子供の逆境の歴史を持つ女性におけるマインドフルネスの効果を調べる (EMMA)
子供の逆境の歴史を持つ女性における毎日のマインドフルネスの効果を調べるパイロット無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
パイロットの無作為化対照試験 (RCT) では、初期の逆境の歴史を持つ中年の女性 (30 ～ 50 歳) をマインドフル アクティビティ グループまたはマインドフル アウェアネス グループのいずれかに無作為に割り当て、主に受容性、実現可能性、順守をテストします。 無作為化は、ベースライン訪問の最後に偶然発生します。
マインドフル アクティビティ グループに無作為に割り付けられた参加者は、調査アプリを介して 8 週間の生態学的な一時的な評価と介入セッションを受けます。 マインドフルネスに基づく介入は、マインドフルネスと思いやりに基づく実践で構成されています。 例えば、プラクティスは、呼吸/身体（例：3 分間の呼吸スペース、慈悲深いボディスキャン、五感のメディエーション）、参加者の内的資源の増加（例：安全な人や安全な場所のイメージ）、ネガティブな影響の軽減に焦点を当てています。 （例えば、自己同情的で受容に基づく実践）、または肯定的な感情の増加（例えば、感謝の実践、メッタの実践）について。 すべての介入は音声ガイド付きで、所要時間は約 5 ～ 10 分です。 参加者は、1 日 2 回のマインドフルネス介入を完了します (朝に 1 回、夜に 1 回)。 マインドフルネスに基づく介入を完了した後、参加者は研究アプリを介して、現在の心理的ストレス状態 (ストレス評価、感情、固執的認知、自己批判、社会的つながりなど) の生態学的瞬間評価を完了します。
マインドフル アウェアネス グループに無作為に割り付けられた参加者は、現在の思考や感情に気を配る (注意を払う) ように指示され、現在の心理的ストレス状態 (ストレス評価、情動、固執的認知、自己批判、社会的つながりなど) の生態学的瞬間評価を完了します。 ) 1 日 2 回 (朝晩)、学習アプリを使用して 8 週間。
訓練を受けた研究助手が参加者の遵守を監視し、潜在的な問題に対処します。 すべての参加者は、ベースライン (介入前) および介入後 (8 週間の介入後) で評価を完了します。 抑うつ症状の毎週の測定も取得されます。 研究者は、70 人の適格な参加者を研究に登録することを目標として、約 100 人の参加者に同意する予定です (各グループで約 35 人)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性の性と性同一性（ストレス反応と健康転帰における性と性差を制御するため）
- 30-50 歳 (中年の健康転帰に対する介入効果を調べるため)
- 2回以上の有害な子供時代の経験（幼少期の逆境への暴露を確実にするため）
- 軽度の抑うつ症状 (結果の改善を可能にするため: PHQ-9 ≥ 5)
- スマートフォンを持っている（アプリベースの評価/介入にアクセスするため）
除外基準:
- 英語を話さない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 現在の定期的なマインドフルネスの実践 (週に 20 分以上の場合は除外)
- 精神病/統合失調症、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、摂食障害、アルコール/薬物使用、大うつ病 (PHQ-9 ≥ 15)、自傷行為または自殺念慮を含む主要な精神医学的状態
- 冠状動脈性心疾患、糖尿病、重度の喘息または肺疾患、自己免疫疾患、感染症、てんかん、脳損傷、内分泌疾患、がんの診断、過去10年間の化学療法または放射線の病歴がないことを含む主要な病状
- 抗うつ薬と経口避妊薬を除いて、免疫系と内分泌系に影響を与えることが知られている薬を含まない
- 安定している場合は精神療法の治療が許可されます（3か月以上）
- 現在の喫煙とニコチンの使用
- 現在妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルアクティビティグループ
参加者は学習アプリを通じてマインドフルネスと思いやりに基づく実践を完了します。
|
アプリベースの (オーディオガイド付き) 介入は、ストレスターゲットへの効果を最大化するために選択された、マインドフルネスと思いやりに基づく実践で構成されています。
介入には、たとえば、呼吸/身体に焦点を当てた実践 (例: 3 分間の呼吸空間、思いやりのあるボディスキャン、五感の調停)、参加者の内的資源の増加 (例: 安全な人または安全な場所のイメージ)、ネガティブな感情を減らすこと（例えば、自己同情と受容に基づく実践）、またはポジティブな感情を高めること（例えば、感謝の実践、メッタの実践）。
|
|
偽コンパレータ：マインドフル・アウェアネス・グループ
参加者は学習アプリを通じて自分の考えや感情を監視し、報告します。
|
参加者は、現在の思考や感情に気を配り（注意を払い）、現在の心理的ストレス状態（ストレス評価、感情、固執的認知、自己批判、社会的つながりなど）の完全な生態学的瞬間評価を行うように指示されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入の受容性は、適応されたバージョンの治療受容性アンケート（TAQ）で測定されます。
時間枠：介入後、ベースラインから約 8 週間後に評価
|
治療受容性アンケート (TAQ) は、参加者が割り当てられた介入を許容可能、倫理的、および効果的であると見なしているかどうかを評価する 6 項目の尺度です。
項目は 7 段階のリッカート スケール (例: 1「非常に受け入れられない」から 7 「非常に受け入れられる」) で評価され、可能なスコア範囲は 6 から 42 です。
スコアが高いほど、治療の受容性が高く、治療に対する肯定的な認識があることを示します。
少なくとも 24 の合計平均スコアは、介入の十分な受容性を示します。
|
介入後、ベースラインから約 8 週間後に評価
|
|
スクリーニングされた参加者の数（ウェブベースのスクリーナーと電話スクリーナーを完了）、ウェブベースのスクリーナーと電話スクリーナーに基づいて適格、同意、無作為化された治療、およびフォローアップ時に保持された参加者の数によって示される実現可能性。
時間枠：12ヶ月の予想研究期間
|
実現可能性の結果には以下が含まれます: 適格な参加者の >70% (Web ベースおよび電話スクリーナーに合格) が同意される、同意された参加者の >70% がさらなるベースライン スクリーニング手順に合格し、治療に無作為化される治療に無作為化されたものは、フォローアップ時に保持されます。
不適格およびドロップアウトの理由も評価されます。
|
12ヶ月の予想研究期間
|
|
割り当てられた介入グループの実践と完了した介入の割合によって測定されるアドヒアランス。
時間枠：フォローアップのベースライン、予想される 8 週間
|
割り当てられた介入グループの実践 (マインドフル アウェアネス グループのエコロジカル モーメンタリー アセスメント、マインドフル アクティビティ グループのマインドフルネス プラクティス) の少なくとも 50% の完了は、許容可能と見なされます。
|
フォローアップのベースライン、予想される 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコアによって測定される、抑うつ症状の変化。
時間枠：ベースラインから介入後まで、予想される 8 週間
|
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) の合計スコア スケール範囲は 0 ～ 27 で、値が高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースラインから介入後まで、予想される 8 週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefanie E Mayer, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。