Reduser arterieokkklusjon ved distal radial arteriell kanyle hos ACS-pasienter (DONATION)
Stedet for arteriell tilgang for koronar angiografi og intervensjon har vært fokus for forskning i flere tiår siden det er kilden til store komplikasjoner. Transradial tilgang (TRA) reduserer komplikasjoner blant pasienter som gjennomgår perkutane koronarprosedyrer, men er rapportert med komplikasjonen av radial arterieokklusjon (RAO) som begrenser den radiale arterien for fremtidige behov.
Distal radial tilgang (dTRA) har nylig vunnet global popularitet som en alternativ tilgangsvei for vaskulære prosedyrer. Blant fordelene med dTRA er den lave risikoen for blødningskomplikasjoner ved inngangsstedet, den lave frekvensen av radial arterieokklusjon og forbedret pasient- og operatørkomfort.
Denne studien har som mål å avdekke gjennomførbarheten og sikkerheten til dTRA og rutinemessige TRA-prosedyrer hos pasienter med akutt koronarsyndrom. De primære endepunktene er underarms radikal okklusjonsrate og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i henholdsvis de to gruppene. Etterforskerne vil også fokusere på punkteringssuksess i diagnostiske og intervensjonelle tilfeller, frekvensen av suksess med ett forsøk, tilgangstid, prosedyretid, overgangshastighet, kontrastdose for pasienter, fluoroskopi-tid og -dose, og helsekostnader for hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonnummer: +86 18588269277
- E-post: litangzhiming@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xin Sun, PhD.
- Telefonnummer: +86 18126540853
- E-post: sunxinflying@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Shaohong Dong, PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av en puls i snusboksen
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av puls
- Ultralyd indikasjon på arteriell okklusjon eller alvorlig forkalkning
- Alvorlig underarmsarterie misdannelse
- Pasienter med alvorlig lever- og nyresvikt, eller unormal koagulasjonsfunksjon
- Etablert kardiogent sjokk
- Historie om tidligere koronar bypass-transplantasjon og bruk av radial arterie.
- Raynauds sykdom i sykehistorien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dTRA-gruppen
Etterforskere utfører perkutan koronar intervensjon av dTRA
|
dTRA for PCI-prosedyre til ACS-pasienter.
|
|
Annen: TRA-gruppen
Etterforskere utfører perkutan koronar intervensjon med konvensjonell TRA
|
Konvensjonell TRA for PCI-prosedyre til ACS-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarm radikal okklusjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Doppler-ultralyd for å avgjøre om pasienter lider av radial okklusjon i underarmen
|
under prosedyren
|
|
MACE-er
Tidsramme: under prosedyren
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjertesvikt.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgrad på ett forsøk
Tidsramme: under prosedyren
|
Rate of One forsøk suksess av 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Tilgangstid
Tidsramme: under prosedyren
|
Tilgangstid for 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: under prosedyren
|
Prosedyretid på 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Crossover rate
Tidsramme: under prosedyren
|
Crossover rate av 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Kontrastdose
Tidsramme: under prosedyren
|
Kontrastdose av 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Fluoroskopi dose
Tidsramme: under prosedyren
|
Fluoroskopi dose av 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
håndhematom
Tidsramme: under prosedyren
|
hånd hematom rate av 2 typer prosedyre
|
under prosedyren
|
|
Den totale kostnaden ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Helsekostnader.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DONATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .