Undersök effekterna av mindfulness hos kvinnor med en historia av barnmotgångar (EMMA)
Pilot randomiserat kontrollerat försök som undersöker effekterna av daglig mindfulness hos kvinnor med en historia av barnmotgångar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Piloten Randomized Controlled Trial (RCT) tilldelar slumpmässigt kvinnor i mitten av livet (åldern 30-50) med en historia av tidiga motgångar till antingen en Mindful Activity-grupp eller en Mindful Awareness-grupp för att i första hand testa acceptans, genomförbarhet och efterlevnad. Randomisering kommer att ske av en slump i slutet av baslinjebesöket.
Deltagare som randomiserats till Mindful Activity-gruppen kommer att få 8 veckors ekologiska momentana bedömningar och interventionssessioner via studieappen. Mindfulness-baserade interventioner består av mindfulness och compassion-baserade praktiker. Till exempel fokuserar övningarna på andningen/kroppen (t.ex. 3-minuters andrum; medkännande kroppsskanning; fem sinnesförmedling), på att öka deltagarnas inre resurser (t.ex. att avbilda en säker person eller säker plats), på att minska negativ påverkan (t.ex. självmedkänsla och acceptansbaserade metoder), eller på att öka positiva känslor (t.ex. tacksamhetsövningar; metta-övningar). Alla insatser är audioguidade och ca 5-10 minuter. Deltagarna genomför två mindfulness-interventioner/dag (en på morgonen, en på kvällen). Efter att ha genomfört en mindfulness-baserad intervention kommer deltagarna att slutföra ekologiska momentana bedömningar av sina nuvarande psykologiska stresstillstånd (t.ex. stressbedömningar, affekt, perseverativa kognitioner, självkritik, social anknytning) via studieappen.
Deltagare som randomiserats till Mindful Awareness-gruppen instrueras att vara uppmärksamma (uppmärksamma) på sina nuvarande tankar och känslor och göra ekologiska momentana bedömningar av sina nuvarande psykologiska stresstillstånd (t. ) två gånger/dag (morgon och kväll) i 8 veckor via studieappen.
En utbildad forskningsassistent kommer att övervaka deltagarnas efterlevnad och ta itu med potentiella svårigheter. Alla deltagare kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen (pre-intervention) och post-intervention (efter 8-veckors intervention). Veckovisa mätningar av depressiva symtom erhålls också. Utredarna planerar att ge sitt samtycke till cirka 100 deltagare med målet att ha 70 berättigade deltagare inskrivna i studien (cirka 35 i varje grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön och könsidentitet (för att kontrollera kön och könsskillnader i stressreaktioner och hälsoresultat)
- ålder 30-50 (för att undersöka interventionseffekter på hälsoresultat i mitten av livet)
- ≥2 negativa barndomsupplevelser (för att säkerställa exponering för motgångar i tidiga liv)
- milda depressiva symtom (för att möjliggöra resultatförbättringar: PHQ-9 ≥ 5)
- ha en smartphone (för att komma åt appbaserade bedömningar/interventioner)
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Aktuell regelbunden mindfulnessövning (exkludera om >20 min/vecka)
- Större psykiatriska tillstånd, inklusive psykos/schizofreni, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, ätstörningar, alkohol-/missbruk, egentlig depression (PHQ-9 ≥ 15) och självskada eller självmordstankar
- Större medicinska tillstånd, inklusive ingen historia av kranskärlssjukdom, diabetes, svår astma eller lungsjukdom, autoimmuna sjukdomar, infektionssjukdomar, epilepsi, hjärnskada, endokrina störningar, diagnos av cancer eller kemoterapi eller strålning under de senaste 10 åren
- Fri från mediciner som är kända för att påverka immunförsvaret och endokrina systemen med undantag för antidepressiva läkemedel och p-piller
- Psykoterapi tillåts om den är stabil (≥3 månader)
- Aktuell rökning och nikotinanvändning
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindful aktivitetsgrupp
Deltagarna genomför mindfulness och compassion-baserade praktiker via studieappen.
|
De appbaserade (ljudvägledda) interventionerna består av mindfulness- och compassion-baserade praktiker som väljs ut för att maximera sin effekt på stressmål.
Interventioner inkluderar till exempel övningar som fokuserar på andningen/kroppen (t.ex. 3-minuters andrum; medkännande kroppsskanning; fem sinnesförmedling), på att öka deltagarnas inre resurser (t.ex. avbilda en säker person eller säker plats), på att minska negativ påverkan (t.ex. självmedkänsla och acceptansbaserade metoder), eller på att öka positiva känslor (t.ex. tacksamhetsövningar; metta-övningar).
|
|
Sham Comparator: Mindful Awareness-grupp
Deltagarna övervakar och rapporterar sina tankar och känslor via studieappen.
|
Deltagarna instrueras att vara uppmärksamma (uppmärksamma) sina nuvarande tankar och känslor och göra ekologiska momentana bedömningar av sina nuvarande psykologiska stresstillstånd (t.ex. stressbedömningar, affekt, perseverativa kognitioner, självkritik, social anknytning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansen av interventionen kommer att mätas med en anpassad version av Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).
Tidsram: Bedömd efter intervention, cirka 8 veckor från baslinjen
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) är en skala med sex punkter som bedömer om deltagarna ser sin tilldelade intervention som acceptabel, etisk och effektiv.
Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala (t.ex. 1 "mycket oacceptabelt" till 7 "mycket acceptabelt), med ett möjligt poängintervall från 6 till 42.
Högre poäng indikerar bättre behandlingsacceptans och positiva uppfattningar om behandlingen.
En total medelpoäng på minst 24 kommer att indikera tillräcklig acceptans av interventionen.
|
Bedömd efter intervention, cirka 8 veckor från baslinjen
|
|
Genomförbarhet, vilket indikeras av antalet deltagare som screenats (slutförd webbaserad screener och telefonscreener), kvalificerad baserat på webbaserad screener och telefonscreener, samtyckt, randomiserad till behandling och behålls vid uppföljning.
Tidsram: Förväntad studietid på 12 månader
|
Genomförbarhetsresultat kommer att inkludera: >70 % av kvalificerade deltagare (godkänd webbaserad och telefonscreening) kommer att godkännas, >70 % av samtyckte deltagare kommer att klara ytterligare baslinjescreeningsprocedurer och kommer att randomiseras till behandling, >70 % av deltagarna som är randomiserad till behandling kommer att behållas vid uppföljning.
Orsaker till olämplighet och avhopp kommer också att bedömas.
|
Förväntad studietid på 12 månader
|
|
Efterlevnad, mätt i procent av tilldelade och genomförda interventionsgruppsövningar.
Tidsram: Baslinje till uppföljning, förväntade 8 veckor
|
Genomförande av minst 50 % av tilldelade interventionsgruppsövningar (Ekologiska momentana bedömningar för Mindful Awareness-grupp; mindfulness-övningar för Mindful Activity-gruppen) anses acceptabelt.
|
Baslinje till uppföljning, förväntade 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom, mätt som totalpoängen på patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje till post-intervention, förväntad 8 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) har en totalpoängskala från 0 till 27, med högre värden som indikerar mer depressiva symtom.
|
Baslinje till post-intervention, förväntad 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .