HAPPCAP-AD (enfoque combinado de aplicación humana para la prevención de la enfermedad de Alzheimer) (HAPPCAP-AD)
Actualmente, la enfermedad de Alzheimer (EA) no tiene cura, lo que pone en primer plano las estrategias de prevención para impedir las consecuencias personales y de salud pública de esta devastadora enfermedad. Siete factores de riesgo potencialmente modificables importantes muestran una asociación consistente con la EA (diabetes tipo 2 en la mediana edad [T2D], hipertensión en la mediana edad, obesidad en la mediana edad, inactividad física, depresión, tabaquismo y bajo nivel educativo), con un riesgo atribuible a la población combinado del 30 %1. Una extensa revisión bibliográfica reciente de ensayos controlados aleatorios sobre intervenciones únicas en el estilo de vida para la EA arrojó resultados negativos. Los estudios multidominio preDIVA2,3 (Prevención de la demencia mediante cuidados vasculares intensivos) y MAPT4,5 (Ensayo de prevención de Alzheimer multidominio) plantearon inquietudes con respecto al enfoque multidominio. El enfoque del modelo de estilo de vida multidominio del estudio FINGER6,7 (Estudio finlandés de intervención geriátrica para prevenir el deterioro cognitivo y la discapacidad) generó cierto optimismo después de presentar resultados positivos; se han lanzado varios ensayos de replicación en todo el mundo8. Sin embargo, 1) todos los ensayos se enfocan en los ancianos, 2) el impacto de los factores de riesgo de la mediana edad en el riesgo de demencia es más fuerte que en la vejez, y 3) los cambios neurodegenerativos en la EA comienzan décadas antes de sus manifestaciones clínicas9. Un estudio reciente mostró que 2 o más factores de riesgo cardiovascular en la mediana edad (pero no en la vejez) predijeron la agregación de amiloide10.
Objetivos principales:
Examinar la viabilidad y proporcionar datos piloto sobre la eficacia de una nueva intervención personalizada "de la vida real" de 18 meses para la prevención del deterioro cognitivo en personas de mediana edad (40 a 65 años de edad) con alto riesgo de EA debido a EA antecedentes familiares de los padres. Implementaremos un enfoque de "seguimiento diario" ("registro de factores de riesgo" que los participantes llenarán diariamente, utilizando la encuesta del software REDCap (Research Electronic Data Capture)) con la orientación del equipo de estudio. Presumimos que la documentación diaria de los factores de riesgo en el "registro de factores de riesgo" personal aumentará la participación de los participantes en la intervención y permitirá que el equipo del estudio acumule información de salud, a fin de mejorar el apoyo y el asesoramiento para mejorar los factores de riesgo. Además de examinar la viabilidad de nuestro enfoque, exploraremos su eficacia tanto para mejorar los valores de los factores de riesgo como para mejorar la función cognitiva al comparar el grupo de intervención HAPPCAP-AD con el "grupo de control". Por último, nuestro estudio sentará las bases para una fuerte intervención preventiva a largo plazo a gran escala en el futuro. Compararemos este grupo con un control parcialmente pasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Número de teléfono: +972-3-5309120
- Correo electrónico: itamargan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- Correo electrónico: ITAMARGAN@GMAIL.COM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 40-65 en el momento de la inscripción en el estudio
- Antecedentes familiares de EA: todos los sujetos reclutados tendrán al menos un padre diagnosticado con EA (como se especifica a continuación)
- Todos los participantes serán miembros de MHS (Maccabi Health System)
- Los participantes deben tener al menos dos de los siete factores de riesgo para AD (1. De fumar; 2. diabetes tipo 2 [T2D]; 3. Hipertensión; 4. obesidad/ sobrepeso; 5. poca actividad física; 6. bajo nivel educativo/actividad mental; 7. depresión)
- Sin diagnóstico de demencia
- fluidez en hebreo
Criterio de exclusión:
- Demencia previamente diagnosticada•
- Cualquier condición que se espera que limite la adherencia a la intervención sugerida durante 18 meses
- Cualquier enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
A los 6 meses y a los 12 meses, el equipo de estudio se comunicará con los participantes por teléfono para solicitar información sobre los factores de riesgo, proponer actividades alternativas y proporcionar refuerzos y comentarios positivos.
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Experimental: intervención
Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que llenen un "diario de factores de riesgo" diario ("registro de factores de riesgo" usando la encuesta del software REDCap (Research Electronic Data Capture)). En el "registro de factores de riesgo", los participantes deberán responder preguntas breves sobre su factor de riesgo desequilibrado específico. Además, durante el período de intervención de 18 meses, el equipo del estudio se comunicará con los participantes cada 3 o 4 semanas por teléfono. Antes de cada llamada telefónica, se analizarán los datos del "registro de factores de riesgo" de los participantes desde la llamada telefónica anterior. El equipo propondrá actividades alternativas y proporcionará refuerzo y retroalimentación positivos. |
Al inicio del estudio, se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que llenen un "diario de factores de riesgo" diario ("registro de factores de riesgo" usando la encuesta del software REDCap (Research Electronic Data Capture)). En el "registro de factores de riesgo", los participantes deberán responder preguntas breves sobre su factor de riesgo desequilibrado específico. Además, durante el período de intervención de 18 meses, el equipo del estudio se comunicará con los participantes por teléfono cada 3 o 4 semanas para solicitar información sobre los factores de riesgo. Antes de cada llamada telefónica, se analizarán los datos del "registro de factores de riesgo" de los participantes desde la llamada telefónica anterior. El equipo propondrá actividades alternativas y proporcionará refuerzo y retroalimentación positivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta del "registro de factores de riesgo"
Periodo de tiempo: 18 meses
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La tasa de respuesta del "registro de factores de riesgo" se medirá como una adherencia al sustituto de la intervención (la tasa de respuesta se calculará como el número de "registros de factores de riesgo" enviados diariamente dividido por el número de días en el estudio)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de modificación del tiempo de actividad física semanal en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes con menos de 150 minutos de actividad física semanal al inicio, el porcentaje de cambio relativo entre los valores de tiempo de actividad física semanal (en minutos) al inicio y los 18 meses (se calculará como {([tiempo a los 18 meses/ tiempo al inicio ]-1)*100}.
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18 meses
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Porcentaje de modificación del índice de masa corporal (IMC) en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes con un IMC superior a 25 kg/m2 al inicio, el porcentaje de cambio relativo entre el IMC (valores del IMC al inicio y a los 18 meses) se calculará como {([IMC a los 18 meses/ IMC al inicio]-1)*100 }.
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18 meses
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Porcentaje de modificación del número de cigarrillos fumados en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes que fuman al inicio, el porcentaje de cambio relativo entre el número de cigarrillos fumados (número de cigarrillos fumados al inicio y 18 meses) se calculará como {([número de cigarrillos fumados a los 18 meses/número de cigarrillos fumados al inicio] -1)*100}.
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18 meses
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Porcentaje de modificación de los valores de presión arterial sistólica en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes con hipertensión al inicio (peor que 125/85 mm Hg), el porcentaje de cambio relativo entre la presión arterial sistólica (en mm Hg al inicio y 18 meses) se calculará como {([presión arterial sistólica a los 18 meses/ presión arterial sistólica presión en la línea base]-1)*100}.
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18 meses
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Porcentaje de modificación de valores HBA1C% en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes con diabetes desequilibrada al inicio, el porcentaje de cambio relativo entre HBA1C% (al inicio y 18 meses) se calculará como {([HBA1C% a los 18 meses/ HBA1C% al inicio]-1)*100}.
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18 meses
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Porcentaje de modificación de la depresión en participantes "desequilibrados"
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para los participantes con depresión desequilibrada al inicio, el porcentaje de cambio relativo entre el número de participantes con depresión según la puntuación total del cuestionario CES-D (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos) (al inicio y 18 meses) se calculará como {([CES -D puntuación total a los 18 meses/ CES-D puntuación total al inicio]-1)*100}.
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18 meses
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Cambio global de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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La influencia de la intervención del estudio sobre la función cognitiva global se evaluará mediante el cálculo de los cambios en la función cognitiva global utilizando una puntuación Z entre el inicio y después de 18 meses (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto). (La puntuación z de la cognición global se obtuvo promediando las puntuaciones z de los dominios [memoria, lenguaje, función ejecutiva, atención]) Una puntuación Z más alta representa una mejor función cognitiva global |
18 meses
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Cambio de dominio de memoria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La influencia de la intervención del estudio en el dominio de la memoria se evaluará calculando los cambios en la función de la memoria utilizando una puntuación Z entre el inicio y después de 18 meses (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto). Una puntuación Z más alta representa una mejor función de memoria |
18 meses
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Cambio de dominio lingüístico
Periodo de tiempo: 18 meses
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La influencia de la intervención del estudio en el dominio del lenguaje se evaluará calculando los cambios en la función del lenguaje utilizando una puntuación Z entre el inicio y después de 18 meses (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto). Una puntuación Z más alta representa una mejor función del lenguaje |
18 meses
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Cambio del dominio de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 18 meses
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La influencia de la intervención del estudio en el dominio de la función ejecutiva se evaluará calculando los cambios en el dominio de la función ejecutiva utilizando una puntuación Z entre el inicio y después de 18 meses (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto). Una puntuación Z más alta representa una mejor función en el dominio de la función ejecutiva |
18 meses
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Cambio del dominio de atención
Periodo de tiempo: 18 meses
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La influencia de la intervención del estudio en el dominio de la atención se evaluará calculando los cambios en el dominio de la atención utilizando una puntuación Z entre el inicio y después de 18 meses (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto). Una puntuación Z más alta representa una mejor función de atención |
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .