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Esamina gli effetti della consapevolezza nella donna con una storia di avversità infantile (EMMA)

1 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova pilota controllata randomizzata che esamina gli effetti della consapevolezza quotidiana in una donna con una storia di avversità infantile

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) è verificare se brevi pratiche basate sulla consapevolezza miglioreranno il benessere e la salute nelle donne (età 30-50) con una storia di avversità nella prima infanzia. Dopo una visita di base (da remoto tramite Zoom), i partecipanti vengono randomizzati (probabilità del 50%) in un gruppo di attività consapevole o in un gruppo di consapevolezza consapevole. Nel gruppo Mindful Activity, i partecipanti completeranno brevi (circa 5-10 minuti) pratiche di consapevolezza audioguidate due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane utilizzando l'app di studio. Questo è seguito da un breve sondaggio sui loro pensieri e sentimenti attuali. Nel gruppo Mindful Awareness, ai partecipanti viene chiesto di essere consapevoli (prestare attenzione) ai propri pensieri e sentimenti due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane utilizzando l'app di studio. Dopo il periodo di intervento di 8 settimane, tutti i partecipanti completano una visita di follow-up (da remoto). Gli obiettivi primari dell'RCT pilota sono testare l'accettabilità, la fattibilità e l'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota randomizzato controllato (RCT) assegna casualmente donne di mezza età (età 30-50) con una storia di avversità nella prima infanzia a un gruppo di attività consapevole o a un gruppo di consapevolezza consapevole per testare principalmente l'accettabilità, la fattibilità e l'adesione. La randomizzazione avverrà per caso alla fine della visita di riferimento.

I partecipanti randomizzati al gruppo Mindful Activity riceveranno 8 settimane di valutazione momentanea ecologica e sessioni di intervento tramite l'app di studio. Gli interventi basati sulla consapevolezza consistono in pratiche basate sulla consapevolezza e sulla compassione. Ad esempio, le pratiche si concentrano sul respiro/corpo (ad esempio, spazio respiratorio di 3 minuti; scansione compassionevole del corpo; mediazione dei cinque sensi), sull'aumento delle risorse interiori dei partecipanti (ad esempio, immaginare una persona sicura o un luogo sicuro), sulla riduzione dell'affetto negativo (ad es. pratiche compassionevoli e basate sull'accettazione) o sull'aumento delle emozioni positive (ad es. pratiche di gratitudine; pratiche di metta). Tutti gli interventi sono audioguidati e della durata di circa 5-10 minuti. I partecipanti completano due interventi di consapevolezza al giorno (uno al mattino, uno alla sera). Dopo aver completato un intervento basato sulla consapevolezza, i partecipanti completeranno le valutazioni ecologiche momentanee dei loro attuali stati di stress psicologico (ad esempio, valutazioni dello stress, affetto, cognizioni perseverative, autocritica, connessione sociale) tramite l'app di studio.

Ai partecipanti randomizzati al gruppo Mindful Awareness viene chiesto di essere consapevoli (prestare attenzione) ai loro pensieri e sentimenti attuali e di completare valutazioni ecologiche momentanee dei loro attuali stati di stress psicologico (ad esempio, valutazioni dello stress, affetti, cognizioni perseveranti, autocritica, connessione sociale ) due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane tramite l'app di studio.

Un assistente di ricerca qualificato monitorerà l'adesione dei partecipanti e affronterà potenziali difficoltà. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni al basale (pre-intervento) e post-intervento (dopo l'intervento di 8 settimane). Si ottengono anche misure settimanali dei sintomi depressivi. Gli investigatori prevedono di acconsentire a circa 100 partecipanti con l'obiettivo di avere 70 partecipanti idonei iscritti allo studio (circa 35 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sesso femminile e identità di genere (per controllare le differenze di sesso e genere nelle risposte allo stress e negli esiti di salute)
  2. età 30-50 (per esaminare gli effetti dell'intervento sugli esiti di salute nella mezza età)
  3. ≥2 esperienze infantili avverse (per garantire l'esposizione alle avversità della prima infanzia)
  4. sintomi depressivi lievi (per consentire miglioramenti dei risultati: PHQ-9 ≥ 5)
  5. avere uno smartphone (per accedere a valutazioni/interventi basati su app)

Criteri di esclusione:

  1. Non parla inglese o non è in grado di fornire il consenso informato
  2. Attuale pratica regolare di mindfulness (escludere se >20 min/settimana)
  3. Condizione psichiatrica maggiore, tra cui psicosi/schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbi alimentari, uso di alcol/sostanze, depressione maggiore (PHQ-9 ≥ 15) e autolesionismo o ideazione suicidaria
  4. Principali condizioni mediche, inclusa nessuna storia di malattia coronarica, diabete, asma grave o malattie polmonari, malattie autoimmuni, malattie infettive, epilessia, lesioni cerebrali, disturbi endocrini, diagnosi di cancro o chemioterapia o radiazioni negli ultimi 10 anni
  5. Privo di farmaci noti per influenzare il sistema immunitario ed endocrino, ad eccezione dei farmaci antidepressivi e dei contraccettivi orali
  6. Trattamento psicoterapeutico consentito se stabile (≥3 mesi)
  7. Fumo attuale e consumo di nicotina
  8. Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di attività consapevoli
I partecipanti completano pratiche basate sulla consapevolezza e sulla compassione tramite l'app di studio.
Comportamentale: Pratiche basate sulla consapevolezza e sulla compassione; circa 5-10 minuti due volte al giorno
Gli interventi basati su app (audioguidati) consistono in pratiche di consapevolezza e compassione selezionate per massimizzare il loro effetto sugli obiettivi di stress. Gli interventi includono, ad esempio, pratiche che si concentrano sul respiro/corpo (ad esempio, 3 minuti di respiro; scansione compassionevole del corpo; mediazione dei cinque sensi), sull'aumento delle risorse interiori dei partecipanti (ad esempio, immaginare una persona sicura o un luogo sicuro), sulla riduzione degli affetti negativi (ad esempio, l'auto-compassione e le pratiche basate sull'accettazione), o sull'aumento delle emozioni positive (ad esempio, la pratica della gratitudine; pratiche di metta).
Comparatore fittizio: Gruppo di Consapevolezza
I partecipanti monitorano e riferiscono i propri pensieri e sentimenti tramite l'app di studio.
Comportamentale: Consapevolezza consapevole e segnalazione di pensieri e sentimenti attuali, 2 volte al giorno
I partecipanti sono istruiti a essere consapevoli (prestare attenzione) ai loro pensieri e sentimenti attuali e a completare valutazioni ecologiche momentanee dei loro attuali stati di stress psicologico (ad esempio, valutazioni dello stress, affetto, cognizioni perseverative, autocritica, connessione sociale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata con una versione adattata del Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ).
Lasso di tempo: Valutato dopo l'intervento, a circa 8 settimane dal basale
Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è una scala a sei voci che valuta se i partecipanti considerano l'intervento loro assegnato come accettabile, etico ed efficace. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (ad esempio, da 1 "molto inaccettabile" a 7 "molto accettabile), con un possibile intervallo di punteggio da 6 a 42. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità del trattamento e percezioni positive del trattamento. Un punteggio medio totale di almeno 24 indicherà sufficiente accettabilità dell'intervento.
Valutato dopo l'intervento, a circa 8 settimane dal basale
Fattibilità, come indicato dal numero di partecipanti sottoposti a screening (screener basato sul web e screener telefonico completati), ammissibili in base allo screener basato sul web e allo screener telefonico, acconsentiti, randomizzati al trattamento e mantenuti al follow-up.
Lasso di tempo: Periodo di studio previsto di 12 mesi
I risultati di fattibilità includeranno: >70% dei partecipanti idonei (screener via web e telefono superato) sarà acconsentito, >70% dei partecipanti acconsentito supererà ulteriori procedure di screening di base e sarà randomizzato al trattamento, >70% dei partecipanti che sono randomizzati al trattamento verranno mantenuti al follow-up. Verranno inoltre valutate le cause di ineleggibilità e abbandono.
Periodo di studio previsto di 12 mesi
Aderenza, misurata dalla percentuale di pratiche del gruppo di intervento assegnate e completate.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up, 8 settimane previste
Il completamento di almeno il 50% delle pratiche del gruppo di intervento assegnato (Ecological Momentary Assessments per il gruppo Mindful Awareness; pratiche di consapevolezza per il gruppo Mindful Activity) è considerato accettabile.
Dal basale al follow-up, 8 settimane previste

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dal punteggio totale del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, 8 settimane previste
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) ha un intervallo di scala del punteggio totale da 0 a 27, con valori più alti che indicano più sintomi depressivi.
Dal basale al post-intervento, 8 settimane previste

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 21-35255
  • R00AG062778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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