Изучите влияние внимательности на женщину с историей детских невзгод (EMMA)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния ежедневной внимательности на женщину с историей детских невзгод
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) женщин среднего возраста (30–50 лет) с историей невзгод в раннем возрасте случайным образом распределяют либо в группу осознанной деятельности, либо в группу осознанного осознания, чтобы в первую очередь проверить приемлемость, осуществимость и приверженность. Рандомизация будет происходить случайно в конце исходного визита.
Участники, рандомизированные в группу Mindful Activity, получат 8 недель мгновенной экологической оценки и сеансов вмешательства через учебное приложение. Вмешательства, основанные на осознанности, состоят из практик, основанных на осознанности и сострадании. Например, практики сосредоточены на дыхании/теле (например, 3-минутная передышка, сострадательное сканирование тела, посредничество пяти чувств), на увеличении внутренних ресурсов участников (например, воображении безопасного человека или безопасного места), на снижении негативного влияния. (например, практика самосострадания и принятия), или на усиление положительных эмоций (например, практика благодарности, практика метты). Все вмешательства сопровождаются аудио и длятся примерно 5-10 минут. Участники проходят два вмешательства осознанности в день (одно утром и одно вечером). После завершения вмешательства, основанного на внимательности, участники выполнят экологические мгновенные оценки своего текущего психологического стрессового состояния (например, оценки стресса, аффекта, персеверативного познания, самокритики, социальной связи) через учебное приложение.
Участников, рандомизированных в группу внимательного осознания, просят помнить (уделять внимание) своим текущим мыслям и чувствам и выполнять экологические мгновенные оценки своих текущих состояний психологического стресса (например, оценки стресса, аффекта, персеверативного познания, самокритики, социальной связи). ) два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель через приложение для исследования.
Обученный ассистент-исследователь будет следить за приверженностью участников и устранять потенциальные трудности. Все участники пройдут оценку на исходном уровне (до вмешательства) и после вмешательства (после 8-недельного вмешательства). Также получают еженедельные измерения депрессивных симптомов. Исследователи планируют дать согласие примерно 100 участникам с целью включения в исследование 70 подходящих участников (около 35 в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский пол и гендерная идентичность (для контроля половых и гендерных различий в реакциях на стресс и результатах для здоровья)
- возраст 30–50 лет (для изучения влияния вмешательства на исходы для здоровья в среднем возрасте)
- ≥2 неблагоприятных детских переживаний (чтобы обеспечить подверженность невзгодам в раннем возрасте)
- легкие депрессивные симптомы (для улучшения результатов: PHQ-9 ≥ 5)
- наличие смартфона (для доступа к оценкам/вмешательствам на основе приложений)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски или неспособный дать информированное согласие
- Текущая регулярная практика осознанности (исключить, если > 20 минут в неделю)
- Серьезное психическое заболевание, включая психоз/шизофрению, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, расстройства пищевого поведения, употребление алкоголя/наркотиков, глубокую депрессию (PHQ-9 ≥ 15), членовредительство или суицидальные мысли
- Основные медицинские состояния, в том числе отсутствие в анамнезе ишемической болезни сердца, диабета, тяжелой астмы или заболеваний легких, аутоиммунных заболеваний, инфекционных заболеваний, эпилепсии, черепно-мозговых травм, эндокринных нарушений, диагноза рака или химиотерапии или облучения за последние 10 лет.
- Не содержит лекарств, влияющих на иммунную и эндокринную системы, за исключением антидепрессантов и оральных контрацептивов.
- Психотерапевтическое лечение разрешено, если состояние стабильное (≥3 месяцев)
- Текущее курение и употребление никотина
- В настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа осознанной деятельности
Участники выполняют практики осознанности и сострадания с помощью учебного приложения.
|
Вмешательства на основе приложений (аудиоуправляемые) состоят из практик осознанности и сострадания, выбранных для максимального воздействия на цели стресса.
Вмешательства включают, например, практики, которые фокусируются на дыхании/теле (например, 3-минутная передышка, сострадательное сканирование тела, посредничество пяти чувств), на увеличении внутренних ресурсов участников (например, воображении безопасного человека или безопасного места), на уменьшение отрицательного аффекта (например, практики, основанные на сострадании к себе и принятии), или на усиление положительных эмоций (например, практика благодарности, практика метты).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа осознанного осознания
Участники отслеживают и сообщают о своих мыслях и чувствах через приложение для исследования.
|
Участников просят быть внимательными (обращать внимание) к своим текущим мыслям и чувствам и завершать экологические мгновенные оценки своих текущих состояний психологического стресса (например, оценки стресса, аффекта, персеверативного познания, самокритики, социальной связи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью адаптированной версии Опросника приемлемости лечения (TAQ).
Временное ограничение: Оценено после вмешательства, примерно через 8 недель от исходного уровня
|
Опросник приемлемости лечения (TAQ) представляет собой шкалу из шести пунктов, позволяющую оценить, считают ли участники назначенное им вмешательство приемлемым, этичным и эффективным.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (например, от 1 «очень неприемлемо» до 7 «очень приемлемо») с возможным диапазоном баллов от 6 до 42.
Более высокие баллы указывают на лучшую переносимость лечения и положительное восприятие лечения.
Общий средний балл не менее 24 указывает на достаточную приемлемость вмешательства.
|
Оценено после вмешательства, примерно через 8 недель от исходного уровня
|
|
Осуществимость, указанная количеством участников, прошедших скрининг (завершенный веб-скрининг и скрининг по телефону), подходящих на основе веб-скрининга и скрининга по телефону, давших согласие, рандомизированных для лечения и оставшихся при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Предполагаемый период обучения 12 месяцев
|
Исходы осуществимости будут включать: >70% подходящих участников (прошедших скрининг через Интернет и по телефону) получат согласие, >70% давших согласие участников пройдут дальнейшие процедуры базового скрининга и будут рандомизированы для лечения, >70% участников, прошедших рандомизированные для лечения, будут сохранены при последующем наблюдении.
Также будут оцениваться причины неприемлемости и отсева.
|
Предполагаемый период обучения 12 месяцев
|
|
Приверженность, измеряемая процентом назначенных и завершенных групповых практик вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, ожидаемые 8 недель
|
Завершение не менее 50% назначенных групповых практик вмешательства (экологическая мгновенная оценка для группы осознанного осознания; практики осознанности для группы осознанной деятельности) считается приемлемым.
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, ожидаемые 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов, измеряемое общим баллом в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9).
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, ожидаемые 8 недель
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) имеет общий диапазон шкалы баллов от 0 до 27, причем более высокие значения указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до после вмешательства, ожидаемые 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .