- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05255939
Vähennä valtimon tukkeutumista distaalisella säteittäisvaltimon kanylaatiolla ACS-potilailla (DONATION)
Valtimoiden pääsypaikka sepelvaltimoiden angiografiaa ja interventiota varten on ollut tutkimuksen kohteena vuosikymmeniä, koska se on suurten komplikaatioiden lähde. Transradial access (TRA) vähentää komplikaatioita potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä, mutta sen on raportoitu aiheuttavan radiaalisen valtimotukoksen (RAO) komplikaatiota, joka rajoittaa säteittäistä valtimoa tulevia tarpeita varten.
Distaalinen radiaalinen pääsy (dTRA) on viime aikoina saavuttanut maailmanlaajuista suosiota vaihtoehtoisena pääsyreittinä verisuonitoimenpiteille. dTRA:n etuja ovat alhainen sisääntulokohdan verenvuotokomplikaatioiden riski, alhainen säteittäisen valtimon tukkeuma ja parantunut potilaan ja käyttäjän mukavuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa dTRA:n ja rutiininomaisten TRA-toimenpiteiden toteutettavuus ja turvallisuus akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kyynärvarren radikaalien okkluusionopeus ja suuret haittavaikutukset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE:t) näissä kahdessa ryhmässä. Tutkijat keskittyvät myös pistosten onnistumiseen diagnostisissa ja interventiotapauksissa, yhden yrityksen onnistumisasteeseen, pääsyaikaan, toimenpiteen kestoon, jakotaajuuteen, potilaiden kontrastiannokseen, fluoroskopia-aikaan ja -annokseen sekä kunkin ryhmän terveydenhuoltokustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Puhelinnumero: +86 18588269277
- Sähköposti: litangzhiming@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Sun, PhD.
- Puhelinnumero: +86 18126540853
- Sähköposti: sunxinflying@163.com
-
Päätutkija:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pulssin läsnäolo nuuskalaatikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssin puuttuminen
- Ultraäänimerkki valtimon tukkeutumisesta tai vakavasta kalkkeutumisesta
- Vakava kyynärvarren valtimon epämuodostuma
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali hyytymistoiminto
- Todettu kardiogeeninen sokki
- Aiemman sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja säteittäisen valtimon käytön historia.
- Raynaudin tauti sairaushistoriassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: dTRA-ryhmä
Tutkijat suorittavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota dTRA:lla
|
dTRA PCI-toimenpiteeseen ACS-potilaille.
|
Muut: TRA ryhmä
Tutkijat suorittavat perkutaanista sepelvaltimointerventiota tavanomaisella TRA:lla
|
Perinteinen TRA PCI-toimenpiteeseen ACS-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyynärvarren radikaali okkluusio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Doppler-ultraääni sen määrittämiseksi, onko potilailla kyynärvarren säteittäinen tukos
|
toimenpiteen aikana
|
MACE:t
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhden yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Yhden yrityksen onnistumisprosentti kahdesta eri toimenpiteestä
|
toimenpiteen aikana
|
Kirjautumisaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Pääsyaika 2 eri toimenpiteeseen
|
toimenpiteen aikana
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Toimenpideaika 2 erilaista toimenpidettä
|
toimenpiteen aikana
|
Crossover rate
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kahden eri toimenpiteen vaihtonopeus
|
toimenpiteen aikana
|
Kontrasti annos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kahden toimenpiteen kontrastiannos
|
toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Fluoroskopiaannos 2 erilaista toimenpidettä
|
toimenpiteen aikana
|
käden hematooma
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
käsien hematooma määrä 2 erilaista toimenpidettä
|
toimenpiteen aikana
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Terveydenhuollon kustannukset.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DONATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset distaalinen TRA-ryhmä
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istanbul UniversityValmis
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmisAlaleuan retrognatismi
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaTerve | Väsymys | Nuori AikuinenTurkki
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrytointiMolaari, kolmas | ParodontaalitaskuEspanja
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineValmisKorkkiavusteinen kolonoskopia parantaa harjoittelijoiden laatuun perustuvaa kolonoskopian pätevyyttäEndoskopia, maha-suolikanavaYhdysvallat
-
Benaroya Research InstituteValmisLeikkauksen jälkeinen kipuYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTermosviskoosisen komposiitin kliininen merkitysEgypti
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmis
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmis