Examine os efeitos da atenção plena em mulheres com histórico de adversidades infantis (EMMA)
Estudo Piloto Randomizado Controlado Examinando os Efeitos da Atenção Plena Diária em Mulheres com Histórico de Adversidade Infantil
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O piloto Randomized Controlled Trial (RCT) atribui aleatoriamente mulheres de meia-idade (30-50 anos) com uma história de adversidade no início da vida para um grupo de atividade consciente ou um grupo de consciência consciente para testar principalmente aceitabilidade, viabilidade e adesão. A randomização ocorrerá por acaso no final da visita inicial.
Os participantes randomizados para o grupo Mindful Activity receberão 8 semanas de avaliação ecológica momentânea e sessões de intervenção por meio do aplicativo de estudo. Intervenções baseadas em mindfulness consistem em práticas baseadas em mindfulness e compaixão. Por exemplo, as práticas se concentram na respiração/corpo (por exemplo, espaço respiratório de 3 minutos; varredura corporal compassiva; mediação dos cinco sentidos), no aumento dos recursos internos dos participantes (por exemplo, imaginar uma pessoa segura ou um lugar seguro), na redução do afeto negativo (por exemplo, práticas de autocompaixão e baseadas na aceitação) ou no aumento de emoções positivas (por exemplo, prática de gratidão; práticas de metta). Todas as intervenções são guiadas por áudio e duram aproximadamente 5 a 10 minutos. Os participantes completam duas intervenções de mindfulness/dia (uma pela manhã e outra à noite). Depois de concluir uma intervenção baseada em mindfulness, os participantes completarão avaliações momentâneas ecológicas de seus estados de estresse psicológico atuais (por exemplo, avaliações de estresse, afeto, cognições perseverativas, autocrítica, conexão social) por meio do aplicativo de estudo.
Os participantes randomizados para o grupo Consciência Consciente são instruídos a estarem atentos (prestar atenção) a seus pensamentos e sentimentos atuais e a completar avaliações ecológicas momentâneas de seus estados de estresse psicológico atuais (por exemplo, avaliações de estresse, afeto, cognições perseverativas, autocrítica, conexão social ) duas vezes/dia (manhã e noite) por 8 semanas através do aplicativo de estudo.
Um assistente de pesquisa treinado monitorará a adesão dos participantes e abordará possíveis dificuldades. Todos os participantes completarão as avaliações no início (pré-intervenção) e pós-intervenção (após a intervenção de 8 semanas). Medidas semanais de sintomas depressivos também são obtidas. Os investigadores planejam consentir cerca de 100 participantes com o objetivo de ter 70 participantes elegíveis inscritos no estudo (cerca de 35 em cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino e identidade de gênero (para controlar as diferenças de sexo e gênero nas respostas ao estresse e nos resultados de saúde)
- idade 30-50 (para examinar os efeitos da intervenção nos resultados de saúde na meia-idade)
- ≥2 experiências adversas na infância (para garantir a exposição à adversidade no início da vida)
- sintomas depressivos leves (para permitir melhorias nos resultados: PHQ-9 ≥ 5)
- ter um smartphone (para acessar avaliações/intervenções baseadas em aplicativo)
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês ou incapaz de fornecer consentimento informado
- Prática regular atual de mindfulness (excluir se > 20 min/semana)
- Condição psiquiátrica grave, incluindo psicose/esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtornos alimentares, uso de álcool/substâncias, depressão maior (PHQ-9 ≥ 15) e autoagressão ou ideação suicida
- Principais condições médicas, incluindo sem histórico de doença cardíaca coronária, diabetes, asma grave ou doença pulmonar, distúrbios autoimunes, doenças infecciosas, epilepsia, lesão cerebral, distúrbios endócrinos, diagnóstico de câncer ou quimioterapia ou radiação nos últimos 10 anos
- Livre de medicamentos conhecidos por afetar os sistemas imunológico e endócrino, com exceção de medicamentos antidepressivos e contraceptivos orais
- Tratamento de psicoterapia permitido se estável (≥3 meses)
- Tabagismo atual e uso de nicotina
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de atividades conscientes
Os participantes completam práticas baseadas em atenção plena e compaixão por meio do aplicativo de estudo.
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As intervenções baseadas em aplicativos (guiadas por áudio) consistem em práticas baseadas em atenção plena e compaixão que são selecionadas para maximizar seu efeito nos alvos de estresse.
As intervenções incluem, por exemplo, práticas que se concentram na respiração/corpo (por exemplo, espaço respiratório de 3 minutos; varredura corporal compassiva; mediação dos cinco sentidos), no aumento dos recursos internos dos participantes (por exemplo, imaginar uma pessoa segura ou um lugar seguro), na redução do afeto negativo (por exemplo, autocompaixão e práticas baseadas na aceitação) ou no aumento de emoções positivas (por exemplo, prática de gratidão; práticas de metta).
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Comparador Falso: Grupo de Consciência Consciente
Os participantes monitoram e relatam seus pensamentos e sentimentos por meio do aplicativo de estudo.
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Os participantes são instruídos a estar atentos (prestar atenção) aos seus pensamentos e sentimentos atuais e a completar avaliações ecológicas momentâneas de seus estados de estresse psicológico atuais (por exemplo, avaliações de estresse, afeto, cognições perseverativas, autocrítica, conexão social)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A aceitabilidade da intervenção será medida com uma versão adaptada do Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ).
Prazo: Avaliado no pós-intervenção, aproximadamente 8 semanas a partir da linha de base
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O Questionário de Aceitabilidade do Tratamento (TAQ) é uma escala de seis itens que avalia se os participantes veem sua intervenção designada como aceitável, ética e eficaz.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos (por exemplo, 1 "muito inaceitável" a 7 "muito aceitável), com uma pontuação possível de 6 a 42.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade do tratamento e percepções positivas do tratamento.
Uma pontuação média total de pelo menos 24 indica aceitabilidade suficiente da intervenção.
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Avaliado no pós-intervenção, aproximadamente 8 semanas a partir da linha de base
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Viabilidade, conforme indicado pelo número de participantes rastreados (rastreador baseado na web completo e rastreador por telefone), elegíveis com base no rastreador baseado na web e rastreador por telefone, consentidos, randomizados para tratamento e retidos no acompanhamento.
Prazo: Período de estudo previsto de 12 meses
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Os resultados de viabilidade incluirão: > 70% dos participantes elegíveis (aprovados na triagem baseada na web e por telefone) serão consentidos, > 70% dos participantes consentidos passarão por outros procedimentos de triagem de linha de base e serão randomizados para tratamento, > 70% dos participantes que são randomizados para o tratamento serão mantidos no acompanhamento.
Os motivos de inelegibilidade e abandono também serão avaliados.
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Período de estudo previsto de 12 meses
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Adesão, medida pela porcentagem de práticas de grupo de intervenção atribuídas e concluídas.
Prazo: Linha de base para acompanhamento, 8 semanas antecipadas
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A conclusão de pelo menos 50% das práticas de grupo de intervenção atribuídas (grupo de avaliações ecológicas momentâneas para consciência consciente; práticas de atenção plena para grupo de atividade consciente) é considerada aceitável.
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Linha de base para acompanhamento, 8 semanas antecipadas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos, conforme medido pela pontuação total no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
Prazo: Linha de base para pós-intervenção, 8 semanas antecipadas
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) tem uma escala de pontuação total de 0 a 27, com valores mais altos indicando mais sintomas depressivos.
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Linha de base para pós-intervenção, 8 semanas antecipadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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