Diminuir a oclusão da artéria por canulação arterial radial distal em pacientes com SCA (DONATION)
O local de acesso arterial para coronariografia e intervenção tem sido foco de pesquisa há décadas, pois é fonte de complicações importantes. O acesso transradial (TRA) reduz as complicações entre os pacientes submetidos a procedimentos coronários percutâneos, mas é relatado com a complicação da oclusão da artéria radial (RAO) que limita a artéria radial para necessidades futuras.
O acesso radial distal (dTRA) recentemente ganhou popularidade global como uma via de acesso alternativa para procedimentos vasculares. Entre os benefícios do dTRA estão o baixo risco de complicações hemorrágicas no local de entrada, a baixa taxa de oclusão da artéria radial e maior conforto do paciente e do operador.
Este estudo tem como objetivo revelar a viabilidade e segurança do dTRA e procedimentos rotineiros de TRA em pacientes com síndrome coronariana aguda. Os endpoints primários são a taxa de oclusão radical do antebraço e eventos cardiovasculares adversos maiores (MACEs) nos dois grupos, respectivamente. Os investigadores também se concentrarão no sucesso da punção em casos de diagnóstico e intervenção, taxa de sucesso em uma tentativa, tempo de acesso, tempo do procedimento, taxa de cruzamento, dose de contraste de pacientes, tempo e dose de fluoroscopia e custo de saúde de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Número de telefone: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Contato:
- Xin Sun, PhD.
- Número de telefone: +86 18126540853
- E-mail: sunxinflying@163.com
-
Investigador principal:
- Shaohong Dong, PhD.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presença de pulso na tabaqueira
Critério de exclusão:
- Ausência de pulso
- Indicação ultrassonográfica de oclusão arterial ou calcificação grave
- Malformação arterial grave do antebraço
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave ou função de coagulação anormal
- Choque cardiogênico estabelecido
- História de cirurgia de revascularização do miocárdio prévia e uso de artéria radial.
- Doença de Raynaud na história médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo dTRA
Investigadores realizam intervenção coronária percutânea por dTRA
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dTRA para procedimento de ICP em pacientes com SCA.
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Outro: Grupo TRA
Investigadores realizam intervenção coronária percutânea por TRA convencional
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TRA convencional para procedimento de ICP em pacientes com SCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão radical do antebraço
Prazo: durante o procedimento
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Ultrassom Doppler para determinar se os pacientes sofrem de oclusão radial do antebraço
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durante o procedimento
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MACEs
Prazo: durante o procedimento
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Eventos cardiovasculares adversos maiores, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de uma tentativa
Prazo: durante o procedimento
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Taxa de sucesso de uma tentativa de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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Tempo de acesso
Prazo: durante o procedimento
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Tempo de acesso de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: durante o procedimento
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Tempo de procedimento de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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Taxa de cruzamento
Prazo: durante o procedimento
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Taxa de cruzamento de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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Dose de contraste
Prazo: durante o procedimento
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Dose de contraste de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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Dose de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
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Dose de fluoroscopia de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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hematoma da mão
Prazo: durante o procedimento
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taxa de hematoma de mão de 2 tipos de procedimento
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durante o procedimento
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|
O custo total em hospitalização
Prazo: até 2 anos
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Custo de saúde.
|
até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DONATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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