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Disminución de la oclusión arterial mediante canulación arterial radial distal en pacientes con SCA (DONATION)

24 de febrero de 2022 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

El sitio de acceso arterial para la angiografía e intervención coronaria ha sido el foco de investigación durante décadas, ya que es la fuente de complicaciones importantes. El acceso transradial (TRA) reduce las complicaciones entre los pacientes que se someten a procedimientos coronarios percutáneos, pero se informa con la complicación de la oclusión de la arteria radial (RAO) que limita la arteria radial para necesidades futuras.

El acceso radial distal (dTRA) ha ganado popularidad mundial recientemente como una ruta de acceso alternativa para procedimientos vasculares. Entre los beneficios de dTRA se encuentran el bajo riesgo de complicaciones hemorrágicas en el sitio de entrada, la baja tasa de oclusión de la arteria radial y una mayor comodidad para el paciente y el operador.

Este estudio tiene como objetivo revelar la viabilidad y seguridad de los procedimientos TRA dTRA y TRA de rutina en pacientes con síndrome coronario agudo. Los criterios de valoración primarios son la tasa de oclusión radical del antebrazo y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en los dos grupos, respectivamente. Los investigadores también se centrarán en el éxito de la punción en casos de diagnóstico e intervención, la tasa de éxito de un intento, el tiempo de acceso, el tiempo del procedimiento, la tasa de cruce, la dosis de contraste de los pacientes, el tiempo y la dosis de fluoroscopia y el costo de atención médica de cada grupo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaohong Dong, PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de un pulso en la caja de rapé

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de pulso
  • Indicación ecográfica de oclusión arterial o calcificación grave
  • Malformación severa de la arteria del antebrazo
  • Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave, o función de coagulación anormal
  • Choque cardiogénico establecido
  • Antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria anterior y uso de arteria radial.
  • La enfermedad de Raynaud en la historia clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo dTRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea por dTRA
dTRA para el procedimiento de PCI para pacientes con ACS.
Otro: Grupo TRA
Investigadores realizan intervención coronaria percutánea mediante TRA convencional
TRA convencional para procedimiento PCI para pacientes con SCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión radical del antebrazo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Ultrasonido Doppler para determinar si los pacientes sufren oclusión radial del antebrazo
durante el procedimiento
MACE
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores, que incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca.
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de un intento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tasa de éxito de un intento de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
Tiempo de acceso
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempo de acceso de 2 tipos de trámite
durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tiempo de procedimiento de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
Tasa de cruce
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Tasa de cruce de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
Dosis de contraste
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Dosis de contraste de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Dosis de fluoroscopia de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
hematoma de la mano
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
tasa de hematoma de la mano de 2 tipos de procedimiento
durante el procedimiento
El coste total en hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Coste sanitario.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo TRA distal

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