HAPPCAP-AD (połączone podejście człowieka i zastosowania w zapobieganiu chorobie Alzheimera) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (podejście łączone z wykorzystaniem człowieka i aplikacji w zapobieganiu chorobie Alzheimera
Obecnie na chorobę Alzheimera (AD) nie ma lekarstwa, stawiając na pierwszym miejscu strategie zapobiegania, aby ograniczyć zdrowie publiczne i osobiste konsekwencje tej wyniszczającej choroby. Siedem głównych potencjalnie modyfikowalnych czynników ryzyka wykazuje spójny związek z AD (cukrzyca typu 2 w wieku średnim [T2D], nadciśnienie w wieku średnim, otyłość w wieku średnim, brak aktywności fizycznej, depresja, palenie tytoniu i niski poziom wykształcenia), przy łącznym ryzyku populacyjnym wynoszącym 30%1. Niedawny obszerny przegląd piśmiennictwa dotyczący randomizowanych badań kontrolnych dotyczących pojedynczych interwencji związanych ze stylem życia w AD dał wyniki negatywne. Wielodomenowe badania preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) i MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) wzbudziły obawy dotyczące podejścia wielodomenowego. Podejście oparte na wielodomenowym modelu stylu życia w badaniu FINGER6,7 (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) przyniosło pewien optymizm po uzyskaniu pozytywnych wyników; rozpoczęto kilka prób replikacji na całym świecie8. Jednak 1) wszystkie badania koncentrują się na osobach starszych, 2) wpływ czynników ryzyka wieku średniego na ryzyko demencji jest silniejszy niż w późnym wieku oraz 3) zmiany neurodegeneracyjne w AD rozpoczynają się dziesiątki lat przed jej klinicznymi objawami9. Niedawne badanie wykazało, że 2 lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w średnim wieku (ale nie w późnym wieku) przewidywało agregację amyloidu10.
Główne cele:
Zbadanie wykonalności i dostarczenie danych pilotażowych na temat skuteczności nowatorskiej, spersonalizowanej 18-miesięcznej interwencji w „prawdziwym życiu” w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób w średnim wieku (w wieku 40-65 lat) z wysokim ryzykiem AD z powodu AD historia rodziny rodziców. Wdrożymy podejście „dziennik-monitoring” („Dziennik czynników ryzyka”, który będzie wypełniany codziennie przez uczestników za pomocą ankiety oprogramowania REDCap (Research Electronic Data Capture)) pod kierunkiem zespołu badawczego. Stawiamy hipotezę, że codzienna dokumentacja czynników ryzyka w osobistym „Dzienniku czynników ryzyka” zwiększy zaangażowanie uczestnika w interwencję i umożliwi zespołowi badawczemu gromadzenie informacji zdrowotnych w celu poprawy wsparcia i doradztwa w celu poprawy czynników ryzyka. Oprócz zbadania wykonalności naszego podejścia, zbadamy jego skuteczność zarówno w poprawie wartości czynników ryzyka, jak i poprawie funkcji poznawczych, porównując grupę interwencyjną HAPPCAP-AD z „grupą kontrolną”. Wreszcie, nasze badanie położy podwaliny pod silną długoterminową interwencję zapobiegawczą na dużą skalę w przyszłości. Porównamy tę grupę z częściowo pasywną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Numer telefonu: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek 40-65 lat w momencie włączenia do badania
- Historia rodzinna AD-Wszyscy rekrutowani pacjenci będą mieli co najmniej 1 rodzica ze zdiagnozowaną AD (jak określono poniżej)
- Wszyscy uczestnicy będą członkami MHS (Maccabi Health System).
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa z siedmiu czynników ryzyka AD (1. Palenie; 2. cukrzyca typu 2 [T2D]; 3. Nadciśnienie; 4. otyłość/nadwaga; 5. niska aktywność fizyczna; 6. niski poziom wykształcenia/aktywność umysłowa; 7. depresja)
- Brak diagnozy demencji
- płynność hebrajskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowana demencja•
- Każdy stan, który może ograniczyć przestrzeganie sugerowanej interwencji przez 18 miesięcy
- Każda istotna choroba neurologiczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
W wieku 6 i 12 miesięcy zespół badawczy będzie komunikował się z uczestnikami telefonicznie, aby zapytać o dane dotyczące czynników ryzyka, zaproponować alternatywne działania oraz zapewnić pozytywne wzmocnienie i informację zwrotną
|
|
|
Eksperymentalny: interwencja
Na początku uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych „dzienników czynników ryzyka” („Dziennik czynników ryzyka” za pomocą ankiety oprogramowania REDCap (Research Electronic Data Capture)). W „Dzienniku czynników ryzyka” uczestnicy będą musieli krótko odpowiedzieć na pytania dotyczące określonego niezrównoważonego czynnika ryzyka. Ponadto w trakcie 18-miesięcznego okresu interwencji zespół badawczy będzie co 3-4 tygodnie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami. Przed każdą rozmową telefoniczną zostaną przeanalizowane dane uczestników z „Rejestru czynników ryzyka” od czasu poprzedniej rozmowy telefonicznej. Zespół zaproponuje alternatywne działania i zapewni pozytywne wzmocnienie i informacje zwrotne. |
Na początku uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych „dzienników czynników ryzyka” („Dziennik czynników ryzyka” za pomocą ankiety oprogramowania REDCap (Research Electronic Data Capture)). W „Dzienniku czynników ryzyka” uczestnicy będą musieli krótko odpowiedzieć na pytania dotyczące określonego niezrównoważonego czynnika ryzyka. Ponadto podczas 18-miesięcznego okresu interwencji zespół badawczy będzie co 3-4 tygodnie kontaktował się telefonicznie z uczestnikami w celu uzyskania informacji na temat czynników ryzyka. Przed każdą rozmową telefoniczną zostaną przeanalizowane dane uczestników z „Rejestru czynników ryzyka” od czasu poprzedniej rozmowy telefonicznej. Zespół zaproponuje alternatywne działania i zapewni pozytywne wzmocnienie i informacje zwrotne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi „Dziennik czynników ryzyka”.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Współczynnik odpowiedzi „Dziennik czynników ryzyka” będzie mierzony jako przestrzeganie surogatu interwencji (współczynnik odpowiedzi zostanie obliczony jako liczba przesłanych dziennych „dzienników czynników ryzyka” podzielona przez liczbę dni w badaniu)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tygodniowej modyfikacji czasu aktywności fizycznej u uczestników „niezrównoważonych”.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W przypadku uczestników z mniej niż 150 minutami tygodniowej aktywności fizycznej na początku, procent względnej zmiany między wartościami tygodniowego czasu aktywności fizycznej (w minutach) na początku i 18 miesięcy (zostanie obliczony jako {([czas w 18 miesiącu / czas na linii bazowej ]-1)*100}.
|
18 miesięcy
|
|
Procent modyfikacji wskaźnika masy ciała (BMI) u „niezrównoważonych” uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla uczestników z BMI większym niż 25 kg/m2 na początku badania, procent względnej zmiany między BMI (wartości BMI na początku badania a 18 miesiącami (będzie obliczony jako {([BMI w 18 miesiącu/ BMI na początku]-1)*100 }.
|
18 miesięcy
|
|
Procent liczby modyfikacji wypalanych papierosów u osób „niezbilansowanych”.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla uczestników, którzy palą na początku badania, procent względnej zmiany między liczbą wypalanych papierosów (liczba wypalonych papierosów na początku badania a 18 miesiącami (zostanie obliczony jako {([liczba wypalonych papierosów w 18 miesiącu/liczba wypalonych papierosów na początku] -1)*100}.
|
18 miesięcy
|
|
Procent modyfikacji wartości ciśnienia skurczowego u uczestników „niezrównoważonych”.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla uczestników z nadciśnieniem na początku badania (gorszym niż 125/85 mm Hg), procent względnej zmiany między skurczowym ciśnieniem krwi (w mm Hg na początku badania a 18 miesiącami (zostanie obliczony jako {([skurczowe ciśnienie krwi po 18 miesiącach/ciśnienie skurczowe krwi ciśnienie na linii bazowej]-1)*100}.
|
18 miesięcy
|
|
Procent modyfikacji wartości HBA1C% u uczestników „niezrównoważonych”.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
W przypadku uczestników z niewyrównaną cukrzycą na początku badania, procentowa względna zmiana między HBA1C% (wyjściowo a 18 miesiącami (zostanie obliczona jako {([HBA1C% po 18 miesiącach/HBA1C% na początku]-1)*100}).
|
18 miesięcy
|
|
Procent modyfikacji depresji u „niezrównoważonych” uczestników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dla uczestników z niezrównoważoną depresją na początku badania, procent względnej zmiany między liczbą uczestników z depresją według ich całkowitego wyniku kwestionariusza CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) (na początku badania i po 18 miesiącach (zostanie obliczony jako {([CES -D całkowity wynik po 18 miesiącach/całkowity wynik CES-D na linii podstawowej]-1)*100}.
|
18 miesięcy
|
|
Globalna zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji badawczej na globalne funkcje poznawcze zostanie oceniony poprzez obliczenie zmian w globalnych funkcjach poznawczych przy użyciu wyniku Z między wartością wyjściową a po 18 miesiącach (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe). (Globalny wynik z poznania został uzyskany przez uśrednienie wyników z domen [pamięć, język, funkcje wykonawcze, uwaga]) Wyższy wynik Z oznacza lepszą globalną funkcję poznawczą |
18 miesięcy
|
|
Zmiana domeny pamięci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji badawczej na domenę pamięci zostanie oceniony poprzez obliczenie zmian funkcji pamięci przy użyciu wyniku Z między wartością wyjściową a po 18 miesiącach (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe). Wyższy wynik Z oznacza lepszą funkcję pamięci |
18 miesięcy
|
|
Zmiana domeny językowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji badawczej na domenę językową zostanie oceniony poprzez obliczenie zmian w funkcji językowej przy użyciu wyniku Z między wartością wyjściową a po 18 miesiącach (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe). Wyższy wynik Z oznacza lepszą funkcję języka |
18 miesięcy
|
|
Zmiana domeny funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji badawczej na domenę funkcji wykonawczych zostanie oceniony przez obliczenie zmian w domenie funkcji wykonawczych przy użyciu wyniku Z między wartością wyjściową a po 18 miesiącach (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe). Wyższy wynik Z reprezentuje lepszą funkcję domeny funkcji wykonawczych |
18 miesięcy
|
|
Zmiana domeny uwagi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ interwencji badawczej na domenę uwagi zostanie oceniony poprzez obliczenie zmian w domenie uwagi przy użyciu wyniku Z między wartością wyjściową a po 18 miesiącach (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe). Wyższy wynik Z oznacza lepszą funkcję uwagi |
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .