Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie okluzji tętnicy przez kaniulację dystalnej tętnicy promieniowej u pacjentów z OZW (DONATION)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Miejsce dostępu tętniczego do koronarografii i interwencji było przedmiotem badań od dziesięcioleci, ponieważ jest źródłem poważnych powikłań. Dostęp przezpromieniowy (TRA) zmniejsza powikłania wśród pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom wieńcowym, ale jest zgłaszany z powikłaniem zamknięcia tętnicy promieniowej (RAO), które ogranicza tętnicę promieniową dla przyszłych potrzeb.

Dystalny dostęp promieniowy (dTRA) zyskał ostatnio światową popularność jako alternatywna droga dostępu do zabiegów naczyniowych. Do zalet dTRA należy zaliczyć niskie ryzyko powikłań krwotocznych w miejscu wprowadzenia, niski odsetek niedrożności tętnicy promieniowej oraz większy komfort pacjenta i operatora.

To badanie ma na celu ujawnienie wykonalności i bezpieczeństwa dTRA i rutynowych procedur TRA u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio częstość radykalnej okluzji przedramienia i poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) w obu grupach. Badacze skupią się również na skuteczności nakłucia w przypadkach diagnostycznych i interwencyjnych, współczynniku powodzenia jednej próby, czasie dostępu, czasie procedury, wskaźniku krzyżowania, dawce kontrastu u pacjentów, czasie i dawce fluoroskopii oraz kosztach opieki zdrowotnej w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaohong Dong, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność pulsu w tabakierce

Kryteria wyłączenia:

  • Brak tętna
  • Ultrasonograficzne wskazanie niedrożności tętnicy lub ciężkiego zwapnienia
  • Ciężka wada rozwojowa tętnicy przedramienia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i nerek lub nieprawidłową funkcją krzepnięcia
  • Ustalony wstrząs kardiogenny
  • Historia wcześniejszego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych i stosowania tętnicy promieniowej.
  • Choroba Raynauda w historii medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dTRA
Badacze wykonują przezskórną interwencję wieńcową metodą dTRA
Procedura: dystalna grupa TRA
dTRA do zabiegu PCI u pacjentów z OZW.
Inny: Grupa TRA
Badacze wykonują przezskórną interwencję wieńcową za pomocą konwencjonalnej TRA
Procedura: konwencjonalna grupa TRA
Konwencjonalna TRA do zabiegu PCI u pacjentów z OZW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radykalna okluzja przedramienia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
USG Dopplera w celu ustalenia, czy pacjenci cierpią na okluzję promieniową przedramienia
podczas zabiegu
MACE
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca.
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu jednej próby
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu jednej próby 2 rodzajów procedur
podczas zabiegu
Czas dostępu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas dostępu dla 2 rodzajów procedur
podczas zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas zabiegu 2 rodzaje zabiegu
podczas zabiegu
Współczynnik zwrotnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Współczynnik krzyżowania 2 rodzajów procedur
podczas zabiegu
Dawka kontrastu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Dawka kontrastu 2 rodzajów zabiegu
podczas zabiegu
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Dawka fluoroskopii 2 rodzaje procedury
podczas zabiegu
krwiak dłoni
Ramy czasowe: podczas zabiegu
stopa krwiaka ręki 2 rodzaje procedury
podczas zabiegu
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 2 lat
Koszt opieki zdrowotnej.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DONATION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na dystalna grupa TRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj