- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255939
Disminución de la oclusión arterial mediante canulación arterial radial distal en pacientes con SCA (DONATION)
El sitio de acceso arterial para la angiografía e intervención coronaria ha sido el foco de investigación durante décadas, ya que es la fuente de complicaciones importantes. El acceso transradial (TRA) reduce las complicaciones entre los pacientes que se someten a procedimientos coronarios percutáneos, pero se informa con la complicación de la oclusión de la arteria radial (RAO) que limita la arteria radial para necesidades futuras.
El acceso radial distal (dTRA) ha ganado popularidad mundial recientemente como una ruta de acceso alternativa para procedimientos vasculares. Entre los beneficios de dTRA se encuentran el bajo riesgo de complicaciones hemorrágicas en el sitio de entrada, la baja tasa de oclusión de la arteria radial y una mayor comodidad para el paciente y el operador.
Este estudio tiene como objetivo revelar la viabilidad y seguridad de los procedimientos TRA dTRA y TRA de rutina en pacientes con síndrome coronario agudo. Los criterios de valoración primarios son la tasa de oclusión radical del antebrazo y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los dos grupos, respectivamente. Los investigadores también se centrarán en el éxito de la punción en casos de diagnóstico e intervención, la tasa de éxito de un intento, el tiempo de acceso, el tiempo del procedimiento, la tasa de cruce, la dosis de contraste de los pacientes, el tiempo y la dosis de fluoroscopia y el costo de atención médica de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
Contacto:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Número de teléfono: +86 18588269277
- Correo electrónico: litangzhiming@126.com
-
Contacto:
- Xin Sun, PhD.
- Número de teléfono: +86 18126540853
- Correo electrónico: sunxinflying@163.com
-
Investigador principal:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de un pulso en la caja de rapé
Criterio de exclusión:
- Ausencia de pulso
- Indicación ecográfica de oclusión arterial o calcificación grave
- Malformación severa de la arteria del antebrazo
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave, o función de coagulación anormal
- Choque cardiogénico establecido
- Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria anterior y uso de arteria radial.
- La enfermedad de Raynaud en la historia clínica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo dTRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea por dTRA
|
dTRA para el procedimiento de PCI para pacientes con ACS.
|
Otro: Grupo TRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea mediante TRA convencional
|
TRA convencional para procedimiento PCI para pacientes con SCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Oclusión radical del antebrazo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Ultrasonido Doppler para determinar si los pacientes sufren oclusión radial del antebrazo
|
durante el procedimiento
|
MACE
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores, que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca.
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de un intento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tasa de éxito de un intento de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Tiempo de acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tiempo de acceso de 2 tipos de trámite
|
durante el procedimiento
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tiempo de procedimiento de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Tasa de cruce
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Tasa de cruce de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Dosis de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Dosis de contraste de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Dosis de fluoroscopia de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
hematoma de la mano
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
tasa de hematoma de la mano de 2 tipos de procedimiento
|
durante el procedimiento
|
El coste total en hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Coste sanitario.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DONATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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