Diminuire l'occlusione dell'arteria mediante incannulazione arteriosa radiale distale nei pazienti con SCA (DONATION)
Il sito di accesso arterioso per l'angiografia e l'intervento coronarico è stato al centro della ricerca per decenni in quanto fonte di complicanze maggiori. L'accesso transradiale (TRA) riduce le complicanze tra i pazienti sottoposti a procedure coronariche percutanee, ma è segnalato con la complicanza dell'occlusione dell'arteria radiale (RAO) che limita l'arteria radiale per esigenze future.
L'accesso radiale distale (dTRA) ha recentemente guadagnato popolarità a livello mondiale come via di accesso alternativa per le procedure vascolari. Tra i vantaggi di dTRA vi sono il basso rischio di complicanze emorragiche nel sito di ingresso, il basso tasso di occlusione dell'arteria radiale e il miglioramento del comfort del paziente e dell'operatore.
Questo studio mira a rivelare la fattibilità e la sicurezza delle procedure dTRA e TRA di routine nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Gli endpoint primari sono rispettivamente il tasso di occlusione radicale dell'avambraccio e gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) nei due gruppi. Gli investigatori si concentreranno anche sul successo della puntura nei casi diagnostici e interventistici, tasso di successo di un tentativo, tempo di accesso, tempo di procedura, tasso di crossover, dose di contrasto dei pazienti, tempo e dose di fluoroscopia e costo sanitario di ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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Contatto:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Numero di telefono: +86 18588269277
- Email: litangzhiming@126.com
-
Contatto:
- Xin Sun, PhD.
- Numero di telefono: +86 18126540853
- Email: sunxinflying@163.com
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Investigatore principale:
- Shaohong Dong, PhD.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di un impulso nella tabacchiera
Criteri di esclusione:
- Assenza di polso
- Indicazione ecografica di occlusione arteriosa o calcificazione grave
- Grave malformazione dell'arteria dell'avambraccio
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale o con funzione anormale della coagulazione
- Shock cardiogeno accertato
- Storia di precedente innesto di bypass coronarico e uso dell'arteria radiale.
- La malattia di Raynaud nella storia medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo DTRA
Gli investigatori eseguono un intervento coronarico percutaneo mediante dTRA
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dTRA per la procedura PCI ai pazienti ACS.
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Altro: Gruppo TRA
Gli investigatori eseguono un intervento coronarico percutaneo mediante TRA convenzionale
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TRA convenzionale per la procedura PCI nei pazienti con ACS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione radicale dell'avambraccio
Lasso di tempo: durante la procedura
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Ecografia Doppler per determinare se i pazienti soffrono di occlusione radiale dell'avambraccio
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durante la procedura
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MACE
Lasso di tempo: durante la procedura
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Eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di un tentativo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tasso di successo di un tentativo di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
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Tempo di accesso
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tempo di accesso di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tempo di procedura di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
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Tasso di crossover
Lasso di tempo: durante la procedura
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Tasso di crossover di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
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Dose di contrasto
Lasso di tempo: durante la procedura
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Dose contrastante di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
|
|
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Dose di fluoroscopia di 2 tipi di procedura
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durante la procedura
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ematoma della mano
Lasso di tempo: durante la procedura
|
tasso di ematoma mano di 2 tipi di procedura
|
durante la procedura
|
|
Il costo totale in ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Costo sanitario.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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