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Untersuchen Sie die Auswirkungen von Achtsamkeit bei Frauen mit einer Vorgeschichte von kindlichen Widrigkeiten (EMMA)

1. Mai 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen täglicher Achtsamkeit bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Kindesmisshandlungen

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) ist es zu testen, ob kurze achtsamkeitsbasierte Praktiken das Wohlbefinden und die Gesundheit von Frauen (im Alter von 30-50) mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben verbessern. Nach einem Baseline-Besuch (aus der Ferne über Zoom) werden die Teilnehmer randomisiert (Wahrscheinlichkeit 50 %) entweder einer Mindful Activity-Gruppe oder einer Mindful Awareness-Gruppe zugeteilt. In der Mindful Activity-Gruppe absolvieren die Teilnehmer 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) kurze (ca. 5-10 Minuten) audiogeführte Achtsamkeitsübungen mit der Studien-App. Es folgt eine kurze Befragung zu ihren aktuellen Gedanken und Gefühlen. In der Mindful Awareness-Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, acht Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) mithilfe der Studien-App auf ihre Gedanken und Gefühle zu achten (achten). Nach dem 8-wöchigen Interventionszeitraum absolvieren alle Teilnehmer einen Follow-up-Besuch (remote). Primäre Ziele der Pilot-RCT sind die Prüfung der Akzeptanz, Durchführbarkeit und Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) weist Frauen mittleren Alters (Alter 30-50) mit einer Vorgeschichte von Widrigkeiten im frühen Leben nach dem Zufallsprinzip entweder einer Mindful Activity-Gruppe oder einer Mindful Awareness-Gruppe zu, um in erster Linie Akzeptanz, Durchführbarkeit und Adhärenz zu testen. Die Randomisierung erfolgt zufällig am Ende des Baseline-Besuchs.

Teilnehmer, die in die Mindful Activity-Gruppe randomisiert werden, erhalten über die Studien-App 8 Wochen lang ökologische momentane Bewertungs- und Interventionssitzungen. Achtsamkeitsbasierte Interventionen bestehen aus achtsamkeits- und mitgefühlsbasierten Praktiken. Zum Beispiel konzentrieren sich Praktiken auf den Atem/Körper (z. B. 3-minütige Atempause; mitfühlender Körperscan; Fünf-Sinne-Mediation), auf die Steigerung der inneren Ressourcen der Teilnehmer (z. B. sich eine sichere Person oder einen sicheren Ort vorstellen), auf die Reduzierung negativer Affekte (z. B. Selbstmitgefühl und akzeptanzbasierte Praktiken) oder auf die Steigerung positiver Emotionen (z. B. Dankbarkeitspraxis; Metta-Praktiken). Alle Eingriffe sind audiogeführt und dauern ca. 5-10 Minuten. Die Teilnehmer absolvieren zwei Achtsamkeitsinterventionen pro Tag (eine morgens, eine abends). Nach Abschluss einer achtsamkeitsbasierten Intervention werden die Teilnehmer über die Studien-App ökologische Momentanbewertungen ihrer aktuellen psychischen Stresszustände (z. B. Stresseinschätzungen, Affekt, perseverative Kognitionen, Selbstkritik, soziale Verbindung) durchführen.

Teilnehmer, die randomisiert der Mindful Awareness-Gruppe zugeteilt wurden, werden angewiesen, achtsam (aufmerksam) auf ihre aktuellen Gedanken und Gefühle zu sein und ökologische momentane Bewertungen ihrer aktuellen psychischen Stresszustände durchzuführen (z. B. Stressbewertungen, Affekt, perseverative Kognitionen, Selbstkritik, soziale Verbindung). ) zweimal täglich (morgens und abends) für 8 Wochen über die Studien-App.

Ein ausgebildeter Forschungsassistent wird die Einhaltung der Teilnehmer überwachen und potenzielle Schwierigkeiten ansprechen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn (vor der Intervention) und nach der Intervention (nach der 8-wöchigen Intervention) Bewertungen absolvieren. Wöchentliche Messungen der depressiven Symptome werden ebenfalls erhalten. Die Prüfärzte planen, etwa 100 Teilnehmern zuzustimmen, mit dem Ziel, 70 geeignete Teilnehmer in die Studie aufzunehmen (etwa 35 in jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliches Geschlecht und Geschlechtsidentität (um Geschlechts- und Geschlechtsunterschiede bei Stressreaktionen und Gesundheitsergebnissen zu kontrollieren)
  2. Alter 30-50 (um Interventionseffekte auf Gesundheitsergebnisse in der Lebensmitte zu untersuchen)
  3. ≥2 negative Kindheitserfahrungen (um sicherzustellen, dass sie Widrigkeiten im frühen Leben ausgesetzt sind)
  4. leichte depressive Symptome (um Ergebnisverbesserungen zu ermöglichen: PHQ-9 ≥ 5)
  5. Besitz eines Smartphones (um auf App-basierte Assessments/Interventionen zuzugreifen)

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Englisch-Sprecher oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Aktuelle regelmäßige Achtsamkeitspraxis (ausschließen, wenn >20 min/Woche)
  3. Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose/Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Essstörungen, Alkohol-/Substanzkonsum, schwere Depression (PHQ-9 ≥ 15) und Selbstverletzung oder Selbstmordgedanken
  4. Schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich keiner Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen, Diabetes, schwerem Asthma oder Lungenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten, Epilepsie, Hirnverletzungen, endokrinen Erkrankungen, Diagnose von Krebs oder Chemotherapie oder Bestrahlung in den letzten 10 Jahren
  5. Frei von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Immunsystem und das endokrine System beeinflussen, mit Ausnahme von Antidepressiva und oralen Kontrazeptiva
  6. Psychotherapiebehandlung zulässig, wenn stabil (≥3 Monate)
  7. Aktueller Rauch- und Nikotinkonsum
  8. Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame Aktivitätsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren Achtsamkeits- und Mitgefühlsübungen über die Lern-App.
Verhalten: Achtsamkeits- und mitgefühlsbasierte Praktiken; ca. 5-10 Minuten zweimal täglich
Die App-basierten (audiogeführten) Interventionen bestehen aus achtsamkeits- und mitgefühlsbasierten Praktiken, die ausgewählt werden, um ihre Wirkung auf Stressziele zu maximieren. Interventionen umfassen zum Beispiel Praktiken, die sich auf den Atem/Körper konzentrieren (z. B. 3-Minuten-Atempause; mitfühlender Körperscan; Fünf-Sinne-Mediation), auf die Steigerung der inneren Ressourcen der Teilnehmer (z. B. Bildgebung einer sicheren Person oder eines sicheren Ortes), auf die Reduzierung negativer Affekte (z. B. Selbstmitgefühl und akzeptanzbasierte Praktiken) oder auf die Steigerung positiver Emotionen (z. B. Dankbarkeitspraxis; Metta-Praktiken).
Schein-Komparator: Achtsame Bewusstseinsgruppe
Die Teilnehmer überwachen und melden ihre Gedanken und Gefühle über die Lern-App.
Verhalten: Achtsames Erkennen und Berichten aktueller Gedanken und Gefühle, 2-mal täglich
Die Teilnehmer werden angewiesen, achtsam (aufmerksam) auf ihre aktuellen Gedanken und Gefühle zu sein und ökologische Momentanbewertungen ihrer aktuellen psychischen Stresszustände durchzuführen (z. B. Stressbewertungen, Affekt, perseverative Kognitionen, Selbstkritik, soziale Verbindung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz der Intervention wird mit einer angepassten Version des Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) gemessen.
Zeitfenster: Bewertet nach der Intervention, etwa 8 Wochen nach Studienbeginn
Der Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) ist eine sechsstufige Skala, die bewertet, ob die Teilnehmer ihre zugewiesene Intervention als akzeptabel, ethisch und effektiv ansehen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (z. B. 1 „sehr inakzeptabel“ bis 7 „sehr akzeptabel) bewertet, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 6 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungsakzeptanz und eine positive Wahrnehmung der Behandlung hin. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl von mindestens 24 weist auf eine ausreichende Akzeptanz der Intervention hin.
Bewertet nach der Intervention, etwa 8 Wochen nach Studienbeginn
Durchführbarkeit, angegeben durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer (abgeschlossenes webbasiertes Screening und telefonisches Screening), förderfähig basierend auf webbasiertem Screener und telefonischem Screening, Zustimmung, randomisierter Behandlung und Beibehaltung bei der Nachsorge.
Zeitfenster: Voraussichtliche Studiendauer von 12 Monaten
Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören: > 70 % der in Frage kommenden Teilnehmer (die das webbasierte und telefonische Screening bestanden haben) werden eingewilligt, > 70 % der eingewilligten Teilnehmer werden weitere Baseline-Screening-Verfahren bestehen und werden für die Behandlung randomisiert, > 70 % der Teilnehmer, die es sind randomisiert zur Behandlung werden bei der Nachsorge beibehalten. Auch die Gründe für die Nichtteilnahme und den Abbruch werden geprüft.
Voraussichtliche Studiendauer von 12 Monaten
Adhärenz, gemessen am Prozentsatz der zugewiesenen und abgeschlossenen Interventionsgruppenpraktiken.
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up, voraussichtlich 8 Wochen
Der Abschluss von mindestens 50 % der zugewiesenen Übungen der Interventionsgruppe (Ecological Momentary Assessments for Mindful Awareness group; Achtsamkeitsübungen for Mindful Activity group) gilt als akzeptabel.
Baseline bis Follow-up, voraussichtlich 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9).
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention, voraussichtlich 8 Wochen
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9) hat einen Gesamtscore-Skalenbereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen.
Baseline bis Postintervention, voraussichtlich 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 21-35255
  • R00AG062778 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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