Zbadaj skutki uważności u kobiety z historią przeciwności losu dziecka (EMMA)
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba badająca wpływ codziennej uważności na kobietę z historią przeciwności losu dziecka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pilotażowa Randomizowana Kontrolowana Próba (RCT) losowo przydziela kobiety w średnim wieku (w wieku 30-50) z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia do grupy uważnej aktywności lub grupy uważnej świadomości, aby przede wszystkim przetestować akceptowalność, wykonalność i przestrzeganie. Randomizacja nastąpi przypadkowo pod koniec wizyty wyjściowej.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Mindful Activity otrzymają 8 tygodni chwilowej oceny ekologicznej i sesji interwencyjnych za pośrednictwem aplikacji badawczej. Interwencje oparte na uważności składają się z praktyk uważności i współczucia. Na przykład praktyki skupiają się na oddechu/ciale (np. 3-minutowa przestrzeń oddechowa; współczujący skan ciała; mediacja pięciu zmysłów), na zwiększeniu zasobów wewnętrznych uczestników (np. wyobrażenie sobie bezpiecznej osoby lub bezpiecznego miejsca), na zmniejszeniu negatywnego afektu (np. praktyki oparte na współczuciu i akceptacji) lub na zwiększaniu pozytywnych emocji (np. praktyka wdzięczności; praktyki metta). Wszystkie interwencje odbywają się z audioprzewodnikiem i trwają około 5-10 minut. Uczestnicy wykonują dwie interwencje uważności dziennie (jedną rano i jedną wieczorem). Po zakończeniu interwencji opartej na uważności uczestnicy dokonają ekologicznej chwilowej oceny swoich aktualnych stanów stresu psychicznego (np. oceny stresu, afektu, przekonań perseweracyjnych, samokrytyki, więzi społecznych) za pośrednictwem aplikacji badawczej.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Uważnej Świadomości są instruowani, aby byli uważni (zwracali uwagę) na swoje obecne myśli i uczucia oraz dokonywali ekologicznych chwilowych ocen ich aktualnych stanów stresu psychicznego (np. ) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni za pośrednictwem aplikacji do nauki.
Przeszkolony asystent badawczy będzie monitorował przestrzeganie zaleceń przez uczestników i rozwiązywał potencjalne trudności. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (przed interwencją) i po interwencji (po 8-tygodniowej interwencji). Otrzymuje się również cotygodniowe pomiary objawów depresyjnych. Badacze planują wyrazić zgodę około 100 uczestników, mając na celu włączenie do badania 70 kwalifikujących się uczestników (około 35 w każdej grupie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska i tożsamość płciowa (w celu kontrolowania płci i różnic między płciami w reakcjach na stres i skutkach zdrowotnych)
- wiek 30-50 lat (w celu zbadania wpływu interwencji na wyniki zdrowotne w wieku średnim)
- ≥2 niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (aby zapewnić narażenie na przeciwności losu we wczesnym okresie życia)
- łagodne objawy depresyjne (aby umożliwić poprawę wyniku: PHQ-9 ≥ 5)
- posiadanie smartfona (aby uzyskać dostęp do ocen/interwencji opartych na aplikacji)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie mogące wyrazić świadomej zgody
- Obecna regularna praktyka uważności (wyklucz, jeśli> 20 min/tydzień)
- Poważny stan psychiczny, w tym psychoza/schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, zaburzenia odżywiania, używanie alkoholu/substancji psychoaktywnych, duża depresja (PHQ-9 ≥ 15) oraz samookaleczenie lub myśli samobójcze
- Poważne schorzenia, w tym brak historii choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy, ciężkiej astmy lub chorób płuc, chorób autoimmunologicznych, chorób zakaźnych, padaczki, uszkodzenia mózgu, zaburzeń endokrynologicznych, diagnozy raka lub chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 10 lat
- Wolne od leków, o których wiadomo, że wpływają na układ odpornościowy i hormonalny, z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych i doustnych środków antykoncepcyjnych
- Leczenie psychoterapeutyczne dozwolone, jeśli stan stabilny (≥3 miesiące)
- Obecne palenie i używanie nikotyny
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Uważnej Aktywności
Uczestnicy realizują praktyki oparte na uważności i współczuciu za pośrednictwem aplikacji do nauki.
|
Interwencje oparte na aplikacji (z przewodnikiem audio) obejmują praktyki oparte na uważności i współczuciu, które są wybrane tak, aby zmaksymalizować ich wpływ na cele stresu.
Interwencje obejmują np. praktyki skupiające się na oddechu/ciale (np. 3-minutowa przestrzeń oddechowa; współczujący skan ciała; mediacja pięciu zmysłów), na zwiększaniu zasobów wewnętrznych uczestników (np. wyobrażenie sobie bezpiecznej osoby lub bezpiecznego miejsca), na zmniejszaniu negatywnego afektu (np. współczucie sobie i praktyki oparte na akceptacji) lub na zwiększaniu pozytywnych emocji (np. praktyka wdzięczności; praktyki metta).
|
|
Pozorny komparator: Grupa Uważnej Świadomości
Uczestnicy monitorują i zgłaszają swoje myśli i uczucia za pośrednictwem aplikacji badawczej.
|
Uczestnicy są instruowani, aby byli uważni (zwracali uwagę) na swoje obecne myśli i uczucia oraz dokonywali ekologicznych chwilowych ocen ich aktualnych stanów stresu psychicznego (np.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ).
Ramy czasowe: Oceniano po interwencji, około 8 tygodni od wartości początkowej
|
Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ) to sześcioelementowa skala oceniająca, czy uczestnicy postrzegają przypisaną im interwencję jako akceptowalną, etyczną i skuteczną.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (np. 1 „bardzo nie do zaakceptowania” do 7 „bardzo do zaakceptowania), z możliwym zakresem punktacji od 6 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację leczenia i pozytywne postrzeganie leczenia.
Łączny średni wynik wynoszący co najmniej 24 punkty będzie wskazywał na wystarczającą akceptowalność interwencji.
|
Oceniano po interwencji, około 8 tygodni od wartości początkowej
|
|
Wykonalność wskazana na podstawie liczby uczestników poddanych badaniu przesiewowemu (ukończono badanie przesiewowe internetowe i badanie przesiewowe telefoniczne), kwalifikujących się na podstawie badania przesiewowego internetowego i przesiewowego telefonicznego, którzy wyrazili zgodę, zostali losowo przydzieleni do leczenia i zatrzymani podczas obserwacji.
Ramy czasowe: Przewidywany okres studiów 12 miesięcy
|
Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmowały: >70% kwalifikujących się uczestników (przejście testu przesiewowego przez Internet i telefon) uzyska zgodę, >70% uczestników, którzy wyrazili zgodę, przejdzie dalsze podstawowe procedury przesiewowe i zostanie losowo przydzielonych do leczenia, >70% uczestników, którzy są zrandomizowani do leczenia zostaną zachowani podczas obserwacji.
Ocenione zostaną również przyczyny braku kwalifikowalności i rezygnacji.
|
Przewidywany okres studiów 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie, mierzone odsetkiem przydzielonych i ukończonych praktyk grupowych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji, przewidywane 8 tygodni
|
Ukończenie co najmniej 50% przydzielonych ćwiczeń grupowych (oceny ekologiczne dla grupy uważnej świadomości; praktyki uważności dla grupy uważnej aktywności) jest uważane za akceptowalne.
|
Linia bazowa do obserwacji, przewidywane 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych, mierzona całkowitą punktacją w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywane 8 tygodni
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ma całkowity zakres skali od 0 do 27, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa do okresu po interwencji, przewidywane 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .