HAPPCAP-AD（アルツハイマー病予防のためのヒト・アプリケーション複合アプローチ） (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (アルツハイマー病の予防のための人間と応用を組み合わせたアプローチ)
現在、アルツハイマー病 (AD) には、この壊滅的な病気の公衆衛生と個人への影響を妨げるための予防戦略を最前線に置く治療法がありません。 潜在的に修正可能な 7 つの主要な危険因子 (中年の 2 型糖尿病 [T2D]、中年の高血圧、中年の肥満、運動不足、うつ病、喫煙、低学歴) は、AD との一貫した関連性を示しており、集団に起因するリスクの合計は 30%1 です。 アルツハイマー病に対する単一のライフスタイル介入に関するランダム化対照試験の最近の広範な文献レビューでは、否定的な結果が得られました。 マルチドメイン preDIVA2,3 (集中血管ケアによる認知症の予防) および MAPT4,5 (マルチドメイン アルツハイマー予防試験) の研究は、マルチドメイン アプローチに関する懸念を提起しました。 FINGER6,7 研究 (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) のマルチドメイン ライフスタイル モデル アプローチは、肯定的な結果を示した後、楽観的な見方をもたらしました。世界中でいくつかの再現試験が開始されました8。 ただし、1) すべての試験は高齢者に焦点を当てている、2) 認知症リスクに対する中年の危険因子の影響は晩年よりも強い、3) アルツハイマー病の神経変性変化は臨床症状が現れる数十年前から始まる 9。 最近の研究では、中年期 (晩年期ではない) の 2 つ以上の心血管危険因子がアミロイド凝集を予測することが示されました 10。
主な目標:
アルツハイマー病によるアルツハイマー病のリスクが高い中年者（40～65歳）の認知機能低下を予防するための、新規の「実際の」個別化された18か月の介入の有効性に関するパイロットデータを提供し、実現可能性を検討する両親の家族歴。 研究チームの指導により、アプローチ「日記モニタリング」（REDCap（Research Electronic Data Capture）ソフトウェアの調査を使用して、参加者によって毎日記入される「リスク要因ログ」）を実装します。 個人の「リスク要因ログ」にリスク要因を毎日記録することで、参加者の介入への関与が高まり、研究チームが健康情報を蓄積して、リスク要因の改善のためのサポートとカウンセリングを改善できると仮定しています。 私たちのアプローチの実現可能性を調べることに加えて、HAPPCAP-AD介入群を「対照群」と比較することにより、危険因子値の改善と認知機能の改善の両方におけるその有効性を探ります. 最後に、私たちの研究は、将来の強力で長期的な大規模な予防介入の基礎を築きます。 このグループを部分的に受動的なコントロールと比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ithamar Ganmore, MD, PhD
- 電話番号：+972-3-5309120
- メール：itamargan@gmail.com
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
-
コンタクト：
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- メール：ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•研究への登録時の40〜65歳
- -ADの家族歴-募集されたすべての被験者は、少なくとも1人の親がADと診断されます（以下に指定）
- 参加者全員がMHS（Maccabi Health System）会員となります
- 参加者は、AD の 7 つの危険因子のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります (1. 喫煙; 2. 2 型糖尿病 [T2D]; 3.高血圧; 4.肥満/過体重; 5. 身体活動が少ない。 6. 低学歴/精神活動; 7.うつ病）
- 認知症診断なし
- 流暢なヘブライ語
除外基準:
- 以前に認知症と診断された•
- -提案された介入への順守を18か月間制限すると予想される状態
- 重大な神経疾患または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
6 か月と 12 か月の時点で、研究チームは参加者と電話で連絡を取り、リスク要因のデータについて問い合わせ、代替活動を提案し、肯定的な補強とフィードバックを提供します。
|
|
|
実験的：介入
ベースラインでは、介入グループの参加者は、毎日の「リスク要因日記」(REDCap (Research Electronic Data Capture) ソフトウェアの調査を使用した「リスク要因ログ」) に記入するよう求められます。 「リスク要因ログ」では、参加者は特定の不均衡なリスク要因に関する質問に簡単に答える必要があります。 さらに、18 か月の介入期間中、研究チームは 3 ～ 4 週間ごとに参加者と電話で連絡を取ります。 各電話の前に、前回の電話以降の参加者の「リスク要因ログ」データが分析されます。 チームは代替活動を提案し、積極的な強化とフィードバックを提供します。 |
ベースラインでは、介入グループの参加者は、毎日の「リスク要因日記」(REDCap (Research Electronic Data Capture) ソフトウェアの調査を使用した「リスク要因ログ」) に記入するよう求められます。 「リスク要因ログ」では、参加者は特定の不均衡なリスク要因に関する質問に簡単に答える必要があります。 さらに、18か月の介入期間中、研究チームは3〜4週間ごとに参加者と電話で連絡を取り、危険因子のデータについて問い合わせます. 各電話の前に、前回の電話以降の参加者の「リスク要因ログ」データが分析されます。 チームは代替活動を提案し、積極的な強化とフィードバックを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「危険因子ログ」回答率
時間枠：18ヶ月
|
「リスク要因ログ」の応答率は、介入代理への順守として測定されます (応答率は、提出された毎日の「リスク要因ログ」の数を研究の日数で割って計算されます)
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「不均衡な」参加者における毎週の身体活動時間の変更率
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインでの毎週の身体活動が 150 分未満の参加者の場合、ベースラインでの毎週の身体活動時間 (分単位) 値と 18 か月間の相対的な変化の割合 ({([18 か月での時間/ベースラインでの時間) として計算されます)。 ]-1)*100}。
|
18ヶ月
|
|
「不均衡な」参加者の体格指数 (BMI) の変更の割合
時間枠：18ヶ月
|
ベースライン時の BMI が 25 kg/m2 を超える参加者の場合、BMI (ベースライン時の BMI 値と 18 か月時の BMI 値) の相対変化率 ({([18 か月時の BMI/ベースライン時の BMI]-1)*100 として計算されます)。 }。
|
18ヶ月
|
|
「不均衡な」参加者における喫煙タバコの変更の割合
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインで喫煙する参加者の場合、喫煙したタバコの数 (ベースラインで喫煙したタバコの数) と 18 か月間の相対変化のパーセンテージ ({([18 か月で喫煙したタバコの数/ベースラインで喫煙したタバコの数] として計算されます) -1)*100}.
|
18ヶ月
|
|
「不均衡な」参加者における収縮期血圧値の変更の割合
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインで高血圧 (125/85 mm Hg よりも悪い) の参加者の場合、収縮期血圧 (ベースラインでの mm Hg) と 18 か月間の相対的な変化の割合 ({([18 か月での収縮期血圧/収縮期血圧) として計算されます)。ベースラインでの圧力]-1)*100}。
|
18ヶ月
|
|
「不均衡な」参加者における HBA1C% 値の変更の割合
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインでバランスの取れていない糖尿病を患っている参加者の場合、HBA1C% (ベースライン時と 18 か月時) の間の相対変化率 ({([18 か月時の HBA1C%/ベースライン時の HBA1C%]-1)*100} として計算されます。
|
18ヶ月
|
|
「不均衡な」参加者におけるうつ病の修正の割合
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインで不均衡なうつ病の参加者の場合、CES-D（疫学研究センターのうつ病スケール）アンケートの合計スコアによるうつ病の参加者数間の相対的な変化の割合（ベースラインと18か月で{（[CESとして計算されます） -D の 18 か月の合計スコア/ベースラインでの CES-D の合計スコア]-1)*100}。
|
18ヶ月
|
|
全体的な認知機能の変化
時間枠：18ヶ月
|
グローバル認知機能に対する研究介入の影響は、ベースラインと18か月後のZスコアを使用してグローバル認知機能の変化を計算することによって評価されます（これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です）。 (グローバル認知 z スコアは、ドメイン [記憶、言語、実行機能、注意] z スコアを平均することによって得られました) Z スコアが高いほど、グローバル認知機能が優れていることを表します |
18ヶ月
|
|
メモリドメインの変更
時間枠：18ヶ月
|
記憶領域に対する研究介入の影響は、ベースラインと18か月後の間のZスコアを使用して記憶機能の変化を計算することによって評価されます（これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です）。 Zスコアが高いほど、記憶機能が優れていることを表します |
18ヶ月
|
|
言語ドメインの変更
時間枠：18ヶ月
|
言語ドメインに対する研究介入の影響は、ベースラインと 18 か月後の間の Z スコアを使用して言語機能の変化を計算することによって評価されます (これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です)。 Zスコアが高いほど、言語機能が優れていることを表します |
18ヶ月
|
|
実行機能ドメインの変更
時間枠：18ヶ月
|
実行機能ドメインに対する研究介入の影響は、ベースラインと18か月後のZスコアを使用して実行機能ドメインの変化を計算することにより評価されます（これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です）。 Zスコアが高いほど、実行機能ドメイン機能が優れていることを表します |
18ヶ月
|
|
注目ドメインの変更
時間枠：18ヶ月
|
注意ドメインに対する研究介入の影響は、ベースラインと18か月後の間のZスコアを使用して注意ドメインの変化を計算することによって評価されます（これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です）。 Z スコアが高いほど、注意機能が優れていることを表します |
18ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ithamar Ganmore, MD, PhD、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。