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Diminution de l'occlusion artérielle par canulation artérielle radiale distale chez les patients atteints de SCA (DONATION)

24 février 2022 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Le site d'accès artériel pour la coronarographie et l'intervention fait l'objet de recherches depuis des décennies car il est à l'origine de complications majeures. L'accès transradial (TRA) réduit les complications chez les patients subissant des procédures coronariennes percutanées, mais est signalé avec la complication de l'occlusion de l'artère radiale (RAO) qui limite l'artère radiale pour les besoins futurs.

L'accès radial distal (dTRA) a récemment acquis une popularité mondiale en tant que voie d'accès alternative pour les procédures vasculaires. Parmi les avantages du dTRA figurent le faible risque de complications hémorragiques au site d'entrée, le faible taux d'occlusion de l'artère radiale et l'amélioration du confort du patient et de l'opérateur.

Cette étude vise à révéler la faisabilité et l'innocuité des procédures de dTRA et TRA de routine chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu. Les principaux critères d'évaluation sont le taux d'occlusion radicale de l'avant-bras et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) dans les deux groupes, respectivement. Les enquêteurs se concentreront également sur le succès de la ponction dans les cas diagnostiques et interventionnels, le taux de succès en une tentative, le temps d'accès, le temps de la procédure, le taux de croisement, la dose de contraste des patients, le temps et la dose de fluoroscopie et le coût des soins de santé de chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaohong Dong, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'un pouls dans la tabatière

Critère d'exclusion:

  • Absence de pouls
  • Indication échographique d'occlusion artérielle ou de calcification sévère
  • Malformation sévère de l'artère de l'avant-bras
  • Patients présentant une insuffisance hépatique et rénale sévère ou une fonction de coagulation anormale
  • Choc cardiogénique avéré
  • Antécédents de pontage coronarien et d'utilisation de l'artère radiale.
  • La maladie de Raynaud dans l'histoire médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dTRA
Les enquêteurs pratiquent une intervention coronarienne percutanée par dTRA
dTRA pour la procédure PCI aux patients atteints de SCA.
Autre: Groupe TRA
Les enquêteurs pratiquent une intervention coronarienne percutanée par TRA conventionnelle
TRA conventionnelle pour la procédure ICP chez les patients atteints de SCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion radicale de l'avant-bras
Délai: pendant la procédure
Échographie Doppler pour déterminer si les patients souffrent d'occlusion radiale de l'avant-bras
pendant la procédure
MACE
Délai: pendant la procédure
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs, y compris décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque.
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite en une tentative
Délai: pendant la procédure
Taux de succès d'une tentative de 2 types de procédure
pendant la procédure
Temps d'accès
Délai: pendant la procédure
Temps d'accès de 2 types de procédure
pendant la procédure
Temps de procédure
Délai: pendant la procédure
Temps de procédure de 2 types de procédure
pendant la procédure
Taux de croisement
Délai: pendant la procédure
Taux de croisement de 2 types de procédure
pendant la procédure
Dose de contraste
Délai: pendant la procédure
Dose de contraste de 2 types de procédure
pendant la procédure
Dose de fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
Dose de fluoroscopie de 2 types de procédure
pendant la procédure
hématome de la main
Délai: pendant la procédure
taux d'hématome de la main de 2 types de procédure
pendant la procédure
Le coût total de l'hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 ans
Coût des soins de santé.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe TRA distal

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