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Diminuire l'occlusione dell'arteria mediante incannulazione arteriosa radiale distale nei pazienti con SCA (DONATION)

24 febbraio 2022 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Il sito di accesso arterioso per l'angiografia e l'intervento coronarico è stato al centro della ricerca per decenni in quanto fonte di complicanze maggiori. L'accesso transradiale (TRA) riduce le complicanze tra i pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee, ma è segnalato con la complicanza dell'occlusione dell'arteria radiale (RAO) che limita l'arteria radiale per esigenze future.

L'accesso radiale distale (dTRA) ha recentemente guadagnato popolarità a livello mondiale come via di accesso alternativa per le procedure vascolari. Tra i vantaggi di dTRA vi sono il basso rischio di complicanze emorragiche nel sito di ingresso, il basso tasso di occlusione dell'arteria radiale e il miglioramento del comfort del paziente e dell'operatore.

Questo studio mira a rivelare la fattibilità e la sicurezza delle procedure dTRA e TRA di routine nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Gli endpoint primari sono rispettivamente il tasso di occlusione radicale dell'avambraccio e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei due gruppi. Gli investigatori si concentreranno anche sul successo della puntura nei casi diagnostici e interventistici, tasso di successo di un tentativo, tempo di accesso, tempo di procedura, tasso di crossover, dose di contrasto dei pazienti, tempo e dose di fluoroscopia e costo sanitario di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaohong Dong, PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di un impulso nella tabacchiera

Criteri di esclusione:

  • Assenza di polso
  • Indicazione ecografica di occlusione arteriosa o calcificazione grave
  • Grave malformazione dell'arteria dell'avambraccio
  • Pazienti con grave insufficienza epatica e renale o con funzione anormale della coagulazione
  • Shock cardiogeno accertato
  • Storia di precedente innesto di bypass coronarico e uso dell'arteria radiale.
  • La malattia di Raynaud nella storia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo DTRA
Gli investigatori eseguono un intervento coronarico percutaneo mediante dTRA
Procedura: gruppo TRA distale
dTRA per la procedura PCI ai pazienti ACS.
Altro: Gruppo TRA
Gli investigatori eseguono un intervento coronarico percutaneo mediante TRA convenzionale
Procedura: gruppo TRA convenzionale
TRA convenzionale per la procedura PCI nei pazienti con ACS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione radicale dell'avambraccio
Lasso di tempo: durante la procedura
Ecografia Doppler per determinare se i pazienti soffrono di occlusione radiale dell'avambraccio
durante la procedura
MACE
Lasso di tempo: durante la procedura
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di un tentativo
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di successo di un tentativo di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Tempo di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo di accesso di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
Tempo di procedura di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Tasso di crossover
Lasso di tempo: durante la procedura
Tasso di crossover di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Dose di contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura
Dose contrastante di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
Dose di fluoroscopia di 2 tipi di procedura
durante la procedura
ematoma della mano
Lasso di tempo: durante la procedura
tasso di ematoma mano di 2 tipi di procedura
durante la procedura
Il costo totale in ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Costo sanitario.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DONATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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