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ACS 환자에서 원위 요골 동맥 삽관에 의한 동맥 폐색 감소 (DONATION)

2022년 2월 24일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

관상 동맥 조영술 및 개입을 위한 동맥 접근 부위는 주요 합병증의 원인이기 때문에 수십 년 동안 연구의 초점이었습니다. Transradial access(TRA)는 경피적 관상동맥 시술을 받는 환자들 사이의 합병증을 감소시키지만 미래의 필요를 위해 요골 동맥을 제한하는 요골 동맥 폐색(RAO)의 합병증으로 보고됩니다.

원위 요골 접근(dTRA)은 최근 혈관 시술의 대체 접근 경로로 전 세계적으로 인기를 얻고 있습니다. dTRA의 이점 중에는 진입 부위 출혈 합병증의 위험이 낮고, 요골 동맥 폐색률이 낮고, 환자와 시술자의 편안함이 향상된다는 것입니다.

이 연구는 급성관상동맥증후군 환자에서 dTRA 및 일상적인 TRA 시술의 타당성과 안전성을 밝히는 것을 목표로 합니다. 1차 종점은 각각 두 그룹의 전완 근치 폐색률과 주요 심혈관 부작용(MACE)입니다. 조사관은 또한 진단 및 개입 사례의 천자 성공률, 1회 시도 성공률, 액세스 시간, 절차 시간, 교차 비율, 환자의 조영제 선량, 형광투시 시간 및 선량, 각 그룹의 의료 비용에 중점을 둘 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaohong Dong, PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스너프 박스에 맥박이 있음

제외 기준:

  • 맥박 없음
  • 동맥 폐색 또는 심한 석회화의 초음파 표시
  • 심한 팔뚝 동맥 기형
  • 중증의 간 및 신부전 또는 혈액응고 기능 이상 환자
  • 확립된 심인성 쇼크
  • 이전 관상 동맥 우회술 및 요골 동맥 사용의 병력.
  • 병력의 레이노병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dTRA 그룹
수사관은 dTRA로 경피적 관상 동맥 중재술을 수행합니다.
절차: 말단 TRA 그룹
ACS 환자에 대한 PCI 절차용 dTRA.
다른: 트라 그룹
수사관은 기존의 TRA로 경피적 관상 동맥 중재술을 수행합니다.
절차: 기존 TRA 그룹
ACS 환자에 대한 PCI 시술을 위한 기존의 TRA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔뚝 근본적인 폐색
기간: 시술 중
환자가 전완 요골 폐색을 겪는지 여부를 확인하기 위한 도플러 초음파
시술 중
MACE
기간: 시술 중
심혈관계 사망, 심근경색 및 심부전을 포함한 주요 심혈관 부작용.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 번의 시도 성공률
기간: 시술 중
2가지 시술 1회 성공률
시술 중
액세스 시간
기간: 시술 중
2가지 절차의 액세스 시간
시술 중
절차 시간
기간: 시술 중
2가지 수속의 수속시간
시술 중
교차율
기간: 시술 중
2가지 시술의 교차율
시술 중
조영제
기간: 시술 중
2가지 시술의 조영제
시술 중
형광 투시 선량
기간: 시술 중
2가지 시술의 투시 투시 용량
시술 중
손 혈종
기간: 시술 중
2가지 시술의 손 혈종 발생률
시술 중
총 입원비용
기간: 최대 2년
의료비 .
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DONATION

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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