Undersøk effekten av mindfulness hos kvinner med en historie med barns motgang (EMMA)
Pilot randomisert kontrollert forsøk som undersøker effekten av daglig oppmerksomhet hos kvinner med en historie med barns motgang
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Piloten Randomized Controlled Trial (RCT) tildeler tilfeldig kvinner midt i livet (alder 30-50) med en historie med motgang i tidlig liv til enten en Mindful Activity-gruppe eller en Mindful Awareness-gruppe for primært å teste aksept, gjennomførbarhet og etterlevelse. Randomisering vil skje ved en tilfeldighet på slutten av baseline-besøket.
Deltakere som er randomisert til Mindful Activity-gruppen vil motta 8 uker med økologisk øyeblikkelig vurdering og intervensjonsøkter via studieappen. Mindfulness-baserte intervensjoner består av mindfulness og medfølelse-baserte praksiser. For eksempel fokuserer praksis på pusten/kroppen (f.eks. 3-minutters pusterom; medfølende kroppsskanning; fem sansmediering), på å øke deltakernes indre ressurser (f.eks. avbilde en trygg person eller et trygt sted), på å redusere negativ påvirkning (f.eks. selvmedfølende og akseptbasert praksis), eller på å øke positive følelser (f.eks. takknemlighetspraksis; metta-praksis). Alle intervensjoner er lydveiledet og varer ca. 5-10 minutter. Deltakerne gjennomfører to mindfulness-intervensjoner/dag (en om morgenen, en om kvelden). Etter å ha fullført en oppmerksomhetsbasert intervensjon, vil deltakerne fullføre økologiske momentane vurderinger av deres nåværende psykologiske stresstilstander (f.eks. stressvurderinger, affekt, perseverative kognisjoner, selvkritikk, sosial tilknytning) via studieappen.
Deltakere som er randomisert til Mindful Awareness-gruppen, blir bedt om å være oppmerksomme (ta hensyn) til deres nåværende tanker og følelser og fullføre økologiske øyeblikksvurderinger av deres nåværende psykologiske stresstilstander (f. ) to ganger/dag (morgen og kveld) i 8 uker via studieappen.
En utdannet forskningsassistent vil overvåke deltakernes tilslutning og adressere potensielle problemer. Alle deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (etter 8-ukers intervensjon). Ukentlige målinger av depressive symptomer innhentes også. Etterforskerne planlegger å gi samtykke til rundt 100 deltakere med målet om å ha 70 kvalifiserte deltakere påmeldt i studien (ca. 35 i hver gruppe).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn og kjønnsidentitet (for å kontrollere kjønns- og kjønnsforskjeller i stressresponser og helseutfall)
- alder 30-50 (for å undersøke intervensjonseffekter på helseutfall midt i livet)
- ≥2 uønskede barndomsopplevelser (for å sikre eksponering for motgang i tidlig liv)
- milde depressive symptomer (for å tillate resultatforbedringer: PHQ-9 ≥ 5)
- å ha en smarttelefon (for å få tilgang til appbaserte vurderinger/intervensjoner)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Nåværende regelmessig mindfulness-praksis (ekskluder hvis >20 min/uke)
- Større psykiatrisk tilstand, inkludert psykose/schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, spiseforstyrrelser, alkohol/rusbruk, alvorlig depresjon (PHQ-9 ≥ 15) og selvskading eller selvmordstanker
- Større medisinske tilstander, inkludert ingen historie med koronar hjertesykdom, diabetes, alvorlig astma eller lungesykdom, autoimmune lidelser, infeksjonssykdommer, epilepsi, hjerneskade, endokrine lidelser, diagnose av kreft eller kjemoterapi eller stråling de siste 10 årene
- Fri for medisiner kjent for å påvirke immun- og endokrine systemer med unntak av antidepressiva og p-piller
- Psykoterapibehandling tillatt hvis stabil (≥3 måneder)
- Nåværende røyking og nikotinbruk
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful aktivitetsgruppe
Deltakerne gjennomfører mindfulness- og medfølelsebaserte praksiser via studieappen.
|
De app-baserte (lydveilede) intervensjonene består av oppmerksomhet og medfølelse-baserte praksiser som er valgt for å maksimere effekten på stressmål.
Intervensjoner inkluderer for eksempel praksis som fokuserer på pusten/kroppen (f.eks. 3-minutters pusterom; medfølende kroppsskanning; fem sansmediering), på å øke deltakernes indre ressurser (f.eks. avbilde en trygg person eller trygt sted), på å redusere negativ påvirkning (f.eks. selvmedfølelse og akseptbasert praksis), eller på å øke positive følelser (f.eks. takknemlighetspraksis; metta-praksis).
|
|
Sham-komparator: Mindful Awareness gruppe
Deltakerne overvåker og rapporterer tanker og følelser via studieappen.
|
Deltakerne blir bedt om å være oppmerksomme (ta hensyn) til deres nåværende tanker og følelser og fullføre økologiske øyeblikksvurderinger av deres nåværende psykologiske stresstilstander (f.eks. stressvurderinger, affekt, utholdende erkjennelser, selvkritikk, sosial forbindelse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt med en tilpasset versjon av Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon, ca. 8 uker fra baseline
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er en skala med seks elementer som vurderer om deltakerne ser på den tildelte intervensjonen som akseptabel, etisk og effektiv.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (f.eks. 1 "veldig uakseptabelt" til 7 "veldig akseptabelt), med en mulig poengsum fra 6 til 42.
Høyere skår indikerer bedre behandlingsakseptabilitet og positive oppfatninger av behandlingen.
En total gjennomsnittsscore på minst 24 vil indikere tilstrekkelig aksept av intervensjonen.
|
Vurdert etter intervensjon, ca. 8 uker fra baseline
|
|
Gjennomførbarhet, som indikert av antall deltakere screenet (fullført nettbasert screener og telefon screener), kvalifisert basert på nettbasert screener og telefon screener, samtykket, randomisert til behandling og beholdt ved oppfølging.
Tidsramme: Forventet studietid på 12 måneder
|
Gjennomførbarhetsresultater vil inkludere: >70 % av kvalifiserte deltakere (bestått nettbasert og telefonscreener) vil bli samtykket, >70 % av samtykkede deltakere vil bestå ytterligere grunnlinjescreeningsprosedyrer og vil bli randomisert til behandling, >70 % av deltakerne som er randomisert til behandling vil bli beholdt ved oppfølging.
Årsaker til manglende valgbarhet og frafall vil også bli vurdert.
|
Forventet studietid på 12 måneder
|
|
Overholdelse, målt ved prosentandelen av tildelte og fullførte intervensjonsgruppepraksis.
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging, forventet 8 uker
|
Gjennomføring av minst 50 % av tildelte intervensjonsgruppepraksis (Økologiske øyeblikksvurderinger for oppmerksom bevissthetsgruppe; oppmerksomhetspraksis for gruppe med oppmerksomhetsrettet aktivitet) anses som akseptabelt.
|
Grunnlinje til oppfølging, forventet 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer, målt ved den totale poengsummen på 9-elements Pasient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tidsramme: Baseline til post-intervensjon, forventet 8 uker
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter har en totalscoreskala fra 0 til 27, med høyere verdier som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline til post-intervensjon, forventet 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .