Oefeninterventie bij patiënten met hartfalen met behouden en verminderde ejectiefractie
25 juni 2025 bijgewerkt door: Region Skane
Fysiologische mechanismen die de inspanningscapaciteit beïnvloeden bij patiënten met hartfalen - een inspanningsinterventiestudie geëvalueerd met verschillende modaliteiten
Het doel van deze studie is om vast te stellen door welke fysiologische mechanismen patiënten met hartfalen baat hebben bij lichaamsbeweging.
Effecten van een bewegingsinterventie worden beoordeeld op zowel centrale (hart en longen) als perifere (spiervezel en mitochondriën) factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, niet-geblindeerde prospectieve interventiestudie.
Patiënten die gerandomiseerd zijn om te oefenen, ondergaan gedurende 12 weken aerobe training op een ergometercyclus onder toezicht, terwijl de controlegroep standaardzorg krijgt.
Voor en na de interventie ondergaan alle deelnemers cardiale magnetische resonantie beeldvorming (cardiale MR) onderzoeken, Ventilatie/Perfusie Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT), Cardiopulmonale inspanningstests, spierbiopten en bloedafname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22158
- Skåne University Hospital Lund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen en symptomen van hartfalen
- Leeftijd ≥50 jaar
- Stabiel chronisch hartfalen (geen ziekenhuisopnames in de afgelopen maand, geen nieuwe medicijnen in de afgelopen maand)
- In staat zijn om het trainingsvoorschrift te begrijpen en op te volgen
- Momenteel fysiek inactief (minder dan 150 minuten/week matige intensiteitsoefening)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of in de afgelopen 6 maanden betrokken geweest bij hartrevalidatie met inspanning
- Apparaten of implantaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming of inspanningstesten
- Elke orthopedische of medische aandoening die deelname aan tests en trainingen beïnvloedt
- Tekenen van acute ischemie tijdens baseline cardiopulmonale inspanningstesten
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Matige of ernstige klepziekte
- Boezemfibrilleren
- Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte
- NYHA-klasse IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide oefening
De oefeninterventie omvat 2 sessies ergometerfietsen onder toezicht met een opwarmperiode van 10 minuten en 20 minuten fietsen met een aerobe intensiteit onder de anaerobe drempel zoals bepaald op basis van de uitgangsresultaten.
Patiënten in de oefenarm krijgen 1 onbewaakte oefensessie waarbij de deelnemers 30 minuten lopen of fietsen met een intensiteit die als enigszins zwaar wordt ervaren (Borg 13) volgens de Borg-score van de waargenomen inspanningsschaal.
|
12 weken aerobe training onder toezicht, individueel aangepast aan de inspanningscapaciteit volgens een VO2-piektest
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controlegroep krijgt het advies om gewoon te blijven leven.
Na 4 en 8 weken wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers in de controlegroep voor onderzoek naar het algemeen welzijn.
In de controlegroep worden geen andere interventies uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname (VO2peak)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
|
een verandering in de maximale zuurstofopname (VO2-piek) van 2 ml/min/kg
|
12 weken tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
|
12 weken tussenkomst
|
|
Cardiale volumes en functie
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
|
Verandering in cardiale volumes en functie beoordeeld met behulp van Cardiac MR, wat de effecten van de inspanningsinterventie aangeeft in vergelijking met de controlegroep
|
12 weken tussenkomst
|
|
Perfusiegradiënten op ventilatie / perfusie Single Photon Emission Computed Tomography (V/P SPECT)
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
|
Verandering in longcongestie gekwantificeerd door V/P SPECT
|
12 weken tussenkomst
|
|
Mitochondriale functie
Tijdsspanne: 12 weken tussenkomst
|
Verandering in mitochondriaal aantal en functie met behulp van respirometrie die de effecten van de inspanningsinterventie aangeeft in vergelijking met de controlegroep
|
12 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .