- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05255939
Minska artärocklusion genom distal radiell arteriell kanylering hos ACS-patienter (DONATION)
Platsen för arteriell tillgång för kranskärlsangiografi och intervention har varit i fokus för forskning i årtionden eftersom det är källan till stora komplikationer. Transradial access (TRA) minskar komplikationer bland patienter som genomgår perkutana kranskärlsingrepp men rapporteras med komplikationen av radiell artärocklusion (RAO) som begränsar den radiella artären för framtida behov.
Distal radiell åtkomst (dTRA) har nyligen vunnit global popularitet som en alternativ åtkomstväg för vaskulära procedurer. Bland fördelarna med dTRA är den låga risken för blödningskomplikationer vid inträdesstället, den låga frekvensen av radiell artärocklusion och förbättrad patient- och operatörskomfort.
Denna studie syftar till att avslöja genomförbarheten och säkerheten för dTRA och rutinmässiga TRA-procedurer hos patienter med akut koronarsyndrom. De primära effektmåtten är radikal ocklusionsfrekvens i underarmen och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) i de båda grupperna. Utredarna kommer också att fokusera på punkteringsframgång i diagnostiska och interventionella fall, frekvensen av framgång i ett försök, åtkomsttid, förfarandetid, övergångshastighet, kontrastdos för patienter, fluoroskopitid och -dos och vårdkostnad för varje grupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonnummer: +86 18588269277
- E-post: litangzhiming@126.com
-
Kontakt:
- Xin Sun, PhD.
- Telefonnummer: +86 18126540853
- E-post: sunxinflying@163.com
-
Huvudutredare:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaron av en puls i snusdosan
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av puls
- Ultraljudsindikation på arteriell ocklusion eller allvarlig förkalkning
- Svår artärmissbildning i underarmen
- Patienter med svår lever- och njursvikt eller onormal koagulationsfunktion
- Etablerad kardiogen chock
- Historik om tidigare kranskärlsbypasstransplantation och användning av radiell artär.
- Raynauds sjukdom i medicinsk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: dTRA-gruppen
Utredare utför perkutan kranskärlsintervention av dTRA
|
dTRA för PCI-förfarande till ACS-patienter.
|
Övrig: TRA-gruppen
Utredare utför perkutan kranskärlsintervention med konventionell TRA
|
Konventionell TRA för PCI-procedur till ACS-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underarm radikal ocklusion
Tidsram: under proceduren
|
Doppler-ultraljud för att avgöra om patienter lider av radiell underarmsocklusion
|
under proceduren
|
MACEs
Tidsram: under proceduren
|
Större negativa kardiovaskulära händelser, inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och hjärtsvikt.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för ett försök
Tidsram: under proceduren
|
Rate of Ett försöks framgång av 2 typer av procedurer
|
under proceduren
|
Åtkomsttid
Tidsram: under proceduren
|
Åtkomsttid för 2 typer av procedurer
|
under proceduren
|
Procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
Procedurtid för 2 typer av procedur
|
under proceduren
|
Crossover-hastighet
Tidsram: under proceduren
|
Crossover-hastighet av 2 typer av procedurer
|
under proceduren
|
Kontrastdos
Tidsram: under proceduren
|
Kontrastdos av 2 typer av procedur
|
under proceduren
|
Fluoroskopi dos
Tidsram: under proceduren
|
Fluoroskopi dos av 2 typer av procedurer
|
under proceduren
|
handhematom
Tidsram: under proceduren
|
handhematom hastighet av 2 typer av procedur
|
under proceduren
|
Den totala kostnaden för sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 2 år
|
Sjukvårdskostnad.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DONATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
Kliniska prövningar på distal TRA-grupp
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
-
Fujian Medical UniversityAvslutadRobotkirurgi | Neoplasm i magenKina
-
NYU Langone HealthAvslutadHöftfrakturer | Frakturer i lårbensskaftetFörenta staterna
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaLHRI- Lawson Health Research InstituteIndragen
-
Indiana UniversityIndragen
-
Technische Universität DresdenIndragenBukspottkörteltumörTyskland
-
Fujian Medical UniversityHar inte rekryterat ännuMagcancer | Robotisk gastrectomyKina
-
National Cancer Center, KoreaOkändMagcancerKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeKlinisk betydelse av termoviskös kompositEgypten