Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení okluze tepny distální radiální arteriální kanylací u pacientů s AKS (DONATION)

24. února 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Místo arteriálního přístupu pro koronarografii a intervenci je po desetiletí středem zájmu výzkumu, protože je zdrojem velkých komplikací. Transradiální přístup (TRA) snižuje komplikace u pacientů podstupujících perkutánní koronární výkony, ale je hlášen s komplikací okluze radiální tepny (RAO), která omezuje radiální tepnu pro budoucí potřeby.

Distální radiální přístup (dTRA) si v poslední době získal celosvětovou popularitu jako alternativní přístupová cesta pro vaskulární výkony. Mezi výhody dTRA patří nízké riziko vstupních krvácivých komplikací, nízká četnost okluze radiální tepny a zlepšený komfort pacienta a operátora.

Tato studie si klade za cíl odhalit proveditelnost a bezpečnost dTRA a rutinních postupů TRA u pacientů s akutním koronárním syndromem. Primárními cílovými parametry jsou míra radikální okluze předloktí a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) v obou skupinách, v tomto pořadí. Vyšetřovatelé se také zaměří na úspěšnost punkce v diagnostických a intervenčních případech, míru úspěšnosti na jeden pokus, dobu přístupu, dobu procedury, míru křížení, kontrastní dávku pacientů, čas a dávku skiaskopie a náklady na zdravotní péči pro každou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaohong Dong, PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost pulsu v tabatěrce

Kritéria vyloučení:

  • Absence pulsu
  • Ultrazvuková indikace uzávěru tepny nebo těžké kalcifikace
  • Těžká malformace tepny předloktí
  • Pacienti se závažným selháním jater a ledvin nebo abnormální koagulační funkcí
  • Prokázaný kardiogenní šok
  • Historie předchozího bypassu koronární tepny a použití radiální tepny.
  • Raynaudova choroba v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina dTRA
Vyšetřovatelé provádějí perkutánní koronární intervenci pomocí dTRA
Postup: distální TRA skupina
dTRA pro postup PCI u pacientů s AKS.
Jiný: Skupina TRA
Vyšetřovatelé provádějí perkutánní koronární intervenci konvenční TRA
Postup: konvenční TRA skupina
Konvenční TRA pro PCI postup u pacientů s AKS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radikální okluze předloktí
Časové okno: během procedury
Dopplerovský ultrazvuk k určení, zda pacienti trpí radiální okluzí předloktí
během procedury
MACE
Časové okno: během procedury
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a srdečního selhání.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu na jeden pokus
Časové okno: během procedury
Míra úspěšnosti jednoho pokusu u 2 druhů procedur
během procedury
Doba přístupu
Časové okno: během procedury
Přístupová doba 2 druhů procedur
během procedury
Doba procedury
Časové okno: během procedury
Doba procedury 2 druhů procedur
během procedury
Crossover rate
Časové okno: během procedury
Míra křížení 2 druhů procedur
během procedury
Kontrastní dávka
Časové okno: během procedury
Kontrastní dávka 2 druhů procedur
během procedury
Dávka fluoroskopie
Časové okno: během procedury
Fluoroskopická dávka 2 druhů procedur
během procedury
hematom ruky
Časové okno: během procedury
četnost hematomu ruky u 2 druhů zákroků
během procedury
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: do 2 let
Náklady na zdravotní péči.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DONATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na distální TRA skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit