HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease
Derzeit ist die Alzheimer-Krankheit (AD) nicht heilbar, sodass Präventionsstrategien im Vordergrund stehen, um die öffentliche Gesundheit und die persönlichen Folgen dieser verheerenden Krankheit zu beeinträchtigen. Sieben potenziell modifizierbare Hauptrisikofaktoren zeigen eine konsistente Assoziation mit Alzheimer (Midlife-Typ-2-Diabetes [T2D], Midlife-Hypertonie, Midlife-Adipositas, Bewegungsmangel, Depression, Rauchen und geringer Bildungsstand) mit einem kombinierten populationsbezogenen Risiko von 30 %1. Eine kürzlich durchgeführte umfassende Literaturrecherche randomisierter Kontrollstudien zu einzelnen Lebensstilinterventionen bei AD ergab negative Ergebnisse. Die Multidomänen-Studien preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) und MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) haben Bedenken hinsichtlich des Multidomänen-Ansatzes geäußert. Der Multidomänen-Lifestyle-Modell-Ansatz der FINGER6,7-Studie (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) brachte etwas Optimismus, nachdem er positive Ergebnisse präsentiert hatte; Mehrere Replikationsversuche auf der ganzen Welt wurden gestartet8. 1) Alle Studien konzentrieren sich jedoch auf ältere Menschen, 2) der Einfluss von Risikofaktoren in der Lebensmitte auf das Demenzrisiko ist stärker als im späteren Leben, und 3) die neurodegenerativen Veränderungen bei AD beginnen Jahrzehnte vor ihren klinischen Manifestationen9. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass 2 oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren im mittleren Lebensalter (aber nicht im späten Lebensalter) eine Amyloidaggregation vorhersagten10.
Hauptziele:
Untersuchung der Durchführbarkeit und Bereitstellung von Pilotdaten zur Wirksamkeit einer neuartigen personalisierten 18-Monats-Intervention im „echten Leben“ zur Prävention des kognitiven Verfalls bei Personen mittleren Alters (Alter 40–65 Jahre) mit hohem AD-Risiko aufgrund von AD elterliche Familiengeschichte. Wir werden einen Ansatz „Tagebuchüberwachung“ („Risk Factors Log“, das täglich von den Teilnehmern ausgefüllt wird, unter Verwendung der Umfrage der REDCap-Software (Research Electronic Data Capture)) mit Anleitung des Studienteams implementieren. Wir gehen davon aus, dass die tägliche Dokumentation der Risikofaktoren im persönlichen „Risk Factors Log“ das Engagement der Teilnehmer für die Intervention erhöht und es dem Studienteam ermöglicht, Gesundheitsinformationen zu sammeln, um die Unterstützung und Beratung zur Verbesserung der Risikofaktoren zu verbessern. Neben der Untersuchung der Durchführbarkeit unseres Ansatzes werden wir seine Wirksamkeit sowohl bei der Verbesserung der Risikofaktorwerte als auch bei der Verbesserung der kognitiven Funktion untersuchen, indem wir die HAPPCAP-AD-Interventionsgruppe mit der „Kontrollgruppe“ vergleichen. Schließlich wird unsere Studie den Grundstein für eine starke, langfristige und groß angelegte präventive Intervention in der Zukunft legen. Wir werden diese Gruppe mit einer teilweise passiven Kontrolle vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-3-5309120
- E-Mail: itamargan@gmail.com
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
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Kontakt:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-Mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 40-65 bei der Einschreibung in die Studie
- Familienanamnese von AD-Alle rekrutierten Probanden haben mindestens 1 Elternteil, bei dem AD diagnostiziert wurde (wie unten angegeben)
- Alle Teilnehmer sind Mitglieder des MHS (Maccabi Health System).
- Die Teilnehmer müssen mindestens zwei der sieben Risikofaktoren für AD aufweisen (1. Rauchen; 2. Typ-2-Diabetes [T2D]; 3. Bluthochdruck; 4. Adipositas/Übergewicht; 5. geringe körperliche Inaktivität; 6. geringes Bildungsniveau/ geistige Aktivität; 7. Depressionen)
- Keine Demenzdiagnose
- Hebräisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Vorher diagnostizierte Demenz•
- Jede Bedingung, von der erwartet wird, dass sie die Einhaltung der vorgeschlagenen Intervention für 18 Monate einschränkt
- Jede signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach 6 Monaten und 12 Monaten wird das Studienteam mit den Teilnehmern telefonisch kommunizieren, um sich nach Daten zu Risikofaktoren zu erkundigen, alternative Aktivitäten vorzuschlagen und positive Verstärkung und Feedback zu geben
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Experimental: Intervention
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, ein tägliches „Risikofaktor-Tagebuch“ („Risikofaktor-Protokoll“ unter Verwendung der Umfrage der REDCap-Software (Research Electronic Data Capture)) auszufüllen. Im "Risk Factors Log" müssen die Teilnehmer kurz Fragen zu ihrem spezifischen unausgeglichenen Risikofaktor beantworten. Darüber hinaus kommuniziert das Studienteam während des 18-monatigen Interventionszeitraums alle 3-4 Wochen telefonisch mit den Teilnehmern. Vor jedem Telefonat werden die „Risk Factors Log“-Daten der Teilnehmer seit dem letzten Telefonat analysiert. Das Team schlägt alternative Aktivitäten vor und gibt positive Verstärkung und Feedback. |
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, ein tägliches „Risikofaktor-Tagebuch“ („Risikofaktor-Protokoll“ unter Verwendung der Umfrage der REDCap-Software (Research Electronic Data Capture)) auszufüllen. Im "Risk Factors Log" müssen die Teilnehmer kurz Fragen zu ihrem spezifischen unausgeglichenen Risikofaktor beantworten. Darüber hinaus wird das Studienteam während des 18-monatigen Interventionszeitraums alle 3-4 Wochen mit den Teilnehmern telefonisch kommunizieren, um sich nach Daten zu Risikofaktoren zu erkundigen. Vor jedem Telefonat werden die „Risk Factors Log“-Daten der Teilnehmer seit dem letzten Telefonat analysiert. Das Team schlägt alternative Aktivitäten vor und gibt positive Verstärkung und Feedback. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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„Risk Factors Log“-Response-Rate
Zeitfenster: 18 Monate
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Die „Risk Factors Log“-Response-Rate wird als Einhaltung des Interventionssurrogats gemessen (Response-Rate wird berechnet als die Anzahl der täglich eingereichten „Risk Factors Logs“ dividiert durch die Anzahl der Tage in der Studie)
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der wöchentlichen Modifikation der Zeit für körperliche Aktivität bei "unausgeglichenen" Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer mit weniger als 150 Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität zu Studienbeginn wird der Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen den Werten der wöchentlichen körperlichen Aktivitätszeit (in Minuten) zu Studienbeginn und 18 Monaten (wird berechnet als {([Zeit nach 18 Monaten/ Zeit zu Studienbeginn ]-1)*100}.
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18 Monate
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Prozentsatz der Änderung des Body Mass Index (BMI) bei „unausgeglichenen“ Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 zu Studienbeginn, Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen BMI (BMI-Werte zu Studienbeginn und 18 Monaten (wird berechnet als {([BMI nach 18 Monaten/ BMI zu Studienbeginn]-1)*100 }.
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18 Monate
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Prozentuale Änderung der Anzahl der gerauchten Zigaretten bei "unausgeglichenen" Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer, die zu Studienbeginn rauchen, Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen der Anzahl gerauchter Zigaretten (Anzahl gerauchter Zigaretten zu Studienbeginn und 18 Monaten (wird berechnet als {([Anzahl gerauchter Zigaretten nach 18 Monaten/ Anzahl gerauchter Zigaretten zu Studienbeginn] -1)*100}.
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18 Monate
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Prozentsatz der Veränderung der systolischen Blutdruckwerte bei "unausgeglichenen" Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer mit Bluthochdruck zu Studienbeginn (schlechter als 125/85 mm Hg) wird der Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen dem systolischen Blutdruck (in mm Hg zu Studienbeginn und 18 Monaten) berechnet als {([systolischer Blutdruck nach 18 Monaten/ systolischer Blutwert Druck an der Grundlinie]-1)*100}.
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18 Monate
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Prozentuale Änderung der HBA1C%-Werte bei „unausgeglichenen“ Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer mit unausgeglichenem Diabetes zu Studienbeginn, Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen HBA1C % (zu Studienbeginn und 18 Monaten (wird berechnet als {([HBA1C % nach 18 Monaten/ HBA1C % zu Studienbeginn]-1)*100}.
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18 Monate
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Prozentsatz der Depressionsmodifikation bei "unausgeglichenen" Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Monate
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Für Teilnehmer mit unausgeglichener Depression zu Studienbeginn, Prozentsatz der relativen Veränderung zwischen der Anzahl von Teilnehmern mit Depression gemäß ihrem CES-D-Fragebogen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale) Gesamtpunktzahl (zu Studienbeginn und nach 18 Monaten (wird berechnet als {([CES -D-Gesamtscore nach 18 Monaten/CES-D-Gesamtscore zu Studienbeginn]-1)*100}.
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18 Monate
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Globale kognitive Funktionsänderung
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Einfluss der Studienintervention auf die globale kognitive Funktion wird bewertet, indem die Veränderungen der globalen kognitiven Funktion unter Verwendung eines Z-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach 18 Monaten berechnet werden (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt). (Der Z-Score der globalen Kognition wurde durch Mittelung der Z-Scores der Domänen [Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit] erhalten.) Ein höherer Z-Score steht für eine bessere globale kognitive Funktion |
18 Monate
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Änderung der Speicherdomäne
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Einfluss der Studienintervention auf die Gedächtnisdomäne wird bewertet, indem die Veränderungen der Gedächtnisfunktion unter Verwendung eines Z-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach 18 Monaten berechnet werden (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt). Ein höherer Z-Score steht für eine bessere Gedächtnisfunktion |
18 Monate
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Änderung der Sprachdomäne
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Einfluss der Studienintervention auf den Sprachbereich wird bewertet, indem die Änderungen in der Sprachfunktion unter Verwendung eines Z-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach 18 Monaten berechnet werden (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt). Ein höherer Z-Score steht für eine bessere Sprachfunktion |
18 Monate
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Änderung des exekutiven Funktionsbereichs
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Einfluss der Studienintervention auf den Bereich der Exekutivfunktion wird bewertet, indem die Veränderungen im Bereich der Exekutivfunktion unter Verwendung eines Z-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach 18 Monaten berechnet werden (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt). Ein höherer Z-Score steht für eine bessere Domänenfunktion der Exekutivfunktion |
18 Monate
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Änderung des Aufmerksamkeitsbereichs
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Einfluss der Studienintervention auf den Aufmerksamkeitsbereich wird bewertet, indem die Änderungen im Aufmerksamkeitsbereich unter Verwendung eines Z-Scores zwischen dem Ausgangswert und nach 18 Monaten berechnet werden (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt). Ein höherer Z-Score steht für eine bessere Aufmerksamkeitsfunktion |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur AD Gleichgewicht der Risikofaktoren
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AbgeschlossenTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten