ACS患者における遠位橈骨動脈カニューレ挿入による動脈閉塞の軽減 (DONATION)
2022年2月24日 更新者：Shenzhen People's Hospital
冠動脈造影およびインターベンションのための動脈アクセス部位は、重大な合併症の原因となるため、数十年にわたり研究の焦点となってきました。 経橈骨アクセス（TRA）は、経皮的冠動脈処置を受ける患者の合併症を軽減しますが、将来のニーズに備えて橈骨動脈を制限する橈骨動脈閉塞（RAO）の合併症が報告されています。
遠位橈骨アクセス (dTRA) は、血管処置の代替アクセス ルートとして最近世界的に人気を集めています。 dTRA の利点には、入口部位の出血合併症のリスクが低いこと、橈骨動脈閉塞率が低いこと、患者と術者の快適性が向上していることが挙げられます。
この研究は、急性冠症候群患者における dTRA および日常的な TRA 処置の実現可能性と安全性を明らかにすることを目的としています。 主要評価項目は、それぞれ 2 つのグループの前腕根治的閉塞率と主要有害心血管イベント (MACE) です。 研究者はまた、診断および介入症例における穿刺の成功率、1 回の試行成功率、アクセス時間、処置時間、クロスオーバー率、患者の造影剤線量、透視検査の時間と線量、各グループの医療費にも焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Tangzhiming Li, PhD.
- 電話番号：+86 18588269277
- メール：litangzhiming@126.com
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コンタクト：
- Xin Sun, PhD.
- 電話番号：+86 18126540853
- メール：sunxinflying@163.com
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主任研究者：
- Shaohong Dong, PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嗅ぎタバコ入れに脈拍が存在する
除外基準:
- 脈拍がない
- 超音波による動脈閉塞または重度の石灰化の兆候
- 重度の前腕動脈奇形
- 重度の肝不全、腎不全、または凝固機能異常のある患者
- 確立された心原性ショック
- -以前の冠状動脈バイパス移植術および橈骨動脈の使用歴。
- 病歴におけるレイノー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dTRAグループ
研究者は dTRA による経皮的冠動脈インターベンションを実行します
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ACS患者に対するPCI処置のためのdTRA。
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他の：TRAグループ
研究者は従来の TRA によって経皮的冠動脈インターベンションを実行します
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ACS患者に対するPCI処置のための従来のTRA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前腕根治的閉塞
時間枠：手続き中
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患者が前腕橈骨閉塞を患っているかどうかを判断するためのドップラー超音波検査
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手続き中
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MACE
時間枠：手続き中
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心血管死、心筋梗塞、心不全などの主要な心血管有害事象。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 回の試行成功率
時間枠：手続き中
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2種類の手順の1回の成功率
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手続き中
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アクセス時間
時間枠：手続き中
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2種類の手続きのアクセス時間
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手続き中
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手続き時間
時間枠：手続き中
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2種類の施術の施術時間
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手続き中
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クロスオーバー率
時間枠：手続き中
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2種類の手順のクロスオーバー率
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手続き中
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造影剤の線量
時間枠：手続き中
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2種類の施術の造影線量
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手続き中
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透視検査の線量
時間枠：手続き中
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2種類の手技の透視線量
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手続き中
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手血腫
時間枠：手続き中
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2種類の手技の手血腫発生率
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手続き中
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入院にかかった費用の総額
時間枠：2年まで
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医療費。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。