HAPPCAP-AD (Approche Combinée d'Application Humaine pour la Prévention de la Maladie d'Alzheimer) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease
Actuellement, la maladie d'Alzheimer (MA) n'a pas de remède, ce qui place les stratégies de prévention au premier plan pour entraver la santé publique et les conséquences personnelles de cette maladie dévastatrice. Sept principaux facteurs de risque potentiellement modifiables montrent une association constante avec la MA (diabète de type 2 [DT2] de la quarantaine, hypertension de la quarantaine, obésité de la quarantaine, inactivité physique, dépression, tabagisme et faible niveau d'instruction), avec un risque combiné attribuable à la population de 30 %1. Une récente analyse documentaire approfondie d'essais contrôlés randomisés portant sur des interventions portant sur un mode de vie unique pour la MA a donné des résultats négatifs. Les études multidomaines preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) et MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) ont soulevé des inquiétudes concernant l'approche multidomaine. L'approche du modèle de style de vie multidomaine de l'étude FINGER6,7 (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) a apporté un certain optimisme après avoir présenté des résultats positifs ; plusieurs essais de réplication dans le monde ont été lancés8. Cependant, 1) tous les essais se concentrent sur les personnes âgées, 2) l'impact des facteurs de risque de la quarantaine sur le risque de démence est plus fort que celui de la fin de la vie, et 3) les modifications neurodégénératives de la MA commencent des décennies avant ses manifestations cliniques9. Une étude récente a montré que 2 facteurs de risque cardiovasculaire ou plus au milieu de la vie (mais pas en fin de vie) prédisaient l'agrégation amyloïde10.
Objectifs principaux :
Examiner la faisabilité et fournir des données pilotes sur l'efficacité d'une nouvelle intervention personnalisée « réelle » de 18 mois pour la prévention du déclin cognitif chez les personnes d'âge moyen (40 à 65 ans) à haut risque de MA en raison de la MA antécédents familiaux des parents. Nous mettrons en place une approche "journal-suivi" ("Journal des facteurs de risque" qui sera rempli quotidiennement par les participants, à l'aide de l'enquête du logiciel REDCap (Research Electronic Data Capture)) avec les conseils de l'équipe d'étude. Nous émettons l'hypothèse que la documentation quotidienne des facteurs de risque dans le "journal des facteurs de risque" personnel augmentera l'engagement des participants dans l'intervention et permettra à l'équipe de l'étude d'accumuler des informations sur la santé, afin d'améliorer le soutien et les conseils pour l'amélioration des facteurs de risque. En plus d'examiner la faisabilité de notre approche, nous explorerons son efficacité à la fois dans l'amélioration des valeurs des facteurs de risque et dans l'amélioration de la fonction cognitive en comparant le groupe d'intervention HAPPCAP-AD au "groupe témoin". Enfin, notre étude jettera les bases d'une intervention préventive forte et à grande échelle à long terme dans le futur. Nous comparerons ce groupe à un témoin partiellement passif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Recrutement
- Sheba medical center
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Contact:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âge 40-65 au moment de l'inscription à l'étude
- Antécédents familiaux d'AD-Tous les sujets recrutés auront au moins 1 parent diagnostiqué avec AD (comme spécifié ci-dessous)
- Tous les participants seront membres du MHS (Maccabi Health System)
- Les participants doivent présenter au moins deux des sept facteurs de risque de la MA (1. Fumeur; 2. diabète de type 2 [DT2] ; 3. Hypertension ; 4. obésité/surpoids ; 5. faible inactivité physique ; 6. faible niveau d'instruction/activité mentale ; 7. dépression)
- Pas de diagnostic de démence
- Maîtrise de l'hébreu
Critère d'exclusion:
- Démence précédemment diagnostiquée•
- Toute condition susceptible de limiter l'adhésion à l'intervention suggérée pendant 18 mois
- Toute maladie neurologique ou psychiatrique importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôle
À 6 mois et 12 mois, l'équipe de l'étude communiquera avec les participants par téléphone pour s'enquérir des données sur les facteurs de risque, proposer des activités alternatives et fournir un renforcement positif et des commentaires.
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Expérimental: intervention
Au départ, les participants au groupe d'intervention seront invités à remplir un "journal des facteurs de risque" quotidien ("journal des facteurs de risque" à l'aide de l'enquête du logiciel REDCap (Research Electronic Data Capture)). Dans le "Journal des facteurs de risque", les participants devront répondre brièvement à des questions sur leur facteur de risque déséquilibré spécifique. De plus, pendant la période d'intervention de 18 mois, l'équipe de l'étude communiquera avec les participants toutes les 3 à 4 semaines par téléphone. Avant chaque appel téléphonique, les données du "Journal des facteurs de risque" des participants depuis l'appel téléphonique précédent seront analysées. L'équipe proposera des activités alternatives et fournira un renforcement positif et des commentaires. |
Au départ, les participants au groupe d'intervention seront invités à remplir un "journal des facteurs de risque" quotidien ("journal des facteurs de risque" à l'aide de l'enquête du logiciel REDCap (Research Electronic Data Capture)). Dans le "Journal des facteurs de risque", les participants devront répondre brièvement à des questions sur leur facteur de risque déséquilibré spécifique. De plus, pendant la période d'intervention de 18 mois, l'équipe de l'étude communiquera avec les participants par téléphone toutes les 3 à 4 semaines pour s'enquérir des données sur les facteurs de risque. Avant chaque appel téléphonique, les données du "Journal des facteurs de risque" des participants depuis l'appel téléphonique précédent seront analysées. L'équipe proposera des activités alternatives et fournira un renforcement positif et des commentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse "Journal des facteurs de risque"
Délai: 18 mois
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Le taux de réponse du « journal des facteurs de risque » sera mesuré en tant qu'adhésion au substitut d'intervention (le taux de réponse sera calculé comme le nombre de « journaux des facteurs de risque » quotidiens soumis divisé par le nombre de jours dans l'étude)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de modification du temps d'activité physique hebdomadaire chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants ayant moins de 150 minutes d'activité physique hebdomadaire au départ, le pourcentage de changement relatif entre les valeurs de temps d'activité physique hebdomadaire (en minutes) au départ et à 18 mois (sera calculé comme suit : {([temps à 18 mois/temps au départ ]-1)*100}.
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18 mois
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Pourcentage de modification de l'indice de masse corporelle (IMC) chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants dont l'IMC est supérieur à 25 kg/m2 au départ, le pourcentage de changement relatif entre l'IMC (les valeurs de l'IMC au départ et à 18 mois (sera calculé comme suit : {([IMC à 18 mois/IMC au départ]-1)*100 }.
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18 mois
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Pourcentage de modification du nombre de cigarettes fumées chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants qui fument au départ, le pourcentage de changement relatif entre le nombre de cigarettes fumées (nombre de cigarettes fumées au départ et 18 mois (sera calculé comme suit : {([nombre de cigarettes fumées à 18 mois/nombre de cigarettes fumées au départ] -1)*100}.
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18 mois
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Pourcentage de modification des valeurs de pression artérielle systolique chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants souffrant d'hypertension au départ (moins de 125/85 mm Hg), le pourcentage de variation relative entre la pression artérielle systolique (en mm Hg au départ et à 18 mois (sera calculé comme suit : {([pression artérielle systolique à 18 mois/pression artérielle systolique pression à la ligne de base]-1)*100}.
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18 mois
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Pourcentage de modification des valeurs HBA1C% chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants atteints de diabète déséquilibré au départ, le pourcentage de changement relatif entre le % HBA1C (au départ et à 18 mois (sera calculé comme suit : {([HBA1C % à 18 mois/ HBA1C % au départ]-1)*100}.
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18 mois
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Pourcentage de modification de la dépression chez les participants "déséquilibrés"
Délai: 18 mois
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Pour les participants souffrant de dépression déséquilibrée au départ, le pourcentage de changement relatif entre le nombre de participants souffrant de dépression selon leur score total au questionnaire CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) (au départ et à 18 mois (sera calculé comme {([CES -D score total à 18 mois/ score total CES-D à la ligne de base]-1)*100}.
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18 mois
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Changement global de la fonction cognitive
Délai: 18 mois
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L'influence de l'intervention de l'étude sur la fonction cognitive globale sera évaluée en calculant les changements de la fonction cognitive globale à l'aide d'un score Z entre le départ et après 18 mois (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote). (Le score z de la cognition globale a été obtenu en faisant la moyenne des domaines [mémoire, langage, fonction exécutive, attention] scores z) Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction cognitive globale |
18 mois
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Changement de domaine mémoire
Délai: 18 mois
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L'influence de l'intervention de l'étude sur le domaine de la mémoire sera évaluée en calculant les changements dans la fonction de la mémoire à l'aide d'un score Z entre le départ et après 18 mois (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote). Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction de mémoire |
18 mois
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Changement de domaine linguistique
Délai: 18 mois
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L'influence de l'intervention de l'étude sur le domaine du langage sera évaluée en calculant les changements dans la fonction du langage à l'aide d'un score Z entre le départ et après 18 mois (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote). Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction linguistique |
18 mois
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Changement du domaine de la fonction exécutive
Délai: 18 mois
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L'influence de l'intervention de l'étude sur le domaine de la fonction exécutive sera évaluée en calculant les changements dans le domaine de la fonction exécutive à l'aide d'un score Z entre le départ et après 18 mois (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote). Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction du domaine de la fonction exécutive |
18 mois
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Changement de domaine d'attention
Délai: 18 mois
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L'influence de l'intervention de l'étude sur le domaine de l'attention sera évaluée en calculant les changements dans le domaine de l'attention à l'aide d'un score Z entre le départ et après 18 mois (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote). Un score Z plus élevé représente une meilleure fonction d'attention |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .