通过桡动脉远端插管减少 ACS 患者的动脉闭塞 (DONATION)
2022年2月24日 更新者：Shenzhen People's Hospital
几十年来，冠状动脉造影和介入治疗的动脉通路部位一直是研究的重点，因为它是主要并发症的来源。 经桡动脉入路 (TRA) 减少了接受经皮冠状动脉手术的患者的并发症，但据报道，桡动脉闭塞 (RAO) 的并发症会限制桡动脉以满足未来的需要。
远端桡动脉通路 (dTRA) 作为血管手术的替代通路最近在全球受到欢迎。 dTRA 的优点包括进入部位出血并发症的风险低、桡动脉闭塞率低以及提高患者和操作者的舒适度。
本研究旨在揭示 dTRA 和常规 TRA 程序在急性冠脉综合征患者中的可行性和安全性。 主要终点分别为两组前臂根治性闭塞率和主要不良心血管事件（MACE）。 研究人员还将重点关注诊断和介入病例的穿刺成功率、一次尝试成功率、进入时间、手术时间、交叉率、患者的造影剂剂量、透视时间和剂量以及每组的医疗费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen People's Hospital
-
接触：
- Tangzhiming Li, PhD.
- 电话号码：+86 18588269277
- 邮箱：litangzhiming@126.com
-
接触：
- Xin Sun, PhD.
- 电话号码：+86 18126540853
- 邮箱：sunxinflying@163.com
-
首席研究员：
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻烟壶中有脉搏
排除标准：
- 没有脉搏
- 动脉闭塞或严重钙化的超声指示
- 严重的前臂动脉畸形
- 严重肝肾功能衰竭或凝血功能异常的患者
- 确定的心源性休克
- 既往冠状动脉旁路移植术和桡动脉使用史。
- 医学史上的雷诺氏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dTRA组
研究人员通过 dTRA 进行经皮冠状动脉介入治疗
|
dTRA 用于 ACS 患者的 PCI 手术。
|
|
其他：TRA集团
研究人员通过传统 TRA 进行经皮冠状动脉介入治疗
|
ACS 患者 PCI 手术的常规 TRA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前臂根治性咬合
大体时间：过程中
|
多普勒超声判断患者是否存在前臂桡动脉闭塞
|
过程中
|
|
MACE
大体时间：过程中
|
主要不良心血管事件，包括心血管死亡、心肌梗塞和心力衰竭。
|
过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一次尝试成功率
大体时间：过程中
|
2种程序一次尝试成功率
|
过程中
|
|
访问时间
大体时间：过程中
|
2种程序访问时间
|
过程中
|
|
手术时间
大体时间：过程中
|
2种手术的手术时间
|
过程中
|
|
交叉率
大体时间：过程中
|
2种程序交叉率
|
过程中
|
|
造影剂量
大体时间：过程中
|
2种手术对比剂量
|
过程中
|
|
透视剂量
大体时间：过程中
|
2种手术的透视剂量
|
过程中
|
|
手血肿
大体时间：过程中
|
2种手术手部血肿率
|
过程中
|
|
住院总费用
大体时间：长达 2 年
|
医疗费用。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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