HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimers Disease) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimers Disease
För närvarande har Alzheimers sjukdom (AD) inget botemedel som sätter förebyggande strategier i förgrunden för att hindra folkhälsan och personliga konsekvenser av denna förödande sjukdom. Sju stora potentiellt modifierbara riskfaktorer visar konsekvent samband med AD (medelålderns typ 2-diabetes [T2D], hypertoni i mitten av livet, fetma i mitten av livet, fysisk inaktivitet, depression, rökning och låg utbildningsnivå), med en kombinerad risk för befolkningstillskrivning på 30 %1. En nyligen genomförd omfattande litteraturgenomgång av randomiserade kontrollstudier på enstaka livsstilsinterventioner för AD gav negativa resultat. Multidomänstudierna preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) och MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) väckte oro angående multidomänmetoden. Livsstilsmodellen med flera domäner i FINGER6,7-studien (Finish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) väckte viss optimism efter att den gav positiva resultat; flera replikeringsförsök runt om i världen har lanserats8. Men 1) alla prövningar fokuserar på äldre, 2) effekten av riskfaktorer i medelåldern på demensrisken är starkare än sent i livet, och 3) de neurodegenerativa förändringarna i AD börjar decennier före dess kliniska manifestationer9. En nyligen genomförd studie visade att 2 eller fler kardiovaskulära riskfaktorer i mitten av livet (men inte sent i livet) förutspådde amyloidaggregation10.
Främsta mål:
Att undersöka genomförbarheten och tillhandahålla pilotdata om effektiviteten av en ny "verklig" personlig 18-månaders intervention för att förebygga kognitiv försämring hos medelålders individer (åldern 40-65 år) med hög AD-risk på grund av AD föräldrarnas familjehistoria. Vi kommer att implementera ett tillvägagångssätt "dagbok-övervakning" ("Riskfaktorslogg" som kommer att fyllas i dagligen av deltagarna, med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture) enkät) med studiegruppsvägledning. Vi antar att daglig dokumentation av riskfaktorer i personlig "Riskfaktorlogg" kommer att öka deltagarnas engagemang i interventionen och kommer att göra det möjligt för studieteamet att samla hälsoinformation, för att förbättra stöd och rådgivning för förbättring av riskfaktorer. Förutom att undersöka genomförbarheten av vårt tillvägagångssätt kommer vi att undersöka dess effektivitet i både förbättring av riskfaktorvärden, såväl som förbättring av kognitiv funktion genom att jämföra HAPPCAP-AD-interventionsgruppen med "kontrollgrupp". Sist kommer vår studie att lägga grunden för ett starkt långsiktigt storskaligt förebyggande ingripande i framtiden. Vi kommer att jämföra denna grupp med en delvis passiv kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-3-5309120
- E-post: itamargan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-post: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 40-65 vid anmälan till studien
- Familjehistoria för AD-Alla försökspersoner som rekryteras kommer att ha minst 1 förälder diagnostiserad med AD (enligt nedan)
- Alla deltagare kommer att vara MHS-medlemmar (Maccabi Health System).
- Deltagare måste ha minst två av de sju riskfaktorerna för AD (1. Rökning; 2. diabetes typ 2 [T2D]; 3. Hypertoni; 4. fetma/övervikt; 5. låg fysisk inaktivitet; 6. låg utbildningsnivå/ mental aktivitet; 7. depression)
- Ingen demensdiagnos
- Hebreiska flytande
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnostiserad demens•
- Alla tillstånd som förväntas begränsa efterlevnaden av föreslagen intervention i 18 månader
- Någon betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
Vid 6 månader och 12 månader kommer studieteamet att kommunicera med deltagarna per telefon för att fråga om riskfaktordata, föreslå alternativa aktiviteter och ge positiv förstärkning och feedback
|
|
|
Experimentell: intervention
Vid baslinjen kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att fylla i en daglig "riskfaktordagbok" ("Riskfaktorslogg" med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture)-programvarans undersökning). I "Riskfaktorsloggen" måste deltagarna inom kort svara på frågor om sin specifika obalanserade riskfaktor. Under den 18 månader långa interventionsperioden kommer studieteamet dessutom att kommunicera med deltagarna var 3-4:e vecka via telefon. Före varje telefonsamtal kommer deltagarnas "Riskfaktorlogg"-data sedan föregående telefonsamtal att analyseras. Teamet kommer att föreslå alternativa aktiviteter och ge positiv förstärkning och feedback. |
Vid baslinjen kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att fylla i en daglig "riskfaktordagbok" ("Riskfaktorslogg" med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture)-programvarans undersökning). I "Riskfaktorsloggen" måste deltagarna inom kort svara på frågor om sin specifika obalanserade riskfaktor. Under den 18 månader långa interventionsperioden kommer studieteamet dessutom att kommunicera med deltagarna per telefon var 3-4:e vecka för att fråga om riskfaktordata. Före varje telefonsamtal kommer deltagarnas "Riskfaktorlogg"-data sedan föregående telefonsamtal att analyseras. Teamet kommer att föreslå alternativa aktiviteter och ge positiv förstärkning och feedback. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens "Riskfaktorer logg".
Tidsram: 18 månader
|
"Riskfaktorlogg"-svarsfrekvensen kommer att mätas som en överensstämmelse med interventionssurrogatet (svarsfrekvensen kommer att beräknas som antalet inlämnade dagliga "Riskfaktorloggar" dividerat med antalet dagar i studien)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av veckovis fysisk aktivitet tidsmodifiering hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare med mindre än 150 minuters fysisk aktivitet per vecka vid baslinjen kommer procentuell förändring av den relativa förändringen mellan värdena för fysisk aktivitet under veckan (i minuter) vid baslinjen och 18 månader (beräknas som {([tid vid 18 månader/ tid vid baslinjen) ]-1)*100}.
|
18 månader
|
|
Procent av Body Mass Index (BMI) modifiering hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare med BMI större än 25 kg/m2 vid baslinjen, procentuell relativ förändring mellan BMI (BMI-värden vid baslinjen och 18 månader (kommer att beräknas som {([BMI vid 18 månader/ BMI vid baslinjen]-1)*100 }.
|
18 månader
|
|
Procent av antalet rökta cigaretters modifiering hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare som röker vid baslinjen, procentandel av relativ förändring mellan antal rökta cigaretter (antal rökta cigaretter vid baslinjen och 18 månader (kommer att beräknas som {([antal rökta cigaretter vid 18 månader/antal rökta cigaretter vid baslinjen] -1)*100}.
|
18 månader
|
|
Procent av förändringar av systoliska blodtrycksvärden hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare med hypertoni vid baslinjen (sämre än 125/85 mm Hg), kommer procentandelen av relativ förändring mellan systoliskt blodtryck (i mm Hg vid baslinjen och 18 månader att beräknas som {([systoliskt blodtryck vid 18 månader/systoliskt blod) tryck vid baslinjen]-1)*100}.
|
18 månader
|
|
Procent av modifiering av HBA1C%-värden hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare med obalanserad diabetes vid baslinjen kommer procentandelen av relativ förändring mellan HBA1C% (vid baslinjen och 18 månader att beräknas som {([HBA1C% vid 18 månader/ HBA1C% vid baslinjen]-1)*100}.
|
18 månader
|
|
Procent av depressionsmodifiering hos "obalanserade" deltagare
Tidsram: 18 månader
|
För deltagare med obalanserad depression vid baslinjen, procentandel av relativ förändring mellan antalet deltagare med depression enligt deras totalpoäng för CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) frågeformulär (vid baslinjen och 18 månader (beräknas som {([CES) -D totalpoäng vid 18 månader/ CES-D totalpoäng vid baslinjen]-1)*100}.
|
18 månader
|
|
Global kognitiv funktionsförändring
Tidsram: 18 månader
|
Studieinterventionens inverkan på global kognitiv funktion kommer att bedömas genom att beräkna förändringarna i global kognitiv funktion med hjälp av en Z-poäng mellan baslinjen och efter 18 månader (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie). (Global kognition z-poäng erhölls genom medelvärde av domänerna [minne, språk, exekutiva funktion, uppmärksamhet] z-poäng) Högre Z-poäng representerar bättre global kognitiv funktion |
18 månader
|
|
Ändring av minnesdomänen
Tidsram: 18 månader
|
Inverkan av studieintervention på minnesdomän kommer att bedömas genom att beräkna förändringarna i minnesfunktion med hjälp av en Z-poäng mellan baslinjen och efter 18 månader (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie). Högre Z-poäng representerar bättre minnesfunktion |
18 månader
|
|
Byte av språkdomän
Tidsram: 18 månader
|
Studieinterventionens inverkan på språkdomänen kommer att bedömas genom att beräkna förändringarna i språkfunktionen med hjälp av en Z-poäng mellan baslinjen och efter 18 månader (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie). Högre Z-poäng representerar bättre språkfunktion |
18 månader
|
|
Ändring av domänen för exekutiva funktioner
Tidsram: 18 månader
|
Studieinterventionens påverkan på exekutiv funktionsdomän kommer att bedömas genom att beräkna förändringarna i exekutiv funktionsdomän med hjälp av en Z-poäng mellan baslinjen och efter 18 månader (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie). Högre Z-poäng representerar bättre domänfunktion för exekutiva funktioner |
18 månader
|
|
Ändring av uppmärksamhetsdomänen
Tidsram: 18 månader
|
Studieinterventionens inverkan på uppmärksamhetsdomänen kommer att bedömas genom att beräkna förändringarna i uppmärksamhetsdomänen med hjälp av en Z-poäng mellan baslinjen och efter 18 månader (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie). Högre Z-poäng representerar bättre uppmärksamhetsfunktion |
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .