- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05255939
Reducer arterieokklusion ved distal radial arteriel kanyle hos ACS-patienter (DONATION)
Stedet for arteriel adgang til koronar angiografi og intervention har været fokus for forskning i årtier, da det er kilden til store komplikationer. Transradial access (TRA) reducerer komplikationer blandt patienter, der gennemgår perkutane koronarprocedurer, men er rapporteret med komplikationen af radial arterieokklusion (RAO), der begrænser den radiale arterie til fremtidige behov.
Distal radial adgang (dTRA) har for nylig vundet global popularitet som en alternativ adgangsvej til vaskulære procedurer. Blandt fordelene ved dTRA er den lave risiko for blødningskomplikationer ved indgangsstedet, den lave frekvens af radial arterieokklusion og forbedret patient- og operatørkomfort.
Denne undersøgelse har til formål at afsløre gennemførligheden og sikkerheden af dTRA og rutinemæssige TRA-procedurer hos patienter med akut koronarsyndrom. De primære endepunkter er underarms radikal okklusionsrate og store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er) i henholdsvis de to grupper. Efterforskerne vil også fokusere på punkteringssucces i diagnostiske og interventionelle tilfælde, frekvensen af succes med ét forsøg, adgangstid, proceduretid, overkrydsningshastighed, kontrastdosis af patienter, fluoroskopi-tid og -dosis og sundhedsomkostninger for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonnummer: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Kontakt:
- Xin Sun, PhD.
- Telefonnummer: +86 18126540853
- E-mail: sunxinflying@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af en puls i snusboksen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af puls
- Ultralydsindikation på arteriel okklusion eller alvorlig forkalkning
- Alvorlig underarmsarterie misdannelse
- Patienter med alvorlig lever- og nyresvigt eller unormal koagulationsfunktion
- Etableret kardiogent shock
- Historie om tidligere koronar bypass-transplantation og brug af radial arterie.
- Raynauds sygdom i sygehistorien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dTRA gruppe
Efterforskere udfører perkutan koronar intervention af dTRA
|
dTRA for PCI-procedure til ACS-patienter.
|
Andet: TRA gruppe
Efterforskere udfører perkutan koronar intervention med konventionel TRA
|
Konventionel TRA til PCI-procedure til ACS-patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Underarm radikal okklusion
Tidsramme: under proceduren
|
Doppler-ultralyd for at bestemme, om patienter lider af radial okklusion af underarmen
|
under proceduren
|
MACE'er
Tidsramme: under proceduren
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjertesvigt.
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate of One forsøg succes
Tidsramme: under proceduren
|
Rate of One forsøg succes af 2 slags procedure
|
under proceduren
|
Adgangstid
Tidsramme: under proceduren
|
Adgangstid for 2 slags procedurer
|
under proceduren
|
Procedure tid
Tidsramme: under proceduren
|
Proceduretid på 2 slags procedure
|
under proceduren
|
Crossover rate
Tidsramme: under proceduren
|
Crossover rate af 2 slags procedurer
|
under proceduren
|
Kontrast dosis
Tidsramme: under proceduren
|
Kontrastdosis af 2 slags procedure
|
under proceduren
|
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: under proceduren
|
Fluoroskopi dosis af 2 slags procedure
|
under proceduren
|
håndhæmatom
Tidsramme: under proceduren
|
hånd hæmatom rate af 2 slags procedure
|
under proceduren
|
De samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: op til 2 år
|
Udgifter til sundhedsydelser.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DONATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med distal TRA-gruppe
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
General Administration of Military Health, TunisiaRekrutteringKoronararteriesygdom | Vaskulær adgangskomplikationTunesien
-
Fujian Medical UniversityAfsluttetRobotkirurgi | Neoplasma i mavenKina
-
Indiana UniversityTrukket tilbage
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk betydning af termo-viskos kompositEgypten
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyAfsluttet
-
Technische Universität DresdenTrukket tilbageBugspytkirteltumorTyskland
-
National Cancer Center, KoreaUkendt