Examinar los efectos de la atención plena en mujeres con antecedentes de adversidad infantil (EMMA)
Ensayo piloto controlado aleatorizado que examina los efectos de la atención plena diaria en mujeres con antecedentes de adversidad infantil
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto asigna aleatoriamente a mujeres de mediana edad (de 30 a 50 años) con un historial de adversidad en la vida temprana a un grupo de actividad consciente o a un grupo de conciencia consciente para evaluar principalmente la aceptabilidad, la viabilidad y la adherencia. La aleatorización ocurrirá por casualidad al final de la visita inicial.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de actividad consciente recibirán 8 semanas de sesiones de intervención y evaluación ecológica momentánea a través de la aplicación del estudio. Las intervenciones basadas en mindfulness consisten en prácticas basadas en mindfulness y compasión. Por ejemplo, las prácticas se enfocan en la respiración/cuerpo (p. ej., espacio de respiración de 3 minutos; escaneo corporal compasivo; mediación de los cinco sentidos), en aumentar los recursos internos de los participantes (p. ej., imaginar una persona segura o un lugar seguro), en reducir el afecto negativo (p. ej., prácticas basadas en la autocompasión y la aceptación), o en aumentar las emociones positivas (p. ej., práctica de gratitud, prácticas de metta). Todas las intervenciones son audioguiadas y de una duración aproximada de 5-10 minutos. Los participantes completan dos intervenciones de atención plena/día (una por la mañana y otra por la noche). Después de completar una intervención basada en la atención plena, los participantes completarán evaluaciones ecológicas momentáneas de sus estados de estrés psicológico actuales (por ejemplo, evaluaciones de estrés, afecto, cogniciones perseverantes, autocrítica, conexión social) a través de la aplicación de estudio.
A los participantes asignados al azar al grupo de Conciencia plena se les indica que sean conscientes (presten atención) a sus pensamientos y sentimientos actuales y que completen evaluaciones ecológicas momentáneas de sus estados de estrés psicológico actuales (por ejemplo, evaluaciones de estrés, afecto, cogniciones perseverantes, autocrítica, conexión social). ) dos veces al día (mañana y tarde) durante 8 semanas a través de la aplicación del estudio.
Un asistente de investigación capacitado supervisará la adherencia de los participantes y abordará las posibles dificultades. Todos los participantes completarán evaluaciones al inicio (antes de la intervención) y después de la intervención (después de la intervención de 8 semanas). También se obtienen medidas semanales de los síntomas depresivos. Los investigadores planean dar su consentimiento a unos 100 participantes con el objetivo de que 70 participantes elegibles se inscriban en el estudio (alrededor de 35 en cada grupo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefanie E Mayer, PhD
- Número de teléfono: 7345450698
- Correo electrónico: stefanie.mayer@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Rosa
- Correo electrónico: Christina.Rosa@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino e identidad de género (para controlar las diferencias de sexo y género en las respuestas al estrés y los resultados de salud)
- edad 30-50 (para examinar los efectos de la intervención en los resultados de salud en la mediana edad)
- ≥2 experiencias adversas en la infancia (para garantizar la exposición a la adversidad en la vida temprana)
- síntomas depresivos leves (para permitir mejoras en los resultados: PHQ-9 ≥ 5)
- tener un teléfono inteligente (para acceder a evaluaciones/intervenciones basadas en aplicaciones)
Criterio de exclusión:
- No habla inglés o no puede dar su consentimiento informado
- Práctica regular actual de atención plena (excluir si >20 min/semana)
- Condición psiquiátrica mayor, que incluye psicosis/esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastornos alimentarios, consumo de alcohol/sustancias, depresión mayor (PHQ-9 ≥ 15) y autolesiones o ideación suicida
- Condiciones médicas importantes, que incluyen antecedentes de enfermedad coronaria, diabetes, asma grave o enfermedad pulmonar, trastornos autoinmunes, enfermedades infecciosas, epilepsia, lesión cerebral, trastornos endocrinos, diagnóstico de cáncer o quimioterapia o radiación en los últimos 10 años
- Libre de medicamentos que se sabe que afectan los sistemas inmunitario y endocrino, con la excepción de medicamentos antidepresivos y anticonceptivos orales.
- Tratamiento psicoterapéutico permitido si está estable (≥3 meses)
- Tabaquismo actual y consumo de nicotina
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de actividad consciente
Los participantes completan prácticas basadas en la atención plena y la compasión a través de la aplicación del estudio.
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Las intervenciones basadas en aplicaciones (guiadas por audio) consisten en prácticas basadas en la atención plena y la compasión que se seleccionan para maximizar su efecto sobre los objetivos de estrés.
Las intervenciones incluyen, por ejemplo, prácticas que se enfocan en la respiración/cuerpo (p. ej., espacio de respiración de 3 minutos; escaneo corporal compasivo; mediación de los cinco sentidos), en aumentar los recursos internos de los participantes (p. ej., imaginar una persona segura o un lugar seguro), en la reducción del afecto negativo (p. ej., prácticas basadas en la autocompasión y la aceptación), o en el aumento de las emociones positivas (p. ej., práctica de la gratitud, prácticas de metta).
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Comparador falso: Grupo de Conciencia Consciente
Los participantes monitorean e informan sus pensamientos y sentimientos a través de la aplicación del estudio.
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Se instruye a los participantes para que sean conscientes (presten atención) a sus pensamientos y sentimientos actuales y completen evaluaciones ecológicas momentáneas de sus estados de estrés psicológico actuales (por ejemplo, evaluaciones de estrés, afecto, cogniciones perseverantes, autocrítica, conexión social)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aceptabilidad de la intervención se medirá con una versión adaptada del Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ).
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención, aproximadamente 8 semanas desde el inicio
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El Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento (TAQ) es una escala de seis ítems que evalúa si los participantes ven la intervención asignada como aceptable, ética y eficaz.
Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (por ejemplo, 1 "muy inaceptable" a 7 "muy aceptable"), con un rango de puntuación posible de 6 a 42.
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad del tratamiento y percepciones positivas del mismo.
Una puntuación media total de al menos 24 indicará una aceptabilidad suficiente de la intervención.
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Evaluado después de la intervención, aproximadamente 8 semanas desde el inicio
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Viabilidad, según lo indicado por el número de participantes evaluados (evaluador basado en la web y evaluador telefónico completado), elegibles según el evaluador basado en la web y evaluador telefónico, consentidos, asignados al azar al tratamiento y retenidos en el seguimiento.
Periodo de tiempo: Período de estudio previsto de 12 meses.
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Los resultados de factibilidad incluirán: > 70 % de los participantes elegibles (que aprobaron la evaluación telefónica y basada en la web) recibirán su consentimiento, > 70 % de los participantes que dieron su consentimiento aprobarán más procedimientos de evaluación de referencia y serán asignados al azar al tratamiento, > 70 % de los participantes que asignados al azar al tratamiento se conservarán en el seguimiento.
También se evaluarán las razones de la no elegibilidad y la deserción.
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Período de estudio previsto de 12 meses.
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Adherencia, medida por el porcentaje de prácticas grupales de intervención asignadas y completadas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento, 8 semanas previstas
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Se considera aceptable completar al menos el 50 % de las prácticas grupales de intervención asignadas (evaluaciones ecológicas momentáneas para el grupo de conciencia plena; prácticas de conciencia plena para el grupo de actividad consciente).
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Desde el inicio hasta el seguimiento, 8 semanas previstas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos, medido por la puntuación total en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención, 8 semanas previstas
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) tiene un rango de escala de puntaje total de 0 a 27, con valores más altos que indican más síntomas depresivos.
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Línea de base hasta después de la intervención, 8 semanas previstas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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