Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение окклюзии артерии путем канюляции дистальной лучевой артерии у пациентов с ОКС (DONATION)

24 февраля 2022 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Место артериального доступа для коронарографии и вмешательства находится в центре внимания исследований на протяжении десятилетий, поскольку оно является источником серьезных осложнений. Трансрадиальный доступ (TRA) уменьшает количество осложнений у пациентов, подвергающихся чрескожным коронарным процедурам, но сообщается об осложнении окклюзии лучевой артерии (RAO), которая ограничивает лучевую артерию для будущих нужд.

Дистальный радиальный доступ (dTRA) в последнее время приобрел мировую популярность как альтернативный доступ для сосудистых процедур. К преимуществам dTRA относятся низкий риск осложнений кровотечения в месте введения, низкая частота окклюзии лучевой артерии и повышенный комфорт для пациента и оператора.

Это исследование направлено на выявление осуществимости и безопасности dTRA и рутинных процедур TRA у пациентов с острым коронарным синдромом. Первичными конечными точками являются частота радикальной окклюзии предплечья и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACEs) в двух группах соответственно. Исследователи также сосредоточатся на успешности пункции в диагностических и интервенционных случаях, частоте успешных попыток с одной попытки, времени доступа, времени процедуры, частоте кроссовера, дозе контраста у пациентов, времени и дозе рентгеноскопии, а также затратах на здравоохранение для каждой группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Tangzhiming Li, PhD.
          • Номер телефона: +86 18588269277
          • Электронная почта: litangzhiming@126.com
        • Контакт:
          • Xin Sun, PhD.
          • Номер телефона: +86 18126540853
          • Электронная почта: sunxinflying@163.com
        • Главный следователь:
          • Shaohong Dong, PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие пульса в табакерке

Критерий исключения:

  • Отсутствие пульса
  • Ультразвуковые признаки артериальной окклюзии или тяжелой кальцификации
  • Тяжелая мальформация артерии предплечья
  • Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью или нарушениями свертывающей функции
  • Установленный кардиогенный шок
  • История предыдущего коронарного шунтирования и использования лучевой артерии.
  • Болезнь Рейно в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дТРА группа
Исследователи выполняют чрескожное коронарное вмешательство с помощью dTRA
Процедура: дистальная группа TRA
dTRA для процедуры ЧКВ у пациентов с ОКС.
Другой: Группа ТРА
Исследователи выполняют чрескожное коронарное вмешательство с помощью традиционной TRA.
Процедура: обычная группа TRA
Традиционная ТРА для процедуры ЧКВ у пациентов с ОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радикальная окклюзия предплечья
Временное ограничение: во время процедуры
Ультразвуковая допплерография для определения наличия у пациентов радиальной окклюзии предплечья
во время процедуры
БУЛАВЫ
Временное ограничение: во время процедуры
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда и сердечную недостаточность.
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость одной попытки успеха
Временное ограничение: во время процедуры
Скорость одной попытки успеха 2 видов процедуры
во время процедуры
Время доступа
Временное ограничение: во время процедуры
Время доступа 2-х видов процедуры
во время процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: во время процедуры
Время процедуры 2-х видов процедуры
во время процедуры
Скорость кроссовера
Временное ограничение: во время процедуры
Перекрестный курс 2-х видов процедуры
во время процедуры
Контрастная доза
Временное ограничение: во время процедуры
Контрастная доза 2 видов процедуры
во время процедуры
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: во время процедуры
Рентгеноскопическая доза 2 видов процедуры
во время процедуры
гематома руки
Временное ограничение: во время процедуры
гематома руки скорость 2 вида процедуры
во время процедуры
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: до 2 лет
Стоимость здравоохранения.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DONATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дистальная группа TRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться