Prozkoumejte účinky všímavosti u ženy s dětskou historií (EMMA)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky každodenní všímavosti u ženy s dětskou anamnézou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pilotní Randomized Controlled Trial (RCT) náhodně přiřadí ženy středního věku (ve věku 30–50 let) s anamnézou nepříznivých okolností v raném věku buď do skupiny Mindful Activity nebo Mindful Awareness, aby se primárně otestovala přijatelnost, proveditelnost a dodržování. Randomizace proběhne náhodně na konci základní návštěvy.
Účastníci randomizovaní do skupiny Mindful Activity obdrží 8 týdnů ekologického momentálního hodnocení a intervenčních sezení prostřednictvím studijní aplikace. Intervence založené na všímavosti se skládají z praktik založených na všímavosti a soucitu. Cvičení se například zaměřují na dech/tělo (např. 3minutový dechový prostor; soucitné skenování těla; zprostředkování pěti smysly), na zvýšení vnitřních zdrojů účastníků (např. zobrazení bezpečné osoby nebo bezpečného místa), na snížení negativního vlivu (např. praktiky soucitu se sebou samým a založené na přijetí), nebo na zvyšování pozitivních emocí (např. praxe vděčnosti; praxe mettá). Všechny intervence jsou vedeny zvukem a trvají přibližně 5-10 minut. Účastníci absolvují dvě intervence všímavosti/den (jedna ráno, jedna večer). Po dokončení intervence založené na všímavosti účastníci dokončí ekologická momentální hodnocení svých současných psychických stresových stavů (např. hodnocení stresu, afekt, perseverativní kognice, sebekritika, sociální spojení) prostřednictvím studijní aplikace.
Účastníci randomizovaní do skupiny Mindful Awareness jsou instruováni, aby si všímali (věnovali pozornost) svým současným myšlenkám a pocitům a dokončili okamžitá ekologická hodnocení svých aktuálních psychických stresových stavů (např. hodnocení stresu, afekt, vytrvalé kognice, sebekritika, sociální spojení ) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů prostřednictvím studijní aplikace.
Vyškolený výzkumný asistent bude sledovat dodržování účastníků a řešit případné potíže. Všichni účastníci dokončí hodnocení na začátku (před intervencí) a po intervenci (po 8týdenní intervenci). Rovněž se získávají týdenní měření symptomů deprese. Vyšetřovatelé plánují souhlasit s přibližně 100 účastníky s cílem zapojit do studie 70 způsobilých účastníků (asi 35 v každé skupině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví a genderová identita (pro kontrolu rozdílů mezi pohlavími a pohlavími v reakcích na stres a zdravotních výsledcích)
- věk 30–50 let (prozkoumat účinky intervence na zdravotní výsledky ve středním věku)
- ≥2 nepříznivé zážitky z dětství (pro zajištění vystavení nepřízni osudu v raném věku)
- mírné depresivní příznaky (umožňující zlepšení výsledku: PHQ-9 ≥ 5)
- mít chytrý telefon (pro přístup k hodnocením/zásahům v aplikaci)
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Současné pravidelné cvičení všímavosti (vyloučit, pokud je >20 min/týden)
- Závažné psychiatrické stavy, včetně psychózy/schizofrenie, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, poruch příjmu potravy, užívání alkoholu/látek, velké deprese (PHQ-9 ≥ 15) a sebepoškozování nebo sebevražedných myšlenek
- Závažné zdravotní stavy, včetně žádné anamnézy ischemické choroby srdeční, cukrovky, těžkého astmatu nebo onemocnění plic, autoimunitních poruch, infekčních onemocnění, epilepsie, poranění mozku, endokrinních poruch, diagnózy rakoviny nebo chemoterapie nebo ozařování za posledních 10 let
- Bez léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní a endokrinní systém, s výjimkou antidepresiv a perorální antikoncepce
- Psychoterapie povolena, pokud je stabilní (≥ 3 měsíce)
- Současné kouření a užívání nikotinu
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mindful Activity
Účastníci dokončují praktiky založené na všímavosti a soucitu prostřednictvím studijní aplikace.
|
Intervence založené na aplikaci (audioprůvodce) se skládají z postupů založených na všímavosti a soucitu, které jsou vybrány tak, aby maximalizovaly svůj účinek na cíle stresu.
Intervence zahrnují například praktiky, které se zaměřují na dech/tělo (např. 3minutový dechový prostor; soucitné skenování těla; zprostředkování pěti smysly), na zvýšení vnitřních zdrojů účastníků (např. zobrazení bezpečné osoby nebo bezpečného místa), na snížení negativního afektu (např. sebesoucit a praktiky založené na přijetí), nebo na zvýšení pozitivních emocí (např. praxe vděčnosti; praxe mettá).
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Mindful Awareness
Účastníci sledují a hlásí své myšlenky a pocity prostřednictvím studijní aplikace.
|
Účastníci jsou instruováni, aby si všímali (věnovali pozornost) svým aktuálním myšlenkám a pocitům a dokončili okamžitá ekologická hodnocení svých současných psychických stresových stavů (např. hodnocení stresu, afekt, vytrvalé kognice, sebekritika, sociální spojení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí upravené verze dotazníku o přijatelnosti léčby (TAQ).
Časové okno: Hodnoceno po intervenci, přibližně 8 týdnů od výchozího stavu
|
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ) je šestipoložková škála, která hodnotí, zda účastníci považují jejich přidělenou intervenci za přijatelnou, etickou a efektivní.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (např. 1 „velmi nepřijatelné“ až 7 „velmi přijatelné), s možným rozsahem skóre od 6 do 42.
Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost léčby a pozitivní vnímání léčby.
Celkové průměrné skóre alespoň 24 bude znamenat dostatečnou přijatelnost intervence.
|
Hodnoceno po intervenci, přibližně 8 týdnů od výchozího stavu
|
|
Proveditelnost, jak vyplývá z počtu účastníků screeningu (dokončený webový screener a telefonní screener), způsobilých na základě webového screeneru a telefonického screeningu, souhlasili, randomizovali k léčbě a udrželi při následné kontrole.
Časové okno: Předpokládaná doba studia 12 měsíců
|
Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat: > 70 % oprávněných účastníků (prošel webovým a telefonickým screeningem) bude souhlasit, > 70 % souhlasných účastníků projde dalšími základními screeningovými postupy a bude randomizováno k léčbě, > 70 % účastníků, kteří jsou randomizovaní k léčbě budou zachováni při sledování.
Posouzeny budou také důvody nezpůsobilosti a neúčasti.
|
Předpokládaná doba studia 12 měsíců
|
|
Adherence měřená procentem přidělených a dokončených praktik intervenčních skupin.
Časové okno: Výchozí stav pro sledování, předpokládaná doba 8 týdnů
|
Za přijatelné se považuje absolvování alespoň 50 % přidělených praktik intervenční skupiny (skupina Ekologické momentální hodnocení pro Mindful Awareness; praktiky všímavosti pro Mindful Activity).
|
Výchozí stav pro sledování, předpokládaná doba 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů měřená celkovým skóre v 9položkovém dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav po intervenci, předpokládaná doba 8 týdnů
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) má celkový rozsah škály skóre od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Výchozí stav po intervenci, předpokládaná doba 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy