Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAPPCAP-AD (Human-Application Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease) (HAPPCAP-AD)

sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sheba Medical Center

HAPPCAP-AD (Human-Application Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease

Tällä hetkellä Alzheimerin taudilla (AD) ei ole parannuskeinoa, joka asettaa ennaltaehkäisystrategiat etusijalle tämän tuhoisan taudin kansanterveyden ja henkilökohtaisten seurausten estämisessä. Seitsemän suurta mahdollisesti muunnettavissa olevaa riskitekijää osoittavat johdonmukaista yhteyttä AD:hen (keski-iän tyypin 2 diabetes [T2D], keski-iän verenpainetauti, keski-iän liikalihavuus, fyysinen passiivisuus, masennus, tupakointi ja alhainen koulutustaso), ja väestöstä johtuva yhdistetty riski on 30 %1. Äskettäinen laaja kirjallisuuskatsaus satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, jotka koskevat AD:n yksittäisiä elämäntapainterventioita, tuotti negatiivisia tuloksia. Monitoimialuetutkimukset preDIVA2,3 (dementian ehkäisy teho- ja verisuonihoidolla) ja MAPT4,5 (Multidomaine Alzheimer Prevention Trial) herättivät huolta monialuelähestymistavasta. FINGER6,7-tutkimuksen (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) monialueinen elämäntapamalli toi positiivisia tuloksia tuotuaan optimismia; useita replikointikokeita on käynnistetty ympäri maailmaa8. Kuitenkin 1) kaikki tutkimukset keskittyvät vanhuksiin, 2) keski-iän riskitekijöiden vaikutus dementian riskiin on voimakkaampi kuin myöhään ja 3) AD:n neurodegeneratiiviset muutokset alkavat vuosikymmeniä ennen sen kliinisiä ilmenemismuotoja9. Äskettäinen tutkimus osoitti, että kaksi tai useampi sydän- ja verisuoniriskitekijä keski-iässä (mutta ei myöhään iässä) ennusti amyloidin aggregaatiota10.

Päätavoitteet:

Tutkia toteutettavuutta ja tarjota pilottitietoja uuden "oikean elämän" yksilöllisen 18 kuukauden mittaisen intervention tehokkuudesta kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi keski-ikäisillä (40–65-vuotiailla) henkilöillä, joilla on korkea AD-riski. vanhempien sukuhistoria. Toteutamme lähestymistavan "päiväkirjaseuranta" ("Riskitekijäloki", jota osallistujat täyttävät päivittäin REDCap (Research Electronic Data Capture) -ohjelmiston kyselyn avulla) tutkimusryhmän ohjauksella. Oletamme, että päivittäinen riskitekijöiden dokumentointi henkilökohtaiseen "Riskitekijälokiin" lisää osallistujan sitoutumista interventioon ja mahdollistaa tutkimusryhmän terveystietojen keräämisen, jotta voidaan parantaa tukea ja neuvontaa riskitekijöiden parantamiseksi. Lähestymistapamme toteutettavuuden tutkimisen lisäksi tutkimme sen tehokkuutta sekä riskitekijäarvojen parantamisessa että kognitiivisten toimintojen parantamisessa vertaamalla HAPPCAP-AD-interventioryhmää "kontrolliryhmään". Lopuksi tutkimuksemme luo pohjan vahvalle pitkän aikavälin laajamittaiselle ennaltaehkäisevälle interventiolle tulevaisuudessa. Vertaamme tätä ryhmää osittain passiiviseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia toteutettavuutta ja tarjota pilottitietoja uuden "oikean elämän" yksilöllisen 18 kuukauden mittaisen intervention tehokkuudesta kognitiivisen heikkenemisen ehkäisemiseksi keski-ikäisillä (40–65-vuotiailla) henkilöillä, joilla on korkea AD-riski. vanhempien sukuhistoria. Toteutamme lähestymistavan "päiväkirjaseuranta" ("Riskitekijäloki", jota osallistujat täyttävät päivittäin REDCap (Research Electronic Data Capture) -ohjelmiston kyselyn avulla) tutkimusryhmän ohjauksella. Oletamme, että päivittäinen riskitekijöiden dokumentointi henkilökohtaiseen "Riskitekijälokiin" lisää osallistujan sitoutumista interventioon ja mahdollistaa tutkimusryhmän terveystietojen keräämisen, jotta voidaan parantaa tukea ja neuvontaa riskitekijöiden parantamiseksi. Lähestymistapamme toteutettavuuden tutkimisen lisäksi tutkimme sen tehokkuutta sekä riskitekijäarvojen parantamisessa että kognitiivisten toimintojen parantamisessa vertaamalla HAPPCAP-AD-interventioryhmää "kontrolliryhmään". Lopuksi tutkimuksemme luo pohjan vahvalle pitkän aikavälin laajamittaiselle ennaltaehkäisevälle interventiolle tulevaisuudessa. Vertaamme tätä ryhmää osittain passiiviseen kontrolliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ithamar Ganmore, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +972-3-5309120
  • Sähköposti: itamargan@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 40-65 vuotta tutkimukseen ilmoittautuessa

    • AD:n sukuhistoria - Kaikilla rekrytoiduilla koehenkilöillä on vähintään yksi vanhempi, jolla on diagnosoitu AD (kuten alla on määritelty)
    • Kaikki osallistujat ovat MHS:n (Maccabi Health System) jäseniä
    • Osallistujilla on oltava vähintään kaksi seitsemästä AD:n riskitekijästä (1. Tupakointi; 2. tyypin 2 diabetes [T2D]; 3. Hypertensio; 4. liikalihavuus/ylipaino; 5. vähäinen fyysinen passiivisuus; 6. alhainen koulutustaso/ henkinen aktiivisuus; 7. masennus)
    • Ei dementiadiagnoosia
    • Heprean sujuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu dementia•
  • Kaikki olosuhteet, joiden odotetaan rajoittavan ehdotettujen toimenpiteiden noudattamista 18 kuukauden ajan
  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ohjata
Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla tutkimusryhmä kommunikoi osallistujien kanssa puhelimitse tiedustellakseen riskitekijätietoja, ehdottaakseen vaihtoehtoisia aktiviteetteja ja antaakseen positiivista vahvistusta ja palautetta
Kokeellinen: väliintuloa

Lähtötilanteessa interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset "riskitekijäpäiväkirjat" ("Riskitekijäloki" REDCap (Research Electronic Data Capture) -ohjelmiston kyselyllä).

"Riskitekijöiden lokissa" osallistujien on vastattava lyhyesti kysymyksiin heidän erityisestä epätasapainoisesta riskitekijästään.

Lisäksi 18 kuukauden interventiojakson aikana tutkimusryhmä kommunikoi osallistujien kanssa puhelimitse 3-4 viikon välein. Ennen jokaista puhelua analysoidaan osallistujien "Riskitekijäloki"-tiedot edellisestä puhelusta lähtien. Tiimi ehdottaa vaihtoehtoisia aktiviteetteja ja antaa positiivista vahvistusta ja palautetta.
Muut: AD Riskitekijöiden tasapaino

Lähtötilanteessa interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset "riskitekijäpäiväkirjat" ("Riskitekijäloki" REDCap (Research Electronic Data Capture) -ohjelmiston kyselyllä).

"Riskitekijöiden lokissa" osallistujien on vastattava lyhyesti kysymyksiin heidän erityisestä epätasapainoisesta riskitekijästään.

Lisäksi 18 kuukauden interventiojakson aikana tutkimusryhmä kommunikoi osallistujien kanssa puhelimitse 3-4 viikon välein tiedustellakseen riskitekijätietoja. Ennen jokaista puhelua analysoidaan osallistujien "Riskitekijäloki"-tiedot edellisestä puhelusta lähtien. Tiimi ehdottaa vaihtoehtoisia aktiviteetteja ja antaa positiivista vahvistusta ja palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Riskitekijöiden loki" -vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
"Riskitekijöiden loki" -vastausprosentti mitataan interventiokorvikkeen noudattamisena (vasteprosentti lasketaan lähetettyjen päivittäisten "riskitekijöiden lokien" määränä jaettuna tutkimuspäivien määrällä)
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus viikoittaisen fyysisen toiminnan ajan muutoksista "epätasapainoisilla" osallistujilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujille, joiden viikoittainen fyysinen aktiivisuus on lähtötasolla alle 150 minuuttia, suhteellisen muutoksen prosenttiosuus viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden ajan (minuutteina) arvojen välillä lähtötilanteessa ja 18 kuukauden välillä (lasketaan seuraavasti: {([aika 18 kuukauden kohdalla / aika lähtötasolla) ]-1)*100}.
18 kuukautta
Prosenttiosuus kehon massaindeksin (BMI) muutoksista "epätasapainoisilla" osallistujilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujilla, joiden BMI on suurempi kuin 25 kg/m2 lähtötilanteessa, suhteellisen muutoksen prosenttiosuus BMI:n välillä (BMI-arvot lähtötilanteessa ja 18 kuukautta (lasketaan seuraavasti: {([BMI 18 kuukauden kohdalla / BMI lähtötasolla]-1)*100) }.
18 kuukautta
Poltettujen savukkeiden muutosten prosenttiosuus "epätasapainoisissa" osallistujissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujien, jotka tupakoivat lähtötilanteessa, suhteellisen muutoksen prosenttiosuus poltettujen savukkeiden lukumäärän välillä (poltetut savukkeiden määrä lähtötilanteessa ja 18 kuukautta (lasketaan seuraavasti: {([poltettujen savukkeiden määrä 18 kuukauden kohdalla / poltettujen savukkeiden määrä lähtötasolla]) -1)*100}.
18 kuukautta
Prosenttiosuus systolisen verenpaineen muutoksista "epätasapainoisilla" osallistujilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujille, joilla on verenpainetauti lähtötilanteessa (huonompi kuin 125/85 mmHg), systolisen verenpaineen (mm Hg lähtötilanteessa ja 18 kuukauden välillä) suhteellisen muutoksen prosenttiosuus (lasketaan seuraavasti: {([systolinen verenpaine 18 kuukauden kohdalla/ systolinen veri paine perusviivalla]-1)*100}.
18 kuukautta
Prosenttiosuus HBA1C%:n arvojen muutoksista "epätasapainoisissa" osallistujissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujille, joilla on epätasapainoinen diabetes lähtötilanteessa, suhteellisen muutoksen prosenttiosuus HBA1C %:n välillä (perustason ja 18 kuukauden välillä (lasketaan seuraavasti: {([HBA1C % 18 kuukauden kohdalla / HBA1C % lähtötasolla) -1)*100}).
18 kuukautta
Masennuksen muutosten prosenttiosuus "epätasapainoisilla" osallistujilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osallistujille, joilla on epätasapainoinen masennus lähtötilanteessa, suhteellisen muutoksen prosenttiosuus masennusta sairastavien osallistujien lukumäärän välillä heidän CES-D:n (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän mukaan (lähtötilanteessa ja 18 kuukauden kohdalla (lasketaan seuraavasti: {([CES) -D kokonaispistemäärä 18 kuukauden kohdalla / CES-D kokonaispistemäärä lähtötasolla] -1)*100}.
18 kuukautta
Globaali kognitiivisten toimintojen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimusinterventioiden vaikutus globaaliin kognitiiviseen toimintaan arvioidaan laskemalla globaalin kognitiivisen toiminnan muutokset käyttämällä Z-pisteitä lähtötilanteen ja 18 kuukauden jälkeen (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus).

(Globaalisen kognition z-pisteet saatiin laskemalla alueiden [muisti, kieli, toimeenpanotoiminto, huomio] z-pisteiden keskiarvo) Korkeammat Z-pisteet edustavat parempaa globaalia kognitiivista toimintaa
18 kuukautta
Muistialueen vaihto
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimusinterventioiden vaikutus muistialueeseen arvioidaan laskemalla muistitoiminnan muutokset käyttämällä Z-pisteitä lähtötilanteen ja 18 kuukauden jälkeen (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus).

Korkeampi Z-pistemäärä tarkoittaa parempaa muistin toimintaa
18 kuukautta
Kielialueen vaihto
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimusinterventioiden vaikutus kielialueeseen arvioidaan laskemalla kielen toiminnan muutokset käyttämällä Z-pisteitä lähtötilanteen ja 18 kuukauden jälkeen (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus).

Korkeampi Z-pistemäärä edustaa parempaa kielen toimintaa
18 kuukautta
Toimeenpanotoiminnon toimialueen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimuksen vaikutusta toimeenpanotoiminnan toimintoalueeseen arvioidaan laskemalla muutokset toimeenpanotoiminnan alueella käyttämällä Z-pisteitä lähtötilanteen ja 18 kuukauden jälkeen (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus).

Korkeampi Z-pistemäärä edustaa parempaa toimeenpanofunktion toimialueen toimintaa
18 kuukautta
Huomioalueen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Tutkimusinterventioiden vaikutus huomioalueeseen arvioidaan laskemalla huomioalueen muutokset käyttämällä Z-pisteitä lähtötilanteen ja 18 kuukauden jälkeen (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus).

Korkeampi Z-pistemäärä edustaa parempaa huomiokykyä
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maccabi Healthcare Services, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-18-5744-IG-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat allekirjoittavat, jos he suostuvat siihen, että heidän tietonsa jaetaan anonyymisti muiden AD/kognitio/muiden tutkimusten kanssa

IPD-jaon aikakehys

Vielä päättämätön

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vielä päättämätön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa