Onderzoek de effecten van mindfulness bij vrouwen met een voorgeschiedenis van tegenspoed bij kinderen (EMMA)
Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie waarin de effecten van dagelijkse mindfulness worden onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van tegenspoed bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De pilot Randomized Controlled Trial (RCT) wijst vrouwen van middelbare leeftijd (leeftijd 30-50) met een geschiedenis van tegenspoed in hun vroege leven willekeurig toe aan een Mindful Activity-groep of een Mindful Awareness-groep om voornamelijk de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en therapietrouw te testen. Randomisatie vindt bij toeval plaats aan het einde van het basislijnbezoek.
Deelnemers gerandomiseerd naar de Mindful Activity-groep krijgen 8 weken ecologische tijdelijke beoordeling en interventiesessies via de studie-app. Op mindfulness gebaseerde interventies bestaan uit op mindfulness en compassie gebaseerde praktijken. Praktijken richten zich bijvoorbeeld op de adem/lichaam (bijv. ademruimte van 3 minuten; compassievolle bodyscan; bemiddeling van vijf zintuigen), op het vergroten van de innerlijke hulpbronnen van deelnemers (bijv. zich een veilig persoon of veilige plek voorstellen), op het verminderen van negatief affect (bijv. zelfcompassie en op acceptatie gebaseerde oefeningen), of op het verhogen van positieve emoties (bijv. dankbaarheidsoefening; metta-oefeningen). Alle interventies zijn audiogeleid en duren ongeveer 5-10 minuten. Deelnemers doen twee mindfulness-interventies per dag (één in de ochtend en één in de avond). Na het voltooien van een op mindfulness gebaseerde interventie, zullen deelnemers ecologische tijdelijke beoordelingen van hun huidige psychologische stresstoestanden (bijv. Stressbeoordelingen, affect, volhardende cognities, zelfkritiek, sociale connectie) voltooien via de studie-app.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Mindful Awareness-groep, krijgen de instructie om opmerkzaam te zijn (aandacht te besteden) aan hun huidige gedachten en gevoelens en om ecologische tijdelijke beoordelingen van hun huidige psychologische stresstoestanden uit te voeren (bijv. Stressbeoordelingen, affect, volhardende cognities, zelfkritiek, sociale connectie ) twee keer per dag (ochtend en avond) gedurende 8 weken via de studie-app.
Een getrainde onderzoeksassistent zal de naleving van de deelnemers controleren en mogelijke problemen aanpakken. Alle deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren bij baseline (pre-interventie) en post-interventie (na de interventie van 8 weken). Wekelijkse metingen van depressieve symptomen worden ook verkregen. De onderzoekers zijn van plan ongeveer 100 deelnemers toestemming te geven met als doel 70 in aanmerking komende deelnemers aan het onderzoek te laten deelnemen (ongeveer 35 in elke groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht en genderidentiteit (om te controleren op sekse- en genderverschillen in stressreacties en gezondheidsresultaten)
- leeftijd 30-50 (om interventie-effecten op gezondheidsuitkomsten op middelbare leeftijd te onderzoeken)
- ≥2 negatieve ervaringen uit de kindertijd (om blootstelling aan tegenspoed in het vroege leven te verzekeren)
- milde depressieve symptomen (om uitkomstverbeteringen mogelijk te maken: PHQ-9 ≥ 5)
- een smartphone hebben (voor toegang tot app-gebaseerde beoordelingen/interventies)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige reguliere mindfulness-oefening (uitsluiten indien >20 min/week)
- Ernstige psychiatrische aandoening, waaronder psychose/schizofrenie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, eetstoornissen, alcohol-/middelengebruik, ernstige depressie (PHQ-9 ≥ 15) en zelfbeschadiging of zelfmoordgedachten
- Ernstige medische aandoeningen, waaronder geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, diabetes, ernstige astma of longziekte, auto-immuunziekten, infectieziekten, epilepsie, hersenletsel, endocriene stoornissen, diagnose van kanker of chemotherapie of bestraling in de afgelopen 10 jaar
- Vrij van medicijnen waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem en het endocriene systeem beïnvloeden, met uitzondering van antidepressiva en orale anticonceptiva
- Psychotherapie behandeling toegestaan indien stabiel (≥3 maanden)
- Actueel roken en nicotinegebruik
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful Activiteitengroep
Deelnemers voltooien op mindfulness en compassie gebaseerde oefeningen via de studie-app.
|
De app-gebaseerde (audio-geleide) interventies bestaan uit op mindfulness en compassie gebaseerde oefeningen die zijn geselecteerd om hun effect op stressdoelen te maximaliseren.
Interventies omvatten bijvoorbeeld oefeningen die gericht zijn op de adem/het lichaam (bijv. ademruimte van 3 minuten; compassievolle bodyscan; bemiddeling van vijf zintuigen), op het vergroten van de innerlijke hulpbronnen van deelnemers (bijv. een veilige persoon of veilige plek in beeld brengen), op het verminderen van negatief affect (bijv. zelfcompassie en op acceptatie gebaseerde praktijken), of op het vergroten van positieve emoties (bijv. dankbaarheidsoefeningen; metta-oefeningen).
|
|
Sham-vergelijker: Mindful Bewustzijnsgroep
Deelnemers monitoren en rapporteren hun gedachten en gevoelens via de studieapp.
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om opmerkzaam te zijn (aandacht te besteden) aan hun huidige gedachten en gevoelens en ecologische tijdelijke beoordelingen van hun huidige psychologische stresstoestanden te voltooien (bijv. Stressbeoordelingen, affect, volhardende cognities, zelfkritiek, sociale connectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie wordt gemeten met een aangepaste versie van de Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).
Tijdsspanne: Beoordeeld na de interventie, ongeveer 8 weken vanaf baseline
|
De Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) is een zes-item schaal die beoordeelt of deelnemers hun toegewezen interventie als acceptabel, ethisch en effectief beschouwen.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (bijv. 1 "zeer onaanvaardbaar" tot 7 "zeer acceptabel), met een mogelijke score van 6 tot 42.
Hogere scores duiden op een betere acceptatie van de behandeling en een positieve perceptie van de behandeling.
Een totale gemiddelde score van ten minste 24 geeft voldoende aanvaardbaarheid van de interventie aan.
|
Beoordeeld na de interventie, ongeveer 8 weken vanaf baseline
|
|
Haalbaarheid, zoals aangegeven door het aantal gescreende deelnemers (voltooide webgebaseerde screener en telefonische screener), in aanmerking komend op basis van webgebaseerde screener en telefonische screener, toestemming gegeven, gerandomiseerd voor behandeling en behouden bij follow-up.
Tijdsspanne: Verwachte studieperiode van 12 maanden
|
Haalbaarheidsresultaten zijn onder meer: >70% van de in aanmerking komende deelnemers (geslaagd voor web-based en telefonische screening) zal worden goedgekeurd, >70% van de goedgekeurde deelnemers zal slagen voor verdere baseline screeningprocedures en zal worden gerandomiseerd naar behandeling, >70% van de deelnemers die gerandomiseerd naar behandeling zal behouden blijven bij de follow-up.
Ook de redenen voor uitval en uitval worden beoordeeld.
|
Verwachte studieperiode van 12 maanden
|
|
Therapietrouw, gemeten aan de hand van het percentage toegewezen en voltooide interventiegroepspraktijken.
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up, een verwachte 8 weken
|
Voltooiing van ten minste 50% van de toegewezen interventiegroepsoefeningen (groep Ecologische Momentary Assessments voor Mindful Awareness; mindfulness-oefeningen voor Mindful Activity-groep) wordt als acceptabel beschouwd.
|
Baseline tot follow-up, een verwachte 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen, gemeten aan de hand van de totaalscore op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie, een verwachte 8 weken
|
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) heeft een totaal scorebereik van 0 tot 27, waarbij hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Baseline tot post-interventie, een verwachte 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie E Mayer, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 21-35255
- R00AG062778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .