Undersøg virkningerne af mindfulness hos kvinder med en historie om børnemodgang (EMMA)
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af daglig mindfulness hos kvinder med en historie med børnemodgang
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Piloten Randomized Controlled Trial (RCT) tildeler tilfældigt kvinder midt i livet (30-50 år) med en historie med modgang i det tidlige liv til enten en Mindful Activity-gruppe eller en Mindful Awareness-gruppe for primært at teste accept, gennemførlighed og overholdelse. Randomisering vil ske tilfældigt i slutningen af baseline-besøget.
Deltagere randomiseret til Mindful Activity-gruppen vil modtage 8 ugers økologiske øjeblikkelige vurderinger og interventionssessioner via undersøgelsesappen. Mindfulness-baserede interventioner består af mindfulness og compassion-baserede praksisser. For eksempel fokuserer praksis på åndedrættet/kroppen (f.eks. 3-minutters åndedræt; medfølende kropsscanning; fem sanser mediation), på at øge deltagernes indre ressourcer (f.eks. billeddannelse af en sikker person eller et sikkert sted), på at reducere negativ affekt (f.eks. selvmedfølende og acceptbaserede praksisser), eller om at øge positive følelser (f.eks. taknemmelighedspraksis; metta-praksis). Alle interventioner er audioguidede og varer cirka 5-10 minutter. Deltagerne gennemfører to mindfulness-interventioner/dag (en om morgenen og en om aftenen). Efter at have gennemført en mindfulness-baseret intervention, vil deltagerne gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger af deres aktuelle psykologiske stresstilstande (f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognitioner, selvkritik, social forbindelse) via studieappen.
Deltagere, der er randomiseret til Mindful Awareness-gruppen, instrueres i at være opmærksomme (være opmærksomme) på deres nuværende tanker og følelser og gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger af deres aktuelle psykiske stresstilstande (f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative erkendelser, selvkritik, social forbindelse ) to gange/dag (morgen og aften) i 8 uger via studieappen.
En uddannet forskningsassistent vil overvåge deltagernes overholdelse og løse potentielle vanskeligheder. Alle deltagere vil gennemføre vurderinger ved baseline (præ-intervention) og post-intervention (efter 8-ugers intervention). Ugentlige målinger af depressive symptomer opnås også. Efterforskerne planlægger at give samtykke til omkring 100 deltagere med det mål at have 70 kvalificerede deltagere tilmeldt undersøgelsen (ca. 35 i hver gruppe).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn og kønsidentitet (for at kontrollere køns- og kønsforskelle i stressreaktioner og sundhedsresultater)
- alder 30-50 (for at undersøge interventionseffekter på sundhedsresultater midt i livet)
- ≥2 uønskede barndomsoplevelser (for at sikre udsættelse for modgang i tidligt liv)
- milde depressive symptomer (for at give mulighed for resultatforbedringer: PHQ-9 ≥ 5)
- have en smartphone (for at få adgang til app-baserede vurderinger/interventioner)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktuel regelmæssig mindfulness-praksis (ekskluder hvis >20 min/uge)
- Større psykiatrisk tilstand, herunder psykose/skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser, alkohol-/stofbrug, svær depression (PHQ-9 ≥ 15) og selvskade eller selvmordstanker
- Større medicinske tilstande, herunder ingen historie med koronar hjertesygdom, diabetes, svær astma eller lungesygdom, autoimmune lidelser, infektionssygdomme, epilepsi, hjerneskade, endokrine lidelser, diagnosticering af kræft eller kemoterapi eller stråling inden for de seneste 10 år
- Fri for medicin, der vides at påvirke immunsystemet og endokrine systemer med undtagelse af antidepressiv medicin og orale præventionsmidler
- Psykoterapibehandling tilladt, hvis stabil (≥3 måneder)
- Nuværende rygning og nikotinbrug
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful aktivitetsgruppe
Deltagerne gennemfører mindfulness og medfølelse-baserede praksisser via studieappen.
|
Adfærdsmæssigt: Mindfulness og medfølelse-baserede praksisser; cirka 5-10 minutter to gange om dagen
De app-baserede (lyd-guidede) interventioner består af mindfulness og medfølelse-baserede praksisser, der er udvalgt for at maksimere deres effekt på stressmål.
Interventioner omfatter for eksempel praksis, der fokuserer på åndedrættet/kroppen (f.eks. 3-minutters åndedræt; medfølende kropsscanning; fem sanser mediation), på at øge deltagernes indre ressourcer (f.eks. billeddannelse af en sikker person eller et sikkert sted), på at reducere negativ affekt (f.eks. selvmedfølelse og acceptbaserede praksisser), eller på at øge positive følelser (f.eks. taknemmelighedspraksis; metta-praksis).
|
|
Sham-komparator: Mindful Awareness gruppe
Deltagerne overvåger og rapporterer deres tanker og følelser via undersøgelsesappen.
|
Deltagerne instrueres i at være opmærksomme (være opmærksomme) på deres aktuelle tanker og følelser og gennemføre økologiske øjeblikkelige vurderinger af deres aktuelle psykologiske stresstilstande (f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognitioner, selvkritik, social forbindelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive målt med en tilpasset version af Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention, ca. 8 uger fra baseline
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er en skala på seks punkter, der vurderer, om deltagerne ser deres tildelte intervention som acceptabel, etisk og effektiv.
Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "meget uacceptabel" til 7 "meget acceptabel), med en mulig score fra 6 til 42.
Højere score indikerer bedre behandlingsacceptabilitet og positive opfattelser af behandlingen.
En samlet gennemsnitsscore på mindst 24 vil indikere tilstrækkelig accept af interventionen.
|
Vurderet ved post-intervention, ca. 8 uger fra baseline
|
|
Gennemførlighed, som angivet af antallet af screenede deltagere (gennemført webbaseret screener og telefonscreener), berettiget baseret på webbaseret screener og telefonscreener, givet samtykke, randomiseret til behandling og bibeholdt ved opfølgning.
Tidsramme: Forventet studieperiode på 12 måneder
|
Gennemførlighedsresultater vil omfatte: >70 % af de kvalificerede deltagere (bestået webbaseret og telefonscreening) vil få samtykke, >70 % af de godkendte deltagere vil bestå yderligere baseline-screeningsprocedurer og vil blive randomiseret til behandling, >70 % af deltagerne, der er randomiseret til behandling vil blive bibeholdt ved opfølgning.
Årsager til udelukkelse og frafald vil også blive vurderet.
|
Forventet studieperiode på 12 måneder
|
|
Overholdelse, målt ved procentdelen af tildelte og gennemførte interventionsgruppepraksis.
Tidsramme: Baseline til opfølgning, forventet 8 uger
|
Gennemførelse af mindst 50 % af tildelte interventionsgruppepraksis (Økologiske øjeblikkelige vurderinger for Mindful Awareness-gruppe; mindfulness-praksis for Mindful Activity-gruppen) anses for acceptabel.
|
Baseline til opfølgning, forventet 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer, målt ved den samlede score på 9-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til post-intervention, forventet 8 uger
|
Patientsundhedsspørgeskemaet med 9 punkter (PHQ-9) har et samlet scoreskalaområde på 0 til 27, med højere værdier, der indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline til post-intervention, forventet 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .