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检查正念对有儿童逆境史的女性的影响 (EMMA)

2025年5月1日 更新者:University of California, San Francisco

试点随机对照试验检查日常正念对有儿童逆境史的妇女的影响

这项试点随机对照试验 (RCT) 的目的是测试基于正念的简短练习是否会改善早年经历过不幸经历的女性(30-50 岁)的幸福感和健康状况。 在基线访问(通过 Zoom 远程)之后,参与者被随机分配(50% 的概率)到正念活动组或正念意识组。 在正念活动组中,参与者将使用学习应用程序每天两次(早晚)完成简短(约 5-10 分钟)音频引导正念练习,持续 8 周。 接下来是对他们当前的想法和感受的简短调查。 在正念意识组中,参与者被要求使用研究应用程序每天两次(早上和晚上)注意(注意)他们的想法和感受,持续 8 周。 在 8 周的干预期之后,所有参与者都完成了一次后续访问(远程)。 试点 RCT 的主要目标是测试可接受性、可行性和依从性。

研究概览

详细说明

试点随机对照试验 (RCT) 将具有早年不幸经历的中年女性(30-50 岁)随机分配到正念活动组或正念意识组,主要测试可接受性、可行性和依从性。 随机化将在基线访问结束时偶然发生。

随机分配到正念活动组的参与者将通过研究应用程序接受为期 8 周的生态瞬时评估和干预课程。 基于正念的干预包括正念和基于慈悲的实践。 例如,练习侧重于呼吸/身体(例如,3 分钟的呼吸空间;富有同情心的身体扫描;五种感官调解),增加参与者的内在资源(例如,想象一个安全的人或安全的地方),减少负面影响(例如,自我同情和基于接受的实践),或增加积极情绪(例如,感恩实践;metta 实践)。 所有干预均有语音指导,时长约 5-10 分钟。 参与者每天完成两次正念干预(早上一次;晚上一次)。 完成基于正念的干预后,参与者将通过研究应用程序完成对其当前心理压力状态(例如,压力评估、影响、坚持性认知、自我批评、社会联系)的生态瞬时评估。

随机分配到正念意识组的参与者被指示注意(注意)他们当前的想法和感受,并对他们当前的心理压力状态(例如,压力评估、影响、坚持认知、自我批评、社会联系)进行完整的生态瞬时评估) 每天两次(早上和晚上),持续 8 周,通过学习应用程序进行。

训练有素的研究助理将监督参与者的依从性并解决潜在的困难。 所有参与者将在基线(干预前)和干预后(8 周干预后)完成评估。 还获得了抑郁症状的每周测量值。 研究人员计划同意约 100 名参与者,目标是让 70 名符合条件的参与者参加研究(每组约 35 名)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 女性性别和性别认同(以控制压力反应和健康结果中的性别和性别差异)
  2. 30-50 岁(检查干预措施对中年健康结果的影响)
  3. ≥2 次不良的童年经历(以确保暴露于早年的逆境)
  4. 轻度抑郁症状(以改善结果:PHQ-9 ≥ 5)
  5. 拥有智能手机(以访问基于应用程序的评估/干预措施)

排除标准:

  1. 非英语人士或无法提供知情同意
  2. 当前的常规正念练习(如果 >20 分钟/周则不包括在内)
  3. 主要精神疾病,包括精神病/精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、进食障碍、酒精/物质使用、重度抑郁症 (PHQ-9 ≥ 15) 以及自残或自杀意念
  4. 主要身体状况,包括在过去 10 年内无冠心病、糖尿病、严重哮喘或肺部疾病、自身免疫性疾病、传染病、癫痫、脑损伤、内分泌失调、癌症或化疗或放疗的诊断史
  5. 不含已知会影响免疫和内分泌系统的药物,抗抑郁药和口服避孕药除外
  6. 如果病情稳定(≥3 个月),则允许进行心理治疗
  7. 当前吸烟和尼古丁使用
  8. 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念活动组
参与者通过研究应用程序完成基于正念和同情心的练习。
基于应用程序(音频引导)的干预措施包括正念和基于同情心的实践,这些实践被选择以最大限度地发挥其对压力目标的影响。 干预包括,例如,专注于呼吸/身体的练习(例如,3 分钟的呼吸空间;富有同情心的身体扫描;五种感官调解),增加参与者的内在资源(例如,想象一个安全的人或安全的地方),减少负面影响(例如,自我同情和基于接纳的实践),或增加积极情绪(例如,感恩实践;metta 实践)。
假比较器:正念意识小组
参与者通过研究应用程序监控并报告他们的想法和感受。
指示参与者注意(注意)他们当前的想法和感受,并对他们当前的心理压力状态进行完整的生态瞬时评估(例如,压力评估、影响、坚持认知、自我批评、社会联系)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可接受性将通过改编版的治疗可接受性问卷 (TAQ) 来衡量。
大体时间:在干预后评估,距基线约 8 周
治疗可接受性问卷 (TAQ) 是一个包含六项的量表,用于评估参与者是否认为他们指定的干预措施是可接受的、合乎道德的和有效的。 项目按李克特 7 分制评分(例如,1“非常不可接受”到 7“非常可接受”),可能的分数范围为 6 到 42。 较高的分数表示更好的治疗可接受性和对治疗的积极看法。 至少 24 分的总平均分将表明干预措施具有足够的可接受性。
在干预后评估,距基线约 8 周
可行性,由筛选的参与者数量(完成基于网络的筛选器和电话筛选器)表示,基于基于网络的筛选器和电话筛选器符合条件,同意,随机接受治疗,并保留在后续行动中。
大体时间:预计学习时间12个月
可行性结果将包括:>70% 的合格参与者(通过基于网络和电话的筛选)将获得同意,>70% 的同意参与者将通过进一步的基线筛选程序并随机接受治疗,>70% 的参与者是随机分配给治疗的患者将在随访中保留。 还将评估不合格和辍学的原因。
预计学习时间12个月
依从性,以分配和完成的干预小组实践的百分比来衡量。
大体时间:基线跟进,预计 8 周
完成至少 50% 的指定干预小组练习(正念意识小组的生态瞬时评估;正念活动小组的正念练习)被认为是可以接受的。
基线跟进,预计 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化,根据 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的总分来衡量。
大体时间:干预后的基线,预计 8 周
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 的总分范围为 0 至 27,数值越高表示抑郁症状越严重。
干预后的基线,预计 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stefanie E Mayer, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (实际的)

2024年4月19日

研究完成 (实际的)

2024年4月19日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB# 21-35255
  • R00AG062778 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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