HAPPCAP-AD (abordagem combinada de aplicativos humanos para a prevenção da doença de Alzheimer) (HAPPCAP-AD)
Atualmente, a doença de Alzheimer (AD) não tem cura, colocando as estratégias de prevenção em primeiro plano para impedir a saúde pública e as consequências pessoais desta doença devastadora. Sete principais fatores de risco potencialmente modificáveis mostram associação consistente com a DA (diabetes tipo 2 na meia-idade [DM2], hipertensão na meia-idade, obesidade na meia-idade, sedentarismo, depressão, tabagismo e baixa escolaridade), com risco atribuível populacional combinado de 30%1. Uma extensa revisão da literatura recente de ensaios clínicos randomizados sobre intervenções de estilo de vida único para a DA apresentou resultados negativos. Os estudos multidomínio preDIVA2,3 (Prevenção de Demência por Cuidados Vasculares Intensivos) e MAPT4,5 (Multidomínio Alzheimer Prevention Trial) levantaram preocupações em relação à abordagem multidomínio. A abordagem do modelo de estilo de vida multidomínio do estudo FINGER6,7 (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) trouxe algum otimismo após apresentar resultados positivos; vários ensaios de replicação em todo o mundo foram lançados8. No entanto, 1) todos os estudos se concentram em idosos, 2) o impacto dos fatores de risco da meia-idade no risco de demência é mais forte do que na idade avançada e 3) as alterações neurodegenerativas na DA começam décadas antes de suas manifestações clínicas9. Um estudo recente mostrou que 2 ou mais fatores de risco cardiovascular na meia-idade (mas não no final da vida) previram a agregação amilóide10.
Objetivos principais:
Examinar a viabilidade e fornecer dados piloto sobre a eficácia de uma nova intervenção personalizada da "vida real" de 18 meses para a prevenção do declínio cognitivo em indivíduos de meia-idade (40-65 anos de idade) com alto risco de DA devido a DA história familiar dos pais. Implementaremos uma abordagem "diário-monitoramento" ("Registro de fatores de risco" que será preenchido diariamente pelos participantes, utilizando o questionário do software REDCap (Research Electronic Data Capture)) com orientação da equipe de estudo. Nossa hipótese é que a documentação diária dos fatores de risco no "Registro de fatores de risco" pessoal aumentará o envolvimento do participante na intervenção e permitirá que a equipe do estudo acumule informações de saúde, a fim de melhorar o suporte e o aconselhamento para a melhoria dos fatores de risco. Além de examinar a viabilidade de nossa abordagem, exploraremos sua eficácia tanto na melhoria dos valores dos fatores de risco quanto na melhoria da função cognitiva, comparando o grupo de intervenção HAPPCAP-AD com o "grupo de controle". Por último, nosso estudo lançará as bases para uma forte intervenção preventiva de longo prazo em larga escala no futuro. Vamos comparar este grupo a um controle parcialmente passivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Número de telefone: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
-
Contato:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 40-65 anos de idade no momento da inscrição no estudo
- Histórico familiar de DA - Todos os indivíduos recrutados terão pelo menos 1 pai diagnosticado com DA (conforme especificado abaixo)
- Todos os participantes serão membros do MHS (Sistema de Saúde Macabi)
- Os participantes devem ter pelo menos dois dos sete fatores de risco para DA (1. Fumar; 2. diabetes tipo 2 [T2D]; 3. Hipertensão; 4. obesidade/sobrepeso; 5. baixo sedentarismo; 6. baixa escolaridade/atividade mental; 7. depressão)
- Sem diagnóstico de demência
- fluência em hebraico
Critério de exclusão:
- Demência previamente diagnosticada•
- Qualquer condição esperada para limitar a adesão à intervenção sugerida por 18 meses
- Qualquer doença neurológica ou psiquiátrica significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: ao controle
Aos 6 meses e 12 meses, a equipe de estudo se comunicará com os participantes por telefone para obter informações sobre os dados dos fatores de risco, propor atividades alternativas e fornecer reforço positivo e feedback
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Experimental: intervenção
Na linha de base, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher diariamente "diários de fatores de risco" ("Registro de fatores de risco" usando a pesquisa do software REDCap (Research Electronic Data Capture)). No "Registro de fatores de risco", os participantes precisarão responder brevemente a perguntas sobre seu fator de risco desequilibrado específico. Além disso, durante o período de intervenção de 18 meses, a equipe do estudo se comunicará com os participantes a cada 3-4 semanas por telefone. Antes de cada ligação, serão analisados os dados do "Registro de fatores de risco" dos participantes desde a ligação anterior. A equipe proporá atividades alternativas e fornecerá reforço e feedback positivos. |
Na linha de base, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher diariamente "diários de fatores de risco" ("Registro de fatores de risco" usando a pesquisa do software REDCap (Research Electronic Data Capture)). No "Registro de fatores de risco", os participantes precisarão responder brevemente a perguntas sobre seu fator de risco desequilibrado específico. Além disso, durante o período de intervenção de 18 meses, a equipe do estudo se comunicará com os participantes por telefone a cada 3-4 semanas para obter informações sobre os dados dos fatores de risco. Antes de cada ligação, serão analisados os dados do "Registro de fatores de risco" dos participantes desde a ligação anterior. A equipe proporá atividades alternativas e fornecerá reforço e feedback positivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta "Registro de fatores de risco"
Prazo: 18 meses
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A taxa de resposta "Log de fatores de risco" será medida como uma adesão ao substituto da intervenção (a taxa de resposta será calculada como o número de "Logs de fatores de risco" enviados diariamente dividido pelo número de dias no estudo)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de modificação do tempo de atividade física semanal em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para participantes com menos de 150 minutos de atividade física semanal na linha de base, a porcentagem de mudança relativa entre os valores de tempo de atividade física semanal (em minutos) na linha de base e 18 meses (será calculada como {([tempo em 18 meses/ tempo na linha de base ]-1)*100}.
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18 meses
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Porcentagem de modificação do Índice de Massa Corporal (IMC) em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para participantes com IMC superior a 25 kg/m2 na linha de base, a porcentagem de alteração relativa entre o IMC (valores de IMC na linha de base e 18 meses (será calculada como {([IMC aos 18 meses/ IMC na linha de base]-1)*100 }.
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18 meses
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Porcentagem de modificação do número de cigarros fumados em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para os participantes que fumam no início do estudo, a porcentagem de mudança relativa entre o número de cigarros fumados (número de cigarros fumados no início e 18 meses (será calculada como {([número de cigarros fumados aos 18 meses/ número de cigarros fumados no início] -1)*100}.
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18 meses
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Porcentagem de modificação dos valores da pressão arterial sistólica em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para participantes com hipertensão no início do estudo (pior que 125/85 mm Hg), a porcentagem de alteração relativa entre a pressão arterial sistólica (em mm Hg no início e 18 meses) será calculada como {([pressão arterial sistólica aos 18 meses/sistólica pressão na linha de base]-1)*100}.
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18 meses
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Porcentagem de modificação dos valores HBA1C% em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para participantes com diabetes desequilibrado na linha de base, a porcentagem de alteração relativa entre HBA1C% (na linha de base e 18 meses (será calculada como {([HBA1C% aos 18 meses/ HBA1C% na linha de base]-1)*100}).
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18 meses
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Porcentagem de modificação da depressão em participantes "desequilibrados"
Prazo: 18 meses
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Para participantes com depressão desequilibrada no início do estudo, a porcentagem de mudança relativa entre o número de participantes com depressão de acordo com a pontuação total do questionário CES-D (Escala de Estudos Epidemiológicos) (no início e 18 meses (será calculada como {([CES -D pontuação total aos 18 meses/ pontuação total CES-D na linha de base]-1)*100}.
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18 meses
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Alteração global da função cognitiva
Prazo: 18 meses
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A influência da intervenção do estudo na função cognitiva global será avaliada calculando as mudanças na função cognitiva global usando um escore Z entre a linha de base e após 18 meses (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto). (O escore z da cognição global foi obtido pela média dos escores z dos domínios [memória, linguagem, função executiva, atenção]) Escores Z mais altos representam melhor função cognitiva global |
18 meses
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Alteração do domínio da memória
Prazo: 18 meses
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A influência da intervenção do estudo no domínio da memória será avaliada calculando as mudanças na função da memória usando um escore Z entre o início e após 18 meses (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto). Maior pontuação Z representa melhor função de memória |
18 meses
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Alteração do domínio do idioma
Prazo: 18 meses
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A influência da intervenção do estudo no domínio da linguagem será avaliada por meio do cálculo das mudanças na função da linguagem usando um escore Z entre a linha de base e após 18 meses (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto). Maior pontuação Z representa melhor função de linguagem |
18 meses
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Alteração do domínio da função executiva
Prazo: 18 meses
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A influência da intervenção do estudo no domínio da função executiva será avaliada calculando as mudanças no domínio da função executiva usando um escore Z entre a linha de base e após 18 meses (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto). Escore Z mais alto representa melhor função do domínio da função executiva |
18 meses
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Mudança do domínio da atenção
Prazo: 18 meses
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A influência da intervenção do estudo no domínio da atenção será avaliada calculando as mudanças no domínio da atenção usando um escore Z entre a linha de base e após 18 meses (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto). Maior pontuação Z representa melhor função de atenção |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .