- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05255939
Diminution de l'occlusion artérielle par canulation artérielle radiale distale chez les patients atteints de SCA (DONATION)
Le site d'accès artériel pour la coronarographie et l'intervention fait l'objet de recherches depuis des décennies car il est à l'origine de complications majeures. L'accès transradial (TRA) réduit les complications chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées, mais est signalé avec la complication de l'occlusion de l'artère radiale (RAO) qui limite l'artère radiale pour les besoins futurs.
L'accès radial distal (dTRA) a récemment acquis une popularité mondiale en tant que voie d'accès alternative pour les procédures vasculaires. Parmi les avantages du dTRA figurent le faible risque de complications hémorragiques au site d'entrée, le faible taux d'occlusion de l'artère radiale et l'amélioration du confort du patient et de l'opérateur.
Cette étude vise à révéler la faisabilité et l'innocuité des procédures de dTRA et TRA de routine chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu. Les principaux critères d'évaluation sont le taux d'occlusion radicale de l'avant-bras et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les deux groupes, respectivement. Les enquêteurs se concentreront également sur le succès de la ponction dans les cas diagnostiques et interventionnels, le taux de succès en une tentative, le temps d'accès, le temps de la procédure, le taux de croisement, la dose de contraste des patients, le temps et la dose de fluoroscopie et le coût des soins de santé de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Contact:
- Xin Sun, PhD.
- Numéro de téléphone: +86 18126540853
- E-mail: sunxinflying@163.com
-
Chercheur principal:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'un pouls dans la tabatière
Critère d'exclusion:
- Absence de pouls
- Indication échographique d'occlusion artérielle ou de calcification sévère
- Malformation sévère de l'artère de l'avant-bras
- Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère ou une fonction de coagulation anormale
- Choc cardiogénique avéré
- Antécédents de pontage coronarien et d'utilisation de l'artère radiale.
- La maladie de Raynaud dans l'histoire médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe dTRA
Les enquêteurs pratiquent une intervention coronarienne percutanée par dTRA
|
dTRA pour la procédure PCI aux patients atteints de SCA.
|
Autre: Groupe TRA
Les enquêteurs pratiquent une intervention coronarienne percutanée par TRA conventionnelle
|
TRA conventionnelle pour la procédure ICP chez les patients atteints de SCA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Occlusion radicale de l'avant-bras
Délai: pendant la procédure
|
Échographie Doppler pour déterminer si les patients souffrent d'occlusion radiale de l'avant-bras
|
pendant la procédure
|
MACE
Délai: pendant la procédure
|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque.
|
pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite en une tentative
Délai: pendant la procédure
|
Taux de succès d'une tentative de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Temps d'accès
Délai: pendant la procédure
|
Temps d'accès de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
|
Temps de procédure de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Taux de croisement
Délai: pendant la procédure
|
Taux de croisement de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Dose de contraste
Délai: pendant la procédure
|
Dose de contraste de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Dose de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
|
Dose de fluoroscopie de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
hématome de la main
Délai: pendant la procédure
|
taux d'hématome de la main de 2 types de procédure
|
pendant la procédure
|
Le coût total de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Coût des soins de santé.
|
jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DONATION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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