Examiner les effets de la pleine conscience chez une femme ayant des antécédents d'adversité infantile (EMMA)
Essai contrôlé randomisé pilote examinant les effets de la pleine conscience quotidienne chez une femme ayant des antécédents d'adversité infantile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé (ECR) pilote assigne au hasard des femmes d'âge mûr (30 à 50 ans) ayant des antécédents d'adversité précoce à un groupe d'activité consciente ou à un groupe de sensibilisation consciente pour tester principalement l'acceptabilité, la faisabilité et l'adhésion. La randomisation se produira par hasard à la fin de la visite de référence.
Les participants randomisés dans le groupe Mindful Activity recevront 8 semaines de sessions d'évaluation et d'intervention écologiques momentanées via l'application d'étude. Les interventions basées sur la pleine conscience consistent en des pratiques basées sur la pleine conscience et la compassion. Par exemple, les pratiques se concentrent sur la respiration/le corps (par exemple, un espace de respiration de 3 minutes ; un scan corporel compatissant ; la médiation des cinq sens), sur l'augmentation des ressources intérieures des participants (par exemple, l'imagerie d'une personne ou d'un lieu sûr), sur la réduction de l'affect négatif (par exemple, les pratiques d'auto-compassion et basées sur l'acceptation), ou sur l'augmentation des émotions positives (par exemple, la pratique de la gratitude ; les pratiques metta). Toutes les interventions sont audioguidées et d'environ 5 à 10 minutes. Les participants effectuent deux interventions de pleine conscience par jour (une le matin et une le soir). Après avoir terminé une intervention basée sur la pleine conscience, les participants effectueront des évaluations écologiques momentanées de leurs états de stress psychologique actuels (par exemple, évaluations du stress, affect, cognitions persévératives, autocritique, connexion sociale) via l'application d'étude.
Les participants randomisés dans le groupe Mindful Awareness doivent être attentifs (faire attention) à leurs pensées et sentiments actuels et effectuer des évaluations écologiques momentanées de leurs états de stress psychologique actuels (par exemple, évaluations du stress, affect, cognitions persévératives, autocritique, lien social). ) deux fois/jour (matin et soir) pendant 8 semaines via l'application de l'étude.
Un assistant de recherche qualifié surveillera l'adhésion des participants et abordera les difficultés potentielles. Tous les participants effectueront des évaluations au départ (pré-intervention) et après l'intervention (après l'intervention de 8 semaines). Des mesures hebdomadaires des symptômes dépressifs sont également obtenues. Les enquêteurs prévoient de consentir environ 100 participants dans le but d'avoir 70 participants éligibles inscrits à l'étude (environ 35 dans chaque groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin et identité de genre (pour contrôler les différences de sexe et de genre dans les réponses au stress et les résultats pour la santé)
- 30-50 ans (pour examiner les effets de l'intervention sur les résultats de santé dans la quarantaine)
- ≥2 expériences d'enfance défavorables (pour assurer l'exposition à l'adversité de la petite enfance)
- symptômes dépressifs légers (pour permettre une amélioration des résultats : PHQ-9 ≥ 5)
- avoir un smartphone (pour accéder aux évaluations/interventions basées sur des applications)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone ou incapable de fournir un consentement éclairé
- Pratique régulière actuelle de la pleine conscience (exclure si > 20 min/semaine)
- Affection psychiatrique majeure, y compris psychose/schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de stress post-traumatique, troubles de l'alimentation, consommation d'alcool/de substances, dépression majeure (PHQ-9 ≥ 15) et automutilation ou idées suicidaires
- Conditions médicales majeures, y compris aucun antécédent de maladie coronarienne, de diabète, d'asthme grave ou de maladie pulmonaire, de troubles auto-immuns, de maladie infectieuse, d'épilepsie, de lésion cérébrale, de troubles endocriniens, de diagnostic de cancer ou de chimiothérapie ou de radiothérapie au cours des 10 dernières années
- Sans médicaments connus pour affecter les systèmes immunitaire et endocrinien, à l'exception des antidépresseurs et des contraceptifs oraux
- Traitement psychothérapeutique autorisé si stable (≥3 mois)
- Consommation actuelle de tabac et de nicotine
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'activités de pleine conscience
Les participants suivent des pratiques basées sur la pleine conscience et la compassion via l'application d'étude.
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Les interventions basées sur des applications (audioguidées) consistent en des pratiques basées sur la pleine conscience et la compassion qui sont sélectionnées pour maximiser leur effet sur les cibles de stress.
Les interventions comprennent, par exemple, des pratiques qui se concentrent sur la respiration/le corps (par exemple, un espace de respiration de 3 minutes ; un scan corporel compatissant ; la médiation des cinq sens), sur l'augmentation des ressources intérieures des participants (par exemple, l'imagerie d'une personne sûre ou d'un endroit sûr), sur la réduction des affects négatifs (par exemple, l'auto-compassion et les pratiques basées sur l'acceptation), ou sur l'augmentation des émotions positives (par exemple, la pratique de la gratitude ; les pratiques de metta).
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Comparateur factice: Groupe de pleine conscience
Les participants surveillent et rapportent leurs pensées et leurs sentiments via l'application d'étude.
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Les participants sont invités à être attentifs (faire attention) à leurs pensées et sentiments actuels et à effectuer des évaluations écologiques momentanées de leurs états de stress psychologique actuels (par exemple, évaluations du stress, affect, cognitions persévératives, autocritique, lien social)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée avec une version adaptée du questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ).
Délai: Évalué après l'intervention, environ 8 semaines après le départ
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Le questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ) est une échelle en six points évaluant si les participants considèrent l'intervention qui leur est assignée comme acceptable, éthique et efficace.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points (par exemple, de 1 " très inacceptable " à 7 " très acceptable), avec une plage de score possible de 6 à 42.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité du traitement et des perceptions positives du traitement.
Un score moyen total d'au moins 24 indiquera une acceptabilité suffisante de l'intervention.
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Évalué après l'intervention, environ 8 semaines après le départ
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Faisabilité, telle qu'indiquée par le nombre de participants dépistés (testeur en ligne et par téléphone remplis), éligibles sur la base d'un testeur en ligne et d'un testeur par téléphone, consentants, randomisés pour le traitement et retenus lors du suivi.
Délai: Période d'étude prévue de 12 mois
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Les résultats de faisabilité incluront : > 70 % des participants éligibles (réussis au dépistage sur le Web et par téléphone) seront consentants, > 70 % des participants consentants passeront d'autres procédures de dépistage de base et seront randomisés pour recevoir le traitement, > 70 % des participants qui sont randomisés au traitement seront conservés lors du suivi.
Les motifs d'inéligibilité et d'abandon seront également évalués.
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Période d'étude prévue de 12 mois
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Adhésion, mesurée par le pourcentage de pratiques de groupe d'intervention assignées et terminées.
Délai: De la référence au suivi, 8 semaines prévues
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L'achèvement d'au moins 50 % des pratiques de groupe d'intervention assignées (groupe d'évaluations momentanées écologiques pour la pleine conscience ; pratiques de pleine conscience pour le groupe d'activité consciente) est considéré comme acceptable.
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De la référence au suivi, 8 semaines prévues
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs, telle que mesurée par le score total du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9).
Délai: De la ligne de base à la post-intervention, 8 semaines prévues
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) en 9 points a une échelle de score totale de 0 à 27, les valeurs les plus élevées indiquant davantage de symptômes dépressifs.
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De la ligne de base à la post-intervention, 8 semaines prévues
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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