HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease
Foreløpig har Alzheimers sykdom (AD) ingen kur som setter forebyggingsstrategier i forkant for å hindre folkehelsen og personlige konsekvenser av denne ødeleggende sykdommen. Syv store potensielt modifiserbare risikofaktorer viser konsistent assosiasjon med AD (midtlivsdiabetes type 2 [T2D], hypertensjon midt i livet, fedme i midten av livet, fysisk inaktivitet, depresjon, røyking og lav utdanning), med en kombinert befolkningsrisiko på 30 %1. En nylig omfattende litteraturgjennomgang av randomiserte kontrollforsøk på enkelt livsstilsintervensjoner for AD ga negative resultater. Multidomain preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) og MAPT4,5 (Multidoain Alzheimer Prevention Trial) skapte bekymringer angående multidomenetilnærmingen. Den multidomene livsstilsmodelltilnærmingen til FINGER6,7-studien (Finsk geriatrisk intervensjonsstudie for å forhindre kognitiv svikt og funksjonshemming) ga en viss optimisme etter at den ga positive resultater; flere replikeringsforsøk rundt om i verden har blitt lansert8. Imidlertid, 1) alle studier fokuserer på eldre, 2) virkningen av risikofaktorer i midten av livet på demensrisiko er sterkere enn sent i livet, og 3) de nevrodegenerative endringene i AD begynner tiår før dens kliniske manifestasjoner9. En fersk studie viste at 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer midt i livet (men ikke sent i livet) predikerte amyloidaggregering10.
Hovedmål:
Å undersøke gjennomførbarheten og gi pilotdata om effektiviteten av en ny "virkelig" personlig 18-måneders intervensjon for forebygging av kognitiv svikt hos middelaldrende individer (alder 40-65 år) med høy AD-risiko på grunn av AD foreldrenes familiehistorie. Vi vil implementere en tilnærming "dagbokovervåking" ("Risk factors log" som vil fylles ut daglig av deltakerne, ved å bruke REDCap (Research Electronic Data Capture)-programvarens spørreundersøkelse) med studieteamveiledning. Vi antar at daglig dokumentasjon av risikofaktorer i personlig «Risk factors log» vil øke deltakernes engasjement i intervensjonen og vil gjøre studieteamet i stand til å samle helseinformasjon, for å forbedre støtte og rådgivning for forbedring av risikofaktorer. I tillegg til å undersøke gjennomførbarheten av vår tilnærming, vil vi utforske dens effektivitet i både forbedring av risikofaktorverdier, samt forbedring av kognitiv funksjon ved å sammenligne HAPPCAP-AD intervensjonsgruppe med "kontrollgruppe". Til slutt vil vår studie legge grunnlaget for en sterk langsiktig storstilt forebyggende intervensjon i fremtiden. Vi vil sammenligne denne gruppen med en delvis passiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-3-5309120
- E-post: itamargan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-post: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 40-65 ved påmelding til studiet
- Familiehistorie til AD-Alle forsøkspersoner som rekrutteres vil ha minst 1 forelder diagnostisert med AD (som spesifisert nedenfor)
- Alle deltakere vil være MHS-medlemmer (Maccabi Health System).
- Deltakere må ha minst to av de syv risikofaktorene for AD (1. Røyking; 2. diabetes type 2 [T2D]; 3. Hypertensjon; 4. fedme/overvekt; 5. lav fysisk inaktivitet; 6. lav utdanning/ mental aktivitet; 7. depresjon)
- Ingen demensdiagnose
- Hebraisk flyt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert demens•
- Enhver tilstand som forventes å begrense overholdelse av foreslåtte intervensjon i 18 måneder
- Enhver betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
Etter 6 måneder og 12 måneder vil studieteamet kommunisere med deltakerne på telefon for å spørre om risikofaktordata, foreslå alternative aktiviteter og gi positiv forsterkning og tilbakemelding
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
Ved baseline vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å fylle ut en daglig "risk-factor diaries" ("Risk factors log" ved å bruke REDCap (Research Electronic Data Capture)-programvarens undersøkelse). I "Risk factors log" må deltakerne raskt svare på spørsmål om deres spesifikke ubalanserte risikofaktor. I tillegg vil studieteamet i løpet av den 18 måneder lange intervensjonsperioden kommunisere med deltakerne hver 3.-4. uke på telefon. Før hver telefonsamtale vil deltakernes «Risk factors log»-data siden forrige telefonsamtale bli analysert. Teamet vil foreslå alternative aktiviteter, og gi positiv forsterkning og tilbakemelding. |
Ved baseline vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å fylle ut en daglig "risk-factor diaries" ("Risk factors log" ved å bruke REDCap (Research Electronic Data Capture)-programvarens undersøkelse). I "Risk factors log" må deltakerne raskt svare på spørsmål om deres spesifikke ubalanserte risikofaktor. I tillegg, i løpet av den 18-måneders intervensjonsperioden, vil studieteamet kommunisere med deltakerne på telefon hver 3.-4. uke for å spørre om risikofaktordata. Før hver telefonsamtale vil deltakernes «Risk factors log»-data siden forrige telefonsamtale bli analysert. Teamet vil foreslå alternative aktiviteter, og gi positiv forsterkning og tilbakemelding. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
«Risikofaktorer logg» svarprosent
Tidsramme: 18 måneder
|
"Risk factors log" responsrate vil bli målt som en overholdelse av intervensjonssurrogatet (responsrate vil bli beregnet som antall innsendte daglige "Risk factors logs" delt på antall dager i studien)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av ukentlig fysisk aktivitet tidsmodifikasjon hos «ubalanserte» deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere med mindre enn 150 minutter ukentlig fysisk aktivitet ved baseline, vil prosentandelen av relativ endring mellom ukentlig fysisk aktivitetstid (i minutter) verdier ved baseline og 18 måneder (beregnes som {([tid ved 18 måneder/ tid ved baseline) ]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Prosent av kroppsmasseindeks (BMI) modifikasjon hos "ubalanserte" deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere med BMI større enn 25 kg/m2 ved baseline, prosentandel av relativ endring mellom BMI (BMI-verdier ved baseline og 18 måneder (vil bli beregnet som {([BMI ved 18 måneder/ BMI ved baseline]-1)*100 }.
|
18 måneder
|
|
Prosent av antall røkte sigaretters modifikasjon hos "ubalanserte" deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere som røyker ved baseline, vil prosentandelen av relativ endring mellom antall røkte sigaretter (antall røkte sigaretter ved baseline og 18 måneder bli beregnet som {([antall røkte sigaretter ved 18 måneder/ antall røkte sigaretter ved baseline] -1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Prosent av endring i systoliske blodtrykksverdier hos "ubalanserte" deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere med hypertensjon ved baseline (verre enn 125/85 mm Hg), vil prosentandelen av relativ endring mellom systolisk blodtrykk (i mm Hg ved baseline og 18 måneder (beregnes som {([systolisk blodtrykk ved 18 måneder/ systolisk blod) trykk ved grunnlinjen]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Prosent av HBA1C%-verdiendringer i "ubalanserte" deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere med ubalansert diabetes ved baseline, prosentandel av relativ endring mellom HBA1C% (ved baseline og 18 måneder (vil bli beregnet som {([HBA1C% at 18 months/ HBA1C% at baseline]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Prosent av depresjonsmodifikasjon hos «ubalanserte» deltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltakere med ubalansert depresjon ved baseline, prosentandel av relativ endring mellom antall deltakere med depresjon i henhold til deres CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) totalscore for spørreskjemaet (ved baseline og 18 måneder (vil bli beregnet som {([CES) -D totalscore ved 18 måneder/ CES-D totalscore ved baseline]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Global kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: 18 måneder
|
Påvirkningen av studieintervensjon på global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å beregne endringene i global kognitiv funksjon ved å bruke en Z-score mellom baseline og etter 18 måneder (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie). (Global kognisjon z-poengsum ble oppnådd ved å snitte domenene [minne, språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet] z-poengsum) Høyere Z-score representerer bedre global kognitiv funksjon |
18 måneder
|
|
Endring av minnedomenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Påvirkningen av studieintervensjon på minnedomene vil bli vurdert ved å beregne endringene i minnefunksjon ved å bruke en Z-score mellom baseline og etter 18 måneder (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie). Høyere Z-score representerer bedre minnefunksjon |
18 måneder
|
|
Endring av språkdomenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Påvirkningen av studieintervensjon på språkdomene vil bli vurdert ved å beregne endringene i språkfunksjon ved å bruke en Z-score mellom baseline og etter 18 måneder (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie). Høyere Z-score representerer bedre språkfunksjon |
18 måneder
|
|
Endring av domene for eksekutiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Påvirkningen av studieintervensjon på eksekutivfunksjonsdomene vil bli vurdert ved å beregne endringene i eksekutivfunksjonsdomene ved å bruke en Z-score mellom baseline og etter 18 måneder (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie). Høyere Z-score representerer bedre domenefunksjon for eksekutiv funksjon |
18 måneder
|
|
Endring av oppmerksomhetsdomenet
Tidsramme: 18 måneder
|
Påvirkningen av studieintervensjon på oppmerksomhetsdomene vil bli vurdert ved å beregne endringene i oppmerksomhetsdomene ved å bruke en Z-score mellom baseline og etter 18 måneder (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie). Høyere Z-score representerer bedre oppmerksomhetsfunksjon |
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .