HAPPCAP-AD（用于预防阿尔茨海默氏病的人类应用联合方法） (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD（用于预防阿尔茨海默氏病的人类应用联合方法
目前，阿尔茨海默氏病 (AD) 无法治愈，将预防策略置于最前沿，以阻碍这种破坏性疾病的公共卫生和个人后果。 七个主要的潜在可改变风险因素显示与 AD 一致（中年 2 型糖尿病 [T2D]、中年高血压、中年肥胖、缺乏运动、抑郁、吸烟和低教育程度），人群归因综合风险为 30%1。 最近对 AD 的单一生活方式干预的随机对照试验进行了广泛的文献综述，得出了负面结果。 多领域 preDIVA2,3（通过强化血管护理预防痴呆症）和 MAPT4,5（多领域阿尔茨海默病预防试验）研究引起了人们对多领域方法的担忧。 FINGER6,7 研究（预防认知障碍和残疾的芬兰老年干预研究）的多领域生活方式模型方法在取得积极成果后带来了一些乐观情绪；世界各地已经开展了多项复制试验8。 然而，1) 所有试验都集中在老年人身上，2) 中年危险因素对痴呆风险的影响比晚年强，3) AD 的神经退行性变化在其临床表现出现之前几十年就开始了 9。 最近的一项研究表明，中年（但不是晚年）的 2 个或更多心血管危险因素预测淀粉样蛋白聚集 10。
主要目标：
检验一种新颖的“现实生活”个性化 18 个月干预预防 AD 高风险中年人（40-65 岁）认知能力下降的可行性并提供试点数据父母家族史。 我们将在研究团队的指导下实施“日记监控”方法（“风险因素日志”，参与者每天使用 REDCap（研究电子数据采集）软件的调查填写）。 我们假设个人“风险因素日志”中的每日风险因素文档将增加参与者对干预的参与度，并使研究团队能够积累健康信息，以改进支持和咨询以改善风险因素。 除了检查我们方法的可行性外，我们还将通过将 HAPPCAP-AD 干预组与“对照组”进行比较，探讨其在提高风险因素值和改善认知功能方面的有效性。 最后，我们的研究将为未来强有力的长期大规模预防性干预奠定基础。 我们将把这个组与部分被动控制进行比较。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ithamar Ganmore, MD, PhD
- 电话号码：+972-3-5309120
- 邮箱：itamargan@gmail.com
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- 邮箱：ITAMARGAN@GMAIL.COM
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 参加研究时年龄在 40-65 岁之间
- AD 的家族史-所有招募的受试者将有至少 1 位父母被诊断患有 AD（如下所述）
- 所有参与者都将是 MHS (Maccabi Health System) 成员
- 参与者必须至少有 AD 七个风险因素中的两个 (1. 抽烟; 2. 2 型糖尿病 [T2D]； 3.高血压； 4. 肥胖/超重； 5. 缺乏运动； 6. 教育程度/智力活动低下； 7.抑郁症）
- 没有痴呆诊断
- 希伯来语流利
排除标准：
- 先前诊断为痴呆症•
- 预计会限制对建议干预措施的依从性达 18 个月的任何情况
- 任何重大的神经或精神疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在6个月和12个月时，研究小组将通过电话与参与者沟通，询问危险因素数据，提出替代活动，并提供积极的强化和反馈
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实验性的：干涉
在基线时，干预组的参与者将被要求填写每日“风险因素日记”（使用 REDCap（研究电子数据捕获）软件调查的“风险因素日志”）。 在“风险因素日志”中，参与者需要快速回答有关其特定不平衡风险因素的问题。 此外，在 18 个月的干预期间，研究团队将每隔 3-4 周与参与者进行一次电话沟通。 在每次通话之前，将分析参与者自上次通话以来的“风险因素日志”数据。 该团队将提出替代活动，并提供积极的强化和反馈。 |
在基线时，干预组的参与者将被要求填写每日“风险因素日记”（使用 REDCap（研究电子数据捕获）软件调查的“风险因素日志”）。 在“风险因素日志”中，参与者需要快速回答有关其特定不平衡风险因素的问题。 此外，在为期18个月的干预期间，研究团队将每隔3-4周与参与者进行一次电话沟通，询问风险因素数据。 在每次通话之前，将分析参与者自上次通话以来的“风险因素日志”数据。 该团队将提出替代活动，并提供积极的强化和反馈。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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「危险因素日志」回复率
大体时间：18个月
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“风险因素日志”响应率将作为对干预替代品的依从性来衡量（响应率将计算为每天提交的“风险因素日志”数量除以研究中的天数）
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“不平衡”参与者每周身体活动时间修改的百分比
大体时间：18个月
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对于基线时每周体力活动少于 150 分钟的参与者，基线时每周体力活动时间（以分钟为单位）值与 18 个月时的相对变化百分比（将计算为 {([18 个月时的时间/基线时的时间]-1)*100}。
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18个月
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“不平衡”参与者的身体质量指数 (BMI) 修改百分比
大体时间：18个月
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对于基线 BMI 大于 25 kg/m2 的参与者，BMI（基线 BMI 值和 18 个月时的 BMI 值）之间的相对变化百分比（将计算为 {([18 个月时的 BMI/基线时的 BMI]-1)*100 }.
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18个月
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“不平衡”参与者中吸烟数量变化的百分比
大体时间：18个月
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对于在基线吸烟的参与者，吸烟数量（基线吸烟数量和 18 个月吸烟数量）之间的相对变化百分比（将计算为 {（[18 个月吸烟数量 / 基线吸烟数量] -1)*100}。
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18个月
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“不平衡”参与者的收缩压值修改百分比
大体时间：18个月
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对于基线时患有高血压（严重于 125/85 mm Hg）的参与者，收缩压（以基线时和 18 个月时的 mm Hg 为单位）之间的相对变化百分比（将计算为 {（[18 个月时的收缩压/收缩压基线压力]-1)*100}。
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18个月
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“不平衡”参与者中 HBA1C% 值修改的百分比
大体时间：18个月
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对于基线时患有不平衡糖尿病的参与者，HBA1C%（基线时和 18 个月时）之间的相对变化百分比（将计算为 {([18 个月时的 HBA1C%/基线时的 HBA1C%]-1)*100}。
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18个月
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“不平衡”参与者的抑郁症修正百分比
大体时间：18个月
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对于基线时抑郁不平衡的参与者，根据他们的 CES-D（流行病学研究抑郁量表中心）问卷总分（基线和 18 个月时）抑郁症参与者人数之间的相对变化百分比（将计算为 {([CES -D 18 个月总分/CES-D 基线总分]-1)*100}。
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18个月
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整体认知功能变化
大体时间：18个月
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研究干预对整体认知功能的影响将通过使用基线和 18 个月后的 Z 分数计算整体认知功能的变化来评估（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）。 （全局认知 z 分数是通过对领域[记忆、语言、执行功能、注意力] z 分数进行平均得到的）更高的 Z 分数代表更好的全局认知功能 |
18个月
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内存域的改变
大体时间：18个月
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研究干预对记忆域的影响将通过使用基线和 18 个月后的 Z 分数计算记忆功能的变化来评估（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）。 较高的 Z 分数表示更好的记忆功能 |
18个月
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语言域的变化
大体时间：18个月
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研究干预对语言领域的影响将通过使用基线和 18 个月后的 Z 分数计算语言功能的变化来评估（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）。 Z 值越高表示语言功能越好 |
18个月
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执行功能域的变化
大体时间：18个月
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研究干预对执行功能域的影响将通过使用基线和 18 个月后的 Z 分数计算执行功能域的变化来评估（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）。 更高的 Z 分数代表更好的执行功能领域功能 |
18个月
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注意域的变化
大体时间：18个月
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研究干预对注意力领域的影响将通过使用基线和 18 个月后的 Z 分数计算注意力领域的变化来评估（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）。 更高的 Z 分数表示更好的注意力功能 |
18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ithamar Ganmore, MD, PhD、Sheba Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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