HAPPCAP-AD(알츠하이머병 예방을 위한 인간-적용 결합 접근법) (HAPPCAP-AD)
현재, 알츠하이머병(AD)은 이 파괴적인 질병의 공중 보건 및 개인적 결과를 방해하기 위해 예방 전략을 최전선에 두는 치료법이 없습니다. 잠재적으로 수정 가능한 7가지 주요 위험 요인은 AD(중년기 2형 당뇨병[T2D], 중년기 고혈압, 중년기 비만, 신체 활동 부족, 우울증, 흡연 및 낮은 교육 성취도)와 일관된 연관성을 나타내며, 인구에 기인한 총 위험도는 30%1입니다. AD에 대한 단일 생활 방식 중재에 대한 무작위 통제 시험에 대한 최근의 광범위한 문헌 검토에서 부정적인 결과가 나타났습니다. 다중 도메인 preDIVA2,3(집중 혈관 관리에 의한 치매 예방) 및 MAPT4,5(다중 도메인 알츠하이머 예방 시험) 연구는 다중 도메인 접근법에 대한 우려를 제기했습니다. FINGER6,7 연구(인지 장애 및 장애 예방을 위한 핀란드 노인병 개입 연구)의 다중 영역 라이프스타일 모델 접근 방식은 긍정적인 결과를 제시한 후 약간의 낙관론을 가져왔습니다. 전 세계적으로 여러 복제 시험이 시작되었습니다8. 그러나 1) 모든 시험은 노인에 초점을 맞추고, 2) 치매 위험에 대한 중년의 위험 요소의 영향은 노년기보다 더 강하며, 3) AD의 신경퇴행성 변화는 임상 증상이 나타나기 수십 년 전에 시작됩니다9. 최근 연구에 따르면 중년(노년은 아님)에 2개 이상의 심혈관 위험 요인이 아밀로이드 응집을 예측했습니다10.
주요 목표:
알츠하이머병으로 인한 알츠하이머병 위험이 높은 중년 개인(40-65세)의 인지 저하 예방을 위한 새로운 "실제" 개인화된 18개월 개입의 타당성을 조사하고 효과에 대한 파일럿 데이터를 제공합니다. 부모의 가족력. 연구 팀 지침에 따라 접근 방식 "일기 모니터링"(REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어의 설문 조사를 사용하여 참가자가 매일 채울 "위험 요인 로그")을 구현할 것입니다. 우리는 개인 "위험 요인 로그"에 매일 위험 요인을 문서화하면 참가자의 개입 참여가 증가하고 연구 팀이 위험 요인 개선을 위한 지원 및 상담을 개선하기 위해 건강 정보를 축적할 수 있을 것이라고 가정합니다. 접근 방식의 타당성을 검토하는 것 외에도 HAPPCAP-AD 개입 그룹을 "대조 그룹"과 비교하여 위험 요인 값을 개선하고 인지 기능을 개선하는 효과를 탐색할 것입니다. 마지막으로 우리의 연구는 미래에 강력하고 장기적인 대규모 예방적 개입을 위한 토대를 마련할 것입니다. 이 그룹을 부분 수동 제어와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- 전화번호: +972-3-5309120
- 이메일: itamargan@gmail.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba medical center
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연락하다:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- 이메일: ITAMARGAN@GMAIL.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 연구 등록 시 40-65세
- AD의 가족력 - 모집된 모든 피험자는 적어도 1명의 부모가 AD 진단을 받을 것입니다(아래에 명시됨).
- 모든 참가자는 MHS(Maccabi Health System) 회원입니다.
- 참가자는 알츠하이머병에 대한 7가지 위험 요소 중 최소 2가지를 가지고 있어야 합니다(1. 흡연; 2. 제2형 당뇨병[T2D]; 3. 고혈압 4. 비만/과체중; 5. 낮은 신체 활동 부족; 6. 낮은 교육 수준/정신 활동; 7. 우울증)
- 치매 진단 없음
- 히브리어 유창성
제외 기준:
- 이전에 진단받은 치매•
- 18개월 동안 제안된 개입에 대한 준수를 제한할 것으로 예상되는 모든 조건
- 중요한 신경학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
6개월 및 12개월에 연구팀은 참가자들과 전화로 위험 요인 데이터를 문의하고 대안 활동을 제안하며 긍정적 강화 및 피드백을 제공합니다.
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실험적: 간섭
기준선에서 중재 그룹의 참가자는 매일 "위험 요인 일지"(REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어 설문 조사를 사용하는 "위험 요인 로그")를 작성하도록 요청받습니다. "위험 요인 로그"에서 참가자는 특정 불균형 위험 요인에 대한 질문에 간단히 답해야 합니다. 또한 18개월의 중재 기간 동안 연구팀은 참가자들과 3~4주마다 전화로 소통한다. 각 전화 통화 전에 참가자의 이전 전화 통화 이후의 "위험 요인 로그" 데이터가 분석됩니다. 팀은 대안 활동을 제안하고 긍정적인 강화와 피드백을 제공합니다. |
기준선에서 중재 그룹의 참가자는 매일 "위험 요인 일지"(REDCap(Research Electronic Data Capture) 소프트웨어 설문 조사를 사용하는 "위험 요인 로그")를 작성하도록 요청받습니다. "위험 요인 로그"에서 참가자는 특정 불균형 위험 요인에 대한 질문에 간단히 답해야 합니다. 또한 18개월의 개입 기간 동안 연구팀은 3~4주마다 참가자들과 전화로 소통해 위험인자 자료를 문의할 예정이다. 각 전화 통화 전에 참가자의 이전 전화 통화 이후의 "위험 요인 로그" 데이터가 분석됩니다. 팀은 대안 활동을 제안하고 긍정적인 강화와 피드백을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"위험 요인 로그" 응답률
기간: 18개월
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"위험 요인 로그" 응답률은 개입 대리자에 대한 준수로 측정됩니다(응답률은 제출된 일일 "위험 요인 로그" 수를 연구 일수로 나눈 값으로 계산됨).
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"불균형" 참가자의 주간 신체 활동 시간 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 주간 신체 활동 시간이 150분 미만인 참가자의 경우, 기준선에서 주간 신체 활동 시간(분) 값과 18개월({([18개월에서의 시간/기준선에서 시간 ]-1)*100}.
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18개월
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"불균형" 참가자의 체질량 지수(BMI) 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 BMI가 25kg/m2보다 큰 참가자의 경우, BMI(기준선과 18개월의 BMI 값 사이의 상대적 변화 백분율({([18개월의 BMI/기준선의 BMI]-1)*100로 계산됨) }.
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18개월
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"불균형" 참가자의 훈제 담배 수 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 흡연하는 참가자의 경우, 훈제 담배 수(기준선과 18개월의 훈제 담배 수) 사이의 상대적 변화 백분율({([18개월의 훈제 담배 수/기준선의 훈제 담배 수]로 계산됨) -1)*100}.
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18개월
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"불균형" 참가자의 수축기 혈압 값 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 고혈압(125/85mmHg보다 나쁨)이 있는 참가자의 경우 수축기 혈압(기준선에서 mmHg 단위)과 18개월 사이의 상대적 변화 백분율({([18개월에서 수축기 혈압/수축기 혈액 기선 압력]-1)*100}.
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18개월
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"불균형" 참가자의 HBA1C% 값 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 불균형 당뇨병이 있는 참가자의 경우 HBA1C%(기준선과 18개월 사이의 상대적 변화율)({([18개월의 HBA1C%/ 기준선의 HBA1C%]-1)*100}로 계산됩니다.
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18개월
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"불균형" 참가자의 우울증 수정 비율
기간: 18개월
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기준선에서 불균형 우울증이 있는 참가자의 경우, CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) 설문지 총 점수(기준선 및 18개월)에 따라 우울증이 있는 참가자 수 간의 상대적인 변화의 백분율({([CES -D 18개월 총점/CES-D 기준선 총점]-1)*100}.
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18개월
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전반적인 인지 기능 변화
기간: 18개월
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전체 인지 기능에 대한 연구 개입의 영향은 기준선과 18개월 후 사이의 Z 점수를 사용하여 전체 인지 기능의 변화를 계산하여 평가됩니다(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임). (전역 인지 z 점수는 영역 [기억, 언어, 실행 기능, 주의력] z 점수를 평균하여 구했습니다.) Z 점수가 높을수록 전반적인 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. |
18개월
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메모리 도메인 변경
기간: 18개월
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기억 영역에 대한 연구 개입의 영향은 기준선과 18개월 후 사이의 Z 점수를 사용하여 기억 기능의 변화를 계산하여 평가됩니다(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임). 높은 Z 점수는 더 나은 기억 기능을 나타냅니다. |
18개월
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언어 도메인 변경
기간: 18개월
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언어 영역에 대한 연구 개입의 영향은 기준선과 18개월 후 사이의 Z 점수를 사용하여 언어 기능의 변화를 계산하여 평가됩니다(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임). 높은 Z 점수는 더 나은 언어 기능을 나타냅니다. |
18개월
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집행 기능 영역의 변화
기간: 18개월
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실행 기능 영역에 대한 연구 개입의 영향은 기준선과 18개월 후 사이의 Z 점수를 사용하여 실행 기능 영역의 변화를 계산하여 평가됩니다(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임). Z 점수가 높을수록 집행 기능 도메인 기능이 우수함을 나타냅니다. |
18개월
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관심 영역의 변경
기간: 18개월
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주의 영역에 대한 연구 개입의 영향은 기준선과 18개월 후 사이의 Z 점수를 사용하여 주의 영역의 변화를 계산하여 평가됩니다(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임). 높은 Z 점수는 더 나은 주의 기능을 나타냅니다. |
18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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