Tutki mindfulnessin vaikutuksia naisessa, jolla on ollut lasten vastoinkäymisiä (EMMA)
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan päivittäisen mindfulnessin vaikutuksia naisella, jolla on ollut lapsia vastoinkäymisiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilotti Randomized Controlled Trial (RCT) jakaa satunnaisesti keski-ikäiset (30–50-vuotiaat) naiset, joilla on ollut varhaiselämän vastoinkäymisiä, joko Mindful Activity- tai Mindful Awareness -ryhmään testaamaan ensisijaisesti hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja noudattamista. Satunnaistaminen tapahtuu sattumalta peruskäynnin lopussa.
Mindful Activity -ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 8 viikon ekologisen hetkellisen arvioinnin ja interventioistuntoja opiskelusovelluksen kautta. Mindfulness-pohjaiset interventiot koostuvat mindfulnessiin ja myötätuntoon perustuvista käytännöistä. Käytännöt keskittyvät esimerkiksi hengitykseen/kehoon (esim. 3 minuutin hengitystila; myötätuntoinen kehon skannaus; viiden aistin välitys), osallistujien sisäisten resurssien lisäämiseen (esim. turvallisen henkilön tai turvallisen paikan kuvaamiseen), negatiivisten vaikutuksien vähentämiseen. (esim. itsemyötätuntoiset ja hyväksymiseen perustuvat käytännöt) tai positiivisten tunteiden lisäämiseen (esim. kiitollisuuden harjoitus; metta-käytännöt). Kaikki interventiot ovat ääniohjattuja ja kestävät noin 5-10 minuuttia. Osallistujat suorittavat kaksi mindfulness-interventiota päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla). Mindfulness-pohjaisen intervention suorittamisen jälkeen osallistujat suorittavat ekologisia hetkellisiä arviointeja tämänhetkisistä psykologisista stressitiloistaan (esim. stressiarvioinnit, vaikutelma, persveratiiviset kognitiiviset kokemukset, itsekritiikki, sosiaalinen yhteys) tutkimussovelluksen kautta.
Mindful Awareness -ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan olemaan tietoisia (kiinnitä huomiota) tämänhetkisiin ajatuksiinsa ja tunteisiinsa ja suorittamaan ekologiset hetkelliset arviot tämänhetkisistä psykologisista stressitiloistaan (esim. stressiarvioinnit, vaikutelmat, perseveratiiviset kognitiiviset kokemukset, itsekritiikki, sosiaalinen yhteys). ) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan tutkimussovelluksen kautta.
Koulutettu tutkimusassistentti seuraa osallistujien sitoutumista ja käsittelee mahdollisia vaikeuksia. Kaikki osallistujat suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja toimenpiteen jälkeen (8 viikon toimenpiteen jälkeen). Myös viikoittaisia mittauksia masennusoireista saadaan. Tutkijat aikovat hyväksyä noin 100 osallistujaa tavoitteena saada 70 kelvollista osallistujaa tutkimukseen (noin 35 kussakin ryhmässä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisen sukupuoli ja sukupuoli-identiteetti (stressivasteiden ja terveysvaikutusten sukupuolen ja sukupuolten välisten erojen hallitsemiseksi)
- 30-50-vuotiaat (tutkimaan interventiovaikutuksia keski-iän terveysvaikutuksiin)
- ≥2 haitallista lapsuudenkokemusta (varhaisen elämän vastoinkäymisille altistumisen varmistamiseksi)
- lieviä masennusoireita (tulosten parantamiseksi: PHQ-9 ≥ 5)
- älypuhelimen käyttäminen (sovelluspohjaisten arvioiden/interventioiden käyttämiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Nykyinen säännöllinen mindfulness-harjoitus (ei sisällä, jos > 20 min/viikko)
- Vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi/skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, syömishäiriöt, alkoholin/päihteiden käyttö, vakava masennus (PHQ-9 ≥ 15) ja itsensä vahingoittaminen tai itsemurha-ajatukset
- Tärkeät sairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, diabeteksen, vaikean astman tai keuhkosairauden, autoimmuunisairauden, infektiosairauden, epilepsia, aivovaurion, endokriinisen sairauden, syövän diagnoosin tai kemoterapian tai säteilyn puuttuminen viimeisen 10 vuoden aikana
- Ei sisällä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan immuuni- ja hormonitoimintaan, lukuun ottamatta masennuslääkkeitä ja ehkäisyvalmisteita
- Psykoterapiahoito sallittu, jos tilanne on vakaa (≥3 kuukautta)
- Nykyinen tupakointi ja nikotiinin käyttö
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindful Activity -ryhmä
Osallistujat suorittavat mindfulnessiin ja myötätuntoon perustuvia käytäntöjä opintosovelluksen kautta.
|
Sovelluspohjaiset (ääniohjatut) interventiot koostuvat mindfulness- ja myötätuntopohjaisista käytännöistä, jotka valitaan maksimoimaan niiden vaikutus stressikohteisiin.
Interventioita ovat esimerkiksi käytännöt, jotka keskittyvät hengitykseen/kehoon (esim. 3 minuutin hengitystila; myötätuntoinen kehon skannaus; viiden aistin välitys), osallistujien sisäisten resurssien lisäämiseen (esim. turvallisen henkilön tai turvallisen paikan kuvaaminen), kielteisten vaikutteiden vähentämiseen (esim. myötätuntoon ja hyväksymiseen perustuvat käytännöt) tai positiivisten tunteiden lisäämiseen (esim. kiitollisuuden harjoittaminen; metta-käytännöt).
|
|
Huijausvertailija: Mindful Awareness -ryhmä
Osallistujat seuraavat ja raportoivat ajatuksiaan ja tunteitaan tutkimussovelluksen kautta.
|
Osallistujia ohjeistetaan olemaan tietoisia (kiinnitä huomiota) tämänhetkisiin ajatuksiinsa ja tunteisiinsa ja suorittamaan ekologiset hetkelliset arviot tämänhetkisistä psykologisista stressitiloistaan (esim. stressiarvioinnit, vaikutelma, persveratiiviset kognitiiviset kokemukset, itsekritiikki, sosiaalinen yhteys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan TAQ:n mukautetulla versiolla.
Aikaikkuna: Arvioitu intervention jälkeen, noin 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ) on kuuden kohdan asteikko, jossa arvioidaan, pitävätkö osallistujat heille määrättyä interventiota hyväksyttävänä, eettisenä ja tehokkaana.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla (esim. 1 "erittäin ei hyväksyttävä" - 7 "erittäin hyväksyttävä), ja mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 6 - 42.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja positiivisia käsityksiä hoidosta.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä vähintään 24 osoittaa, että interventio hyväksytään.
|
Arvioitu intervention jälkeen, noin 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Toteutettavuus, kuten seulottujen osallistujien lukumäärä (valmistunut verkkopohjainen seulonta- ja puhelinseulonta), kelpoisuus verkkopohjaisen seulonnan ja puhelinseulonnan perusteella, suostumus, satunnaistettu hoitoon ja säilytetty seurannassa.
Aikaikkuna: Arvioitu opiskeluaika 12 kuukautta
|
Toteutettavuustuloksiin kuuluvat: > 70 % kelvollisista osallistujista (läpäisivät verkkopohjaisen ja puhelinseulonnan) hyväksytään, > 70 % hyväksytyistä osallistujista läpäisee lisäseulontamenettelyjä ja heidät satunnaistetaan hoitoon, > 70 % osallistujista, jotka ovat satunnaistettu hoitoon, säilytetään seurannassa.
Myös syyt kelpoisuuden puuttumiseen ja keskeyttämiseen arvioidaan.
|
Arvioitu opiskeluaika 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen mitattuna määrättyjen ja suoritettujen interventioryhmäkäytäntöjen prosenttiosuudella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan, oletettu 8 viikkoa
|
Vähintään 50 % määrätyistä interventioryhmäkäytännöistä (Ecological Momentary Assessments for Mindful Awareness -ryhmä; Mindfulness-käytännöt Mindful Activity -ryhmässä) katsotaan hyväksyttäväksi.
|
Lähtötilanne seurantaan, oletettu 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention jälkeiseen aikaan, oletettu 8 viikkoa
|
9-kohtaisen potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä on 0–27, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne intervention jälkeiseen aikaan, oletettu 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .