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아동 역경의 병력이 있는 여성의 마음챙김 효과 조사 (EMMA)

2024년 2월 5일 업데이트: University of California, San Francisco

아동 역경의 병력이 있는 여성의 일일 마음챙김 효과를 조사하는 파일럿 무작위 통제 시험

이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 간단한 마음챙김 기반 관행이 초기 역경의 병력이 있는 여성(30-50세)의 웰빙과 건강을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 기준선 방문(Zoom을 통해 원격으로) 후 참가자는 마음챙김 활동 그룹 또는 마음챙김 인식 그룹으로 무작위 배정됩니다(확률 50%). 마음 챙김 활동 그룹에서 참가자는 스터디 앱을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 음성 안내 마음 챙김 연습을 완료합니다(약 5-10분). 그런 다음 현재 생각과 감정에 대한 간단한 설문 조사가 이어집니다. Mindful Awareness 그룹에서 참가자들은 스터디 앱을 사용하여 8주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 자신의 생각과 감정에 주의를 기울이도록(주의를 기울이도록) 요청받습니다. 8주간의 개입 기간 후 모든 참가자는 후속 방문(원격)을 완료합니다. 파일럿 RCT의 주요 목표는 수용 가능성, 타당성 및 준수를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파일럿 무작위 통제 시험(RCT)은 어린 시절 역경을 겪은 이력이 있는 중년 여성(30-50세)을 마음챙김 활동 그룹 또는 마음챙김 인식 그룹에 무작위로 할당하여 주로 수용 가능성, 타당성 및 준수를 테스트합니다. 무작위화는 기준선 방문이 끝날 때 우연히 발생합니다.

마음챙김 활동 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 스터디 앱을 통해 8주 동안 생태적 순간 평가 및 개입 세션을 받게 됩니다. 마음 챙김 기반 개입은 마음 챙김과 연민 기반 관행으로 구성됩니다. 예를 들어, 실습은 호흡/신체(예: 3분 호흡 공간, 자비로운 신체 스캔, 오감 중재), 참여자의 내적 자원 증가(예: 안전한 사람 또는 안전한 장소 상상), 부정적인 영향 감소에 중점을 둡니다. (예: 자기 연민 및 수용 기반 수행) 또는 긍정적인 감정 증가(예: 감사 수행, 자애 수행). 모든 개입은 오디오 가이드로 이루어지며 약 5-10분입니다. 참가자는 하루에 두 번의 마음챙김 개입을 완료합니다(아침에 한 번, 저녁에 한 번). 마음 챙김 기반 개입을 완료한 후 참가자는 학습 앱을 통해 현재 심리적 스트레스 상태(예: 스트레스 평가, 정서, 지속적인 인지, 자기 비판, 사회적 연결)에 대한 생태학적 순간 평가를 완료합니다.

Mindful Awareness 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 현재 생각과 감정에 주의를 기울이고 현재 심리적 스트레스 상태(예: 스트레스 평가, 정서, 끈기 있는 인지, 자기 비판, 사회적 연결)에 대한 생태학적 순간 평가를 완료하도록 지시받습니다. ) 스터디 앱을 통해 8주간 1일 2회(아침, 저녁)

숙련된 연구 조교가 참가자 준수를 모니터링하고 잠재적인 어려움을 해결할 것입니다. 모든 참가자는 기준선(개입 전) 및 개입 후(8주 개입 후)에 평가를 완료합니다. 우울 증상의 주간 측정값도 얻습니다. 조사관은 연구에 70명의 적격 참가자(각 그룹당 약 35명)를 등록하는 것을 목표로 약 100명의 참가자에 동의할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 여성의 성별 및 성별 정체성(스트레스 반응 및 건강 결과의 성별 및 성별 차이를 통제하기 위해)
  2. 30-50세(중년의 건강 결과에 대한 중재 효과를 조사하기 위해)
  3. ≥2 어린 시절의 역경(어린 시절의 역경에 노출되도록 하기 위해)
  4. 가벼운 우울 증상(결과 개선 허용: PHQ-9 ≥ 5)
  5. 스마트폰 보유(앱 기반 평가/개입에 액세스하기 위해)

제외 기준:

  1. 비영어권 구사자 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 현재 정기적인 마음챙김 연습(>20분/주인 경우 제외)
  3. 정신병/정신분열증, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 섭식 장애, 알코올/약물 사용, 주요 우울증(PHQ-9 ≥ 15), 자해 또는 자살 생각을 포함한 주요 정신과적 상태
  4. 지난 10년 동안 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병, 중증 천식 또는 폐 질환, 자가 면역 장애, 전염병, 간질, 뇌 손상, 내분비 장애, 암 진단 또는 화학 요법 또는 방사선의 병력이 없는 주요 건강 상태
  5. 항우울제 및 경구 피임약을 제외하고 면역 및 내분비 시스템에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이 없음
  6. 안정적인 경우(≥3개월) 정신 요법 치료 허용
  7. 현재 흡연 및 니코틴 사용
  8. 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 활동 그룹
참가자들은 학습 앱을 통해 마음챙김과 연민 기반 실천을 완료합니다.
앱 기반(오디오 안내) 개입은 스트레스 목표에 대한 효과를 최대화하기 위해 선택된 마음챙김 및 연민 기반 관행으로 구성됩니다. 개입에는 예를 들어 호흡/신체에 초점을 맞추는 관행(예: 3분 호흡 공간, 온정적인 신체 스캔, 오감 중재), 참가자의 내적 자원 증가(예: 안전한 사람 또는 안전한 장소 상상), 부정적인 영향 감소(예: 자기 연민 및 수용 기반 관행) 또는 긍정적 감정 증가(예: 감사 연습, 자애 관행).
가짜 비교기: 마음챙김 인식 그룹
참가자들은 학습 앱을 통해 자신의 생각과 감정을 모니터링하고 보고합니다.
참여자들은 자신의 현재 생각과 감정에 주의를 기울이고(주의를 기울이고) 현재 심리적 스트레스 상태(예: 스트레스 평가, 정서, 끈기 있는 인지, 자기 비판, 사회적 연결)에 대한 생태학적 순간 평가를 완료하도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용 가능성은 치료 수용 가능성 설문지(TAQ)의 수정된 버전으로 측정됩니다.
기간: 개입 후 평가, 기준선에서 약 8주
치료 수용성 설문지(TAQ)는 참가자가 할당된 개입을 수용 가능하고 윤리적이며 효과적이라고 보는지 여부를 평가하는 6개 항목 척도입니다. 항목은 7점 리커트 척도(예: 1 "매우 받아들일 수 없음"에서 7 "매우 받아들일 수 있음)로 평가되며 가능한 점수 범위는 6에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 치료 수용 가능성이 높고 치료에 대한 긍정적인 인식이 있음을 나타냅니다. 최소 24점 이상의 총 평균 점수는 개입의 충분한 수용 가능성을 나타냅니다.
개입 후 평가, 기준선에서 약 8주
타당성, 선별된 참가자의 수(완성된 웹 기반 스크리너 및 전화 스크리너), 웹 기반 스크리너 및 전화 스크리너를 기반으로 적격, 동의, 치료에 무작위화 및 후속 조치에서 유지됨으로 표시됩니다.
기간: 예상 학습 기간 12개월
타당성 결과에는 다음이 포함됩니다. 적격 참가자의 70% 초과(웹 기반 및 전화 스크리너 통과), 동의한 참가자의 >70%가 추가 기본 선별 절차를 통과하고 치료에 무작위 배정됨, >70%의 참가자가 무작위 배정된 치료는 후속 조치 시 유지됩니다. 부적격 및 탈락 사유도 평가됩니다.
예상 학습 기간 12개월
할당되고 완료된 개입 그룹 관행의 백분율로 측정되는 순응도.
기간: 후속 조치 기준, 예상 8주
할당된 개입 그룹 실습(마음챙김 인식 그룹을 위한 생태적 순간 평가, 마음챙김 활동 그룹을 위한 마음챙김 연습)의 최소 50% 완료는 허용되는 것으로 간주됩니다.
후속 조치 기준, 예상 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총점으로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 개입 후 기준선, 예상 8주
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총점 척도 범위는 0에서 27까지이며 값이 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
개입 후 기준선, 예상 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 21-35255
  • R00AG062778 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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스트레스에 대한 임상 시험

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