Verminder arteriële occlusie door distale radiale arteriële canulatie bij ACS-patiënten (DONATION)
De plaats van arteriële toegang voor coronaire angiografie en interventie is al tientallen jaren de focus van onderzoek omdat het de bron is van grote complicaties. Transradiale toegang (TRA) vermindert complicaties bij patiënten die percutane coronaire procedures ondergaan, maar wordt gemeld met de complicatie van radiale arterie-occlusie (RAO) die de radiale arterie beperkt voor toekomstige behoeften.
Distale radiale toegang (dTRA) is onlangs wereldwijd populair geworden als alternatieve toegangsroute voor vasculaire procedures. Tot de voordelen van dTRA behoren het lage risico op bloedingscomplicaties op de ingangsplaats, de lage mate van occlusie van de radiale arterie en verbeterd comfort voor patiënt en bediener.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van dTRA en routinematige TRA-procedures bij patiënten met acuut coronair syndroom te onthullen. De primaire eindpunten zijn respectievelijk het percentage radicale occlusie van de onderarm en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's) in de twee groepen. Onderzoekers zullen zich ook concentreren op punctiesucces in diagnostische en interventionele gevallen, succespercentage van één poging, toegangstijd, proceduretijd, crossover-snelheid, contrastdosis van patiënten, fluoroscopietijd en -dosis, en gezondheidszorgkosten van elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefoonnummer: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Contact:
- Xin Sun, PhD.
- Telefoonnummer: +86 18126540853
- E-mail: sunxinflying@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van een puls in de snuifdoos
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van pols
- Echografie indicatie van arteriële occlusie of ernstige verkalking
- Ernstige misvorming van de onderarmslagader
- Patiënten met ernstig lever- en nierfalen of een abnormale stollingsfunctie
- Gevestigde cardiogene shock
- Geschiedenis van eerdere coronaire bypass-transplantatie en gebruik van radiale arterie.
- De ziekte van Raynaud in de medische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dTRA-groep
Onderzoekers voeren percutane coronaire interventie uit door middel van dTRA
|
dTRA voor PCI-procedure voor ACS-patiënten.
|
|
Ander: TRA-groep
Onderzoekers voeren percutane coronaire interventie uit met conventionele TRA
|
Conventionele TRA voor PCI-procedure voor ACS-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderarm radicale occlusie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Doppler-echografie om te bepalen of patiënten last hebben van radiale occlusie van de onderarm
|
tijdens procedure
|
|
MAC's
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct en hartfalen.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succes van één poging
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Percentage succes van één poging van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
Toegangstijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Toegangstijd van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Proceduretijd van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
Crossover-percentage
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Crossover rate van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
Contrast dosis
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Contrastdosis van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Fluoroscopiedosis van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
hand hematoom
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
hand hematoom tarief van 2 soorten procedures
|
tijdens procedure
|
|
De totale kost bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gezondheidszorg kosten.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DONATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .