HAPPCAP-AD (Комбинированный подход человека и приложения к профилактике болезни Альцгеймера) (HAPPCAP-AD)
В настоящее время болезнь Альцгеймера (БА) неизлечима, поэтому на первый план выдвигаются стратегии профилактики, препятствующие общественному здоровью и личным последствиям этой разрушительной болезни. Семь основных потенциально поддающихся изменению факторов риска демонстрируют постоянную связь с БА (диабет 2 типа в среднем возрасте [СД2], гипертония среднего возраста, ожирение среднего возраста, отсутствие физической активности, депрессия, курение и низкий уровень образования) с комбинированным атрибутивным популяционным риском 30%1. Недавний обширный литературный обзор рандомизированных контролируемых исследований по вмешательству с единственным образом жизни при БА дал отрицательные результаты. Многодоменные исследования preDIVA2,3 (Профилактика деменции с помощью интенсивной сосудистой терапии) и MAPT4,5 (Многодоменное исследование профилактики болезни Альцгеймера) вызвали озабоченность в отношении многодоменного подхода. Подход, основанный на многодоменной модели образа жизни в исследовании FINGER6,7 (Финское исследование гериатрических вмешательств для предотвращения когнитивных нарушений и инвалидности), вселил некоторый оптимизм после того, как представил положительные результаты; было начато несколько испытаний репликации по всему миру8. Однако 1) все исследования сосредоточены на пожилых людях, 2) влияние факторов риска среднего возраста на риск деменции сильнее, чем в позднем возрасте, и 3) нейродегенеративные изменения при БА начинаются за десятилетия до его клинических проявлений9. Недавнее исследование показало, что 2 или более сердечно-сосудистых фактора риска в среднем возрасте (но не в пожилом возрасте) предсказывают агрегацию амилоида10.
Основные задачи:
Изучить осуществимость и предоставить экспериментальные данные об эффективности нового «реального» персонализированного 18-месячного вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций у людей среднего возраста (возраст 40–65 лет) с высоким риском БА из-за БА. семейная история родителей. Мы внедрим подход «дневник-мониторинг» («журнал факторов риска», который будет ежедневно заполняться участниками с использованием опроса программного обеспечения REDCap (Research Electronic Data Capture)) под руководством исследовательской группы. Мы предполагаем, что ежедневная документация факторов риска в личном «журнале факторов риска» повысит вовлеченность участников в вмешательство и позволит исследовательской группе накапливать информацию о здоровье, чтобы улучшить поддержку и консультирование для улучшения факторов риска. В дополнение к изучению осуществимости нашего подхода мы изучим его эффективность как в улучшении значений факторов риска, так и в улучшении когнитивных функций путем сравнения группы вмешательства HAPPCAP-AD с «контрольной группой». Наконец, наше исследование заложит основу для сильного долгосрочного крупномасштабного профилактического вмешательства в будущем. Мы сравним эту группу с частично пассивным контролем.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Номер телефона: +972-3-5309120
- Электронная почта: itamargan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- Электронная почта: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст 40–65 лет на момент включения в исследование
- Семейный анамнез БА. У всех набранных субъектов по крайней мере у 1 родителя диагностирована БА (как указано ниже).
- Все участники будут членами MHS (Maccabi Health System).
- Участники должны иметь как минимум два из семи факторов риска БА (1. Курение; 2. диабет 2 типа [СД2]; 3. Гипертония; 4. ожирение/избыточный вес; 5. низкая физическая активность; 6. низкий уровень образования/умственной активности; 7. депрессия)
- Без диагноза деменция
- знание иврита
Критерий исключения:
- Ранее диагностированная деменция•
- Любое состояние, которое, как ожидается, ограничит приверженность предложенному вмешательству в течение 18 месяцев.
- Любое серьезное неврологическое или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
Через 6 месяцев и 12 месяцев исследовательская группа свяжется с участниками по телефону, чтобы узнать о данных о факторах риска, предложить альтернативные действия и обеспечить положительное подкрепление и обратную связь.
|
|
|
Экспериментальный: вмешательство
На исходном уровне участникам группы вмешательства будет предложено заполнять ежедневные «дневники факторов риска» («журнал факторов риска» с использованием программного обеспечения REDCap (Research Electronic Data Capture)). В «Журнале факторов риска» участникам необходимо будет кратко ответить на вопросы об их конкретном несбалансированном факторе риска. Кроме того, в течение 18-месячного периода вмешательства исследовательская группа будет общаться с участниками каждые 3-4 недели по телефону. Перед каждым телефонным звонком будут анализироваться данные «журнала факторов риска» участников с момента предыдущего телефонного звонка. Команда предложит альтернативные виды деятельности и обеспечит положительное подкрепление и обратную связь. |
На исходном уровне участникам группы вмешательства будет предложено заполнять ежедневные «дневники факторов риска» («журнал факторов риска» с использованием программного обеспечения REDCap (Research Electronic Data Capture)). В «Журнале факторов риска» участникам необходимо будет кратко ответить на вопросы об их конкретном несбалансированном факторе риска. Кроме того, в течение 18-месячного периода вмешательства исследовательская группа будет связываться с участниками по телефону каждые 3-4 недели, чтобы запрашивать данные о факторах риска. Перед каждым телефонным звонком будут анализироваться данные «журнала факторов риска» участников с момента предыдущего телефонного звонка. Команда предложит альтернативные виды деятельности и обеспечит положительное подкрепление и обратную связь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов «Журнал факторов риска»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота ответов «журнала факторов риска» будет измеряться как приверженность суррогатному вмешательству (доля ответов будет рассчитываться как количество представленных ежедневных «журналов факторов риска», деленное на количество дней в исследовании)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент еженедельной модификации времени физической активности у «несбалансированных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников с менее чем 150 минутами физической активности в неделю на исходном уровне процент относительного изменения между значениями времени еженедельной физической активности (в минутах) на исходном уровне и 18 месяцев (будет рассчитываться как {([время в 18 месяцев/время на исходном уровне ]-1)*100}.
|
18 месяцев
|
|
Процент изменения индекса массы тела (ИМТ) у «несбалансированных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников с ИМТ более 25 кг/м2 на исходном уровне процент относительного изменения между ИМТ (значения ИМТ на исходном уровне и через 18 месяцев) (будет рассчитываться как {([ИМТ в 18 месяцев/ИМТ на исходном уровне]-1)*100 }.
|
18 месяцев
|
|
Процент модификации количества выкуриваемых сигарет у «неуравновешенных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников, которые курили на исходном уровне, процент относительного изменения между количеством выкуренных сигарет (количество выкуренных сигарет на исходном уровне и 18 месяцев) (будет рассчитываться как {([количество выкуренных сигарет в 18 месяцев/количество выкуренных сигарет на исходном уровне] -1)*100}.
|
18 месяцев
|
|
Процент изменения значений систолического артериального давления у «неуравновешенных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников с артериальной гипертензией на исходном уровне (хуже 125/85 мм рт. ст.) процент относительного изменения между систолическим артериальным давлением (в мм рт. ст. на исходном уровне и через 18 месяцев) (будет рассчитываться как {([систолическое артериальное давление в давление на базовой линии]-1)*100}.
|
18 месяцев
|
|
Процент изменения значений HBA1C% у «несбалансированных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников с несбалансированным диабетом на исходном уровне процент относительного изменения между HBA1C% (на исходном уровне и через 18 месяцев) (будет рассчитываться как {([HBA1C% на 18 месяцев/HBA1C% на исходном уровне]-1)*100}.
|
18 месяцев
|
|
Процент модификации депрессии у «неуравновешенных» участников
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Для участников с несбалансированной депрессией на исходном уровне процент относительного изменения между числом участников с депрессией в соответствии с общим баллом опросника CES-D (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований) (на исходном уровне и через 18 месяцев (будет рассчитываться как {([CES -D общий балл через 18 месяцев / общий балл CES-D на исходном уровне]-1)*100}.
|
18 месяцев
|
|
Изменение глобальной когнитивной функции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние исследовательского вмешательства на глобальную когнитивную функцию будет оцениваться путем расчета изменений глобальной когнитивной функции с использованием Z-показателя между исходным уровнем и через 18 месяцев (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование). (Глобальный когнитивный показатель z был получен путем усреднения z-показателей доменов [память, речь, исполнительная функция, внимание). |
18 месяцев
|
|
Смена домена памяти
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние исследовательского вмешательства на область памяти будет оцениваться путем расчета изменений функции памяти с использованием Z-показателя между исходным уровнем и через 18 месяцев (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование). Более высокий показатель Z представляет лучшую функцию памяти |
18 месяцев
|
|
Смена языкового домена
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние исследовательского вмешательства на языковую область будет оцениваться путем расчета изменений в языковой функции с использованием Z-балла между исходным уровнем и через 18 месяцев (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование). Более высокий показатель Z представляет лучшую языковую функцию |
18 месяцев
|
|
Изменение домена исполнительной функции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние исследуемого вмешательства на домен исполнительной функции будет оцениваться путем расчета изменений в домене исполнительной функции с использованием Z-балла между исходным уровнем и через 18 месяцев (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование). Более высокий показатель Z представляет лучшую доменную функцию исполнительной функции. |
18 месяцев
|
|
Изменение домена внимания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние исследуемого вмешательства на область внимания будет оцениваться путем расчета изменений в области внимания с использованием Z-показателя между исходным уровнем и через 18 месяцев (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование). Чем выше показатель Z, тем лучше функция внимания. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .