HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease).
Momenteel is de ziekte van Alzheimer (AD) niet te genezen, waardoor preventiestrategieën op de voorgrond treden om de volksgezondheid en de persoonlijke gevolgen van deze verwoestende ziekte te belemmeren. Zeven belangrijke potentieel aanpasbare risicofactoren laten een consistent verband zien met AD (diabetes type 2 op middelbare leeftijd [T2D], hypertensie op middelbare leeftijd, obesitas op middelbare leeftijd, lichamelijke inactiviteit, depressie, roken en laag opleidingsniveau), met een gecombineerd aan de bevolking toe te schrijven risico van 30%1. Een recent uitgebreid literatuuroverzicht van gerandomiseerde controleonderzoeken naar enkelvoudige leefstijlinterventies voor AD leverde negatieve resultaten op. De multidomein preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) en MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) studies gaven aanleiding tot bezorgdheid over de multidomeinbenadering. De multidomeinbenadering van het levensstijlmodel van de FINGER6,7-studie (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) zorgde voor enig optimisme nadat het positieve resultaten had opgeleverd; er zijn verschillende replicatieproeven over de hele wereld gestart8. Echter, 1) alle onderzoeken richten zich op ouderen, 2) de impact van risicofactoren op middelbare leeftijd op het risico op dementie is sterker dan op latere leeftijd, en 3) de neurodegeneratieve veranderingen bij Alzheimer beginnen decennia voordat de klinische manifestaties ervan plaatsvinden9. Een recente studie toonde aan dat 2 of meer cardiovasculaire risicofactoren op middelbare leeftijd (maar niet op latere leeftijd) amyloïde-aggregatie voorspelden10.
Belangrijkste doelen:
Om de haalbaarheid te onderzoeken en proefgegevens te verstrekken over de effectiviteit van een nieuwe "real-life" gepersonaliseerde interventie van 18 maanden voor de preventie van cognitieve achteruitgang bij personen van middelbare leeftijd (leeftijd 40-65 jaar oud) met een hoog AD-risico als gevolg van AD ouderlijke familiegeschiedenis. We zullen een aanpak "dagboek-monitoring" ("Risicofactorenlog" die dagelijks door deelnemers wordt ingevuld, met behulp van de REDCap (Research Electronic Data Capture) software-enquête) implementeren met begeleiding van het studieteam. We veronderstellen dat dagelijkse documentatie van risicofactoren in een persoonlijk "Risicofactorenlogboek" de betrokkenheid van de deelnemer bij de interventie zal vergroten en het onderzoeksteam in staat zal stellen gezondheidsinformatie te verzamelen, om de ondersteuning en advisering voor verbetering van risicofactoren te verbeteren. Naast het onderzoeken van de haalbaarheid van onze aanpak, zullen we de effectiviteit ervan onderzoeken in zowel het verbeteren van de waarden van risicofactoren als het verbeteren van de cognitieve functie door de HAPPCAP-AD-interventiegroep te vergelijken met de "controlegroep". Ten slotte zal onze studie de basis leggen voor een sterke grootschalige preventieve interventie op lange termijn in de toekomst. We zullen deze groep vergelijken met een gedeeltelijk passieve controle.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefoonnummer: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 40-65 bij inschrijving voor het onderzoek
- Familiegeschiedenis van AD - Bij alle geworven proefpersonen zal ten minste 1 ouder de diagnose AD hebben (zoals hieronder gespecificeerd)
- Alle deelnemers zijn MHS-leden (Maccabi Health System).
- Deelnemers moeten ten minste twee van de zeven risicofactoren voor AD hebben (1. Roken; 2. diabetes type 2 [T2D]; 3. Hypertensie; 4. obesitas/overgewicht; 5. lage lichamelijke inactiviteit; 6. laag opleidingsniveau/mentale activiteit; 7. depressie)
- Geen diagnose dementie
- Hebreeuws vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde dementie•
- Elke aandoening die naar verwachting de naleving van de voorgestelde interventie gedurende 18 maanden zal beperken
- Elke significante neurologische of psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Na 6 maanden en 12 maanden communiceert het onderzoeksteam telefonisch met de deelnemers om te informeren naar gegevens over risicofactoren, alternatieve activiteiten voor te stellen en positieve bekrachtiging en feedback te geven
|
|
|
Experimenteel: interventie
Bij baseline wordt de deelnemers aan de interventiegroep gevraagd om een dagelijks "risicofactordagboek" ("Risicofactorenlogboek" met behulp van de REDCap-enquête (Research Electronic Data Capture) in te vullen). In het "Risicofactorenlogboek" moeten deelnemers kort vragen beantwoorden over hun specifieke onevenwichtige risicofactor. Bovendien zal het onderzoeksteam gedurende de interventieperiode van 18 maanden om de 3-4 weken telefonisch met de deelnemers communiceren. Voor elk telefoongesprek worden de "risicofactoren log"-gegevens van de deelnemers sinds het vorige telefoongesprek geanalyseerd. Het team zal alternatieve activiteiten voorstellen en positieve bekrachtiging en feedback geven. |
Bij baseline wordt de deelnemers aan de interventiegroep gevraagd om een dagelijks "risicofactordagboek" ("Risicofactorenlogboek" met behulp van de REDCap-enquête (Research Electronic Data Capture) in te vullen). In het "Risicofactorenlogboek" moeten deelnemers kort vragen beantwoorden over hun specifieke onevenwichtige risicofactor. Bovendien zal het onderzoeksteam tijdens de interventieperiode van 18 maanden elke 3-4 weken telefonisch met de deelnemers communiceren om te informeren naar gegevens over risicofactoren. Voor elk telefoongesprek worden de "risicofactoren log"-gegevens van de deelnemers sinds het vorige telefoongesprek geanalyseerd. Het team zal alternatieve activiteiten voorstellen en positieve bekrachtiging en feedback geven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"Risicofactoren loggen" responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het responspercentage "Risicofactorenlogboek" zal worden gemeten als een therapietrouw aan het interventiesurrogaat (het responspercentage wordt berekend als het aantal ingediende dagelijkse "Risicofactorenlogboeken" gedeeld door het aantal dagen in het onderzoek)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de wekelijkse aanpassing van de fysieke activiteitstijd bij "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers met minder dan 150 minuten wekelijkse fysieke activiteit bij baseline, percentage relatieve verandering tussen wekelijkse fysieke activiteitstijd (in minuten) waarden bij baseline en 18 maanden (wordt berekend als {([tijd bij 18 maanden/ tijd bij baseline ]-1)*100}.
|
18 maanden
|
|
Percentage wijziging van de Body Mass Index (BMI) bij "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers met een BMI van meer dan 25 kg/m2 bij aanvang, percentage relatieve verandering tussen BMI (BMI-waarden bij aanvang en 18 maanden (worden berekend als {([BMI na 18 maanden/ BMI bij aanvang]-1)*100 }.
|
18 maanden
|
|
Percentage wijziging van het aantal gerookte sigaretten bij "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers die bij baseline roken, percentage van relatieve verandering tussen het aantal gerookte sigaretten (aantal gerookte sigaretten bij baseline en 18 maanden (wordt berekend als {([aantal gerookte sigaretten na 18 maanden/ aantal gerookte sigaretten bij baseline] -1)*100}.
|
18 maanden
|
|
Percentage wijziging van de systolische bloeddrukwaarden bij "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers met hypertensie bij aanvang (erger dan 125/85 mm Hg), percentage relatieve verandering tussen systolische bloeddruk (in mm Hg bij aanvang en 18 maanden (wordt berekend als {([systolische bloeddruk na 18 maanden/ systolische druk bij basislijn]-1)*100}.
|
18 maanden
|
|
Percentage van HBA1C% waarden wijziging in "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers met onevenwichtige diabetes bij aanvang, percentage van relatieve verandering tussen HBA1C% (bij aanvang en 18 maanden) (wordt berekend als {([HBA1C% bij 18 maanden/ HBA1C% bij aanvang]-1)*100}.
|
18 maanden
|
|
Percentage depressiemodificatie bij "onevenwichtige" deelnemers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor deelnemers met een onevenwichtige depressie bij aanvang, percentage van de relatieve verandering tussen het aantal deelnemers met depressie volgens hun totale score op de CES-D (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) vragenlijst (bij aanvang en 18 maanden (wordt berekend als {([CES -D totaalscore na 18 maanden/ CES-D totaalscore bij baseline]-1)*100}.
|
18 maanden
|
|
Globale cognitieve functieverandering
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De invloed van studie-interventie op de globale cognitieve functie zal worden beoordeeld door de veranderingen in de globale cognitieve functie te berekenen met behulp van een Z-score tussen baseline en na 18 maanden (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilootstudie is). (Globale cognitie z-score werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de domeinen [geheugen, taal, executieve functie, aandacht] z-scores) Hogere Z-score vertegenwoordigt een betere globale cognitieve functie |
18 maanden
|
|
Wijziging van het geheugendomein
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De invloed van studie-interventie op het geheugendomein zal worden beoordeeld door de veranderingen in de geheugenfunctie te berekenen met behulp van een Z-score tussen baseline en na 18 maanden (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilotstudie is). Een hogere Z-score vertegenwoordigt een betere geheugenfunctie |
18 maanden
|
|
Verandering van het taaldomein
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De invloed van studie-interventie op het taaldomein zal worden beoordeeld door de veranderingen in taalfunctie te berekenen met behulp van een Z-score tussen nulmeting en na 18 maanden (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilootstudie is). Een hogere Z-score staat voor een betere taalfunctie |
18 maanden
|
|
Verandering van het executieve functiedomein
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De invloed van studie-interventie op het executieve functiedomein zal worden beoordeeld door de veranderingen in het executieve functiedomein te berekenen met behulp van een Z-score tussen baseline en na 18 maanden (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilotstudie is). Een hogere Z-score vertegenwoordigt een betere domeinfunctie van de uitvoerende functie |
18 maanden
|
|
Verandering van het aandachtsdomein
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De invloed van studie-interventie op het aandachtsdomein zal worden beoordeeld door de veranderingen in het aandachtsdomein te berekenen met behulp van een Z-score tussen baseline en na 18 maanden (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilotstudie is). Een hogere Z-score vertegenwoordigt een betere aandachtsfunctie |
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .