检查正念对有儿童逆境史的女性的影响 (EMMA)
试点随机对照试验检查日常正念对有儿童逆境史的妇女的影响
研究概览
详细说明
试点随机对照试验 (RCT) 将具有早年不幸经历的中年女性(30-50 岁)随机分配到正念活动组或正念意识组,主要测试可接受性、可行性和依从性。 随机化将在基线访问结束时偶然发生。
随机分配到正念活动组的参与者将通过研究应用程序接受为期 8 周的生态瞬时评估和干预课程。 基于正念的干预包括正念和基于慈悲的实践。 例如,练习侧重于呼吸/身体(例如,3 分钟的呼吸空间;富有同情心的身体扫描;五种感官调解),增加参与者的内在资源(例如,想象一个安全的人或安全的地方),减少负面影响(例如,自我同情和基于接受的实践),或增加积极情绪(例如,感恩实践;metta 实践)。 所有干预均有语音指导,时长约 5-10 分钟。 参与者每天完成两次正念干预(早上一次;晚上一次)。 完成基于正念的干预后,参与者将通过研究应用程序完成对其当前心理压力状态(例如,压力评估、影响、坚持性认知、自我批评、社会联系)的生态瞬时评估。
随机分配到正念意识组的参与者被指示注意(注意)他们当前的想法和感受,并对他们当前的心理压力状态(例如,压力评估、影响、坚持认知、自我批评、社会联系)进行完整的生态瞬时评估) 每天两次(早上和晚上),持续 8 周,通过学习应用程序进行。
训练有素的研究助理将监督参与者的依从性并解决潜在的困难。 所有参与者将在基线(干预前)和干预后(8 周干预后)完成评估。 还获得了抑郁症状的每周测量值。 研究人员计划同意约 100 名参与者,目标是让 70 名符合条件的参与者参加研究(每组约 35 名)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94118
- University of California, San Francisco
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 女性性别和性别认同(以控制压力反应和健康结果中的性别和性别差异)
- 30-50 岁(检查干预措施对中年健康结果的影响)
- ≥2 次不良的童年经历(以确保暴露于早年的逆境)
- 轻度抑郁症状(以改善结果:PHQ-9 ≥ 5)
- 拥有智能手机(以访问基于应用程序的评估/干预措施)
排除标准:
- 非英语人士或无法提供知情同意
- 当前的常规正念练习(如果 >20 分钟/周则不包括在内)
- 主要精神疾病,包括精神病/精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、进食障碍、酒精/物质使用、重度抑郁症 (PHQ-9 ≥ 15) 以及自残或自杀意念
- 主要身体状况,包括在过去 10 年内无冠心病、糖尿病、严重哮喘或肺部疾病、自身免疫性疾病、传染病、癫痫、脑损伤、内分泌失调、癌症或化疗或放疗的诊断史
- 不含已知会影响免疫和内分泌系统的药物,抗抑郁药和口服避孕药除外
- 如果病情稳定(≥3 个月),则允许进行心理治疗
- 当前吸烟和尼古丁使用
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:正念活动组
参与者通过研究应用程序完成基于正念和同情心的练习。
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基于应用程序(音频引导)的干预措施包括正念和基于同情心的实践,这些实践被选择以最大限度地发挥其对压力目标的影响。
干预包括,例如,专注于呼吸/身体的练习(例如,3 分钟的呼吸空间;富有同情心的身体扫描;五种感官调解),增加参与者的内在资源(例如,想象一个安全的人或安全的地方),减少负面影响(例如,自我同情和基于接纳的实践),或增加积极情绪(例如,感恩实践;metta 实践)。
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假比较器:正念意识小组
参与者通过研究应用程序监控并报告他们的想法和感受。
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指示参与者注意(注意)他们当前的想法和感受,并对他们当前的心理压力状态进行完整的生态瞬时评估(例如,压力评估、影响、坚持认知、自我批评、社会联系)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可接受性将通过改编版的治疗可接受性问卷 (TAQ) 来衡量。
大体时间:在干预后评估,距基线约 8 周
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治疗可接受性问卷 (TAQ) 是一个包含六项的量表,用于评估参与者是否认为他们指定的干预措施是可接受的、合乎道德的和有效的。
项目按李克特 7 分制评分(例如,1“非常不可接受”到 7“非常可接受”),可能的分数范围为 6 到 42。
较高的分数表示更好的治疗可接受性和对治疗的积极看法。
至少 24 分的总平均分将表明干预措施具有足够的可接受性。
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在干预后评估,距基线约 8 周
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可行性,由筛选的参与者数量(完成基于网络的筛选器和电话筛选器)表示,基于基于网络的筛选器和电话筛选器符合条件,同意,随机接受治疗,并保留在后续行动中。
大体时间:预计学习时间12个月
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可行性结果将包括:>70% 的合格参与者(通过基于网络和电话的筛选)将获得同意,>70% 的同意参与者将通过进一步的基线筛选程序并随机接受治疗,>70% 的参与者是随机分配给治疗的患者将在随访中保留。
还将评估不合格和辍学的原因。
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预计学习时间12个月
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依从性,以分配和完成的干预小组实践的百分比来衡量。
大体时间:基线跟进,预计 8 周
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完成至少 50% 的指定干预小组练习(正念意识小组的生态瞬时评估;正念活动小组的正念练习)被认为是可以接受的。
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基线跟进,预计 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化,根据 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的总分来衡量。
大体时间:干预后的基线,预计 8 周
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9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的总分范围为 0 至 27,数值越高表示抑郁症状越严重。
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干预后的基线,预计 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stefanie E Mayer, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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