HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (Human-APPlication Combined Approach for Prevention of Alzheimer's Disease
I øjeblikket har Alzheimers sygdom (AD) ingen kur, der sætter forebyggelsesstrategier i højsædet for at hæmme folkesundheden og de personlige konsekvenser af denne ødelæggende sygdom. Syv væsentlige potentielt modificerbare risikofaktorer viser konsistent sammenhæng med AD (midlife type 2 diabetes [T2D], midlife hypertension, midlife fedme, fysisk inaktivitet, depression, rygning og lav uddannelsesniveau), med en kombineret befolkningsrisiko på 30%1. En nylig omfattende litteraturgennemgang af randomiserede kontrolforsøg på enkelte livsstilsinterventioner for AD gav negative resultater. Multidomæne preDIVA2,3 (Forebyggelse af Demens ved Intensiv Vascular Care) og MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) gav anledning til bekymring vedrørende multidomæne-tilgangen. Den multidomæne livsstilsmodeltilgang i FINGER6,7-undersøgelsen (Finsk Geriatrisk Interventionsstudie for at forebygge kognitiv svækkelse og handicap) bragte en vis optimisme, efter at den viste positive resultater; adskillige replikationsforsøg rundt om i verden er blevet lanceret8. Men 1) alle forsøg fokuserer på ældre, 2) indvirkningen af risikofaktorer i midten af livet på demensrisiko er stærkere end sent i livet, og 3) de neurodegenerative ændringer i AD begynder årtier før dens kliniske manifestationer9. En nylig undersøgelse viste, at 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer midt i livet (men ikke sent i livet) forudsagde amyloidaggregering10.
Hovedmål:
At undersøge gennemførligheden og levere pilotdata om effektiviteten af en ny "virkelig" personlig 18-måneders intervention til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos midaldrende individer (40-65-årige) med høj AD-risiko på grund af AD forældrenes familiehistorie. Vi vil implementere en tilgang til "dagbogsovervågning" ("Risikofaktorer log", som vil udfyldes dagligt af deltagerne ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture)-softwarens undersøgelse) med studieteamvejledning. Vi antager, at daglig dokumentation af risikofaktorer i personlig "Risk factors log" vil øge deltagerens engagement i interventionen og vil gøre det muligt for undersøgelsesteamet at akkumulere helbredsoplysninger for at forbedre støtte og rådgivning til forbedring af risikofaktorer. Udover at undersøge gennemførligheden af vores tilgang, vil vi undersøge dens effektivitet i både at forbedre risikofaktorværdier samt forbedre kognitiv funktion ved at sammenligne HAPPCAP-AD interventionsgruppen med "kontrolgruppen". Sidst vil vores undersøgelse lægge grundlaget for en stærk langsigtet storstilet forebyggende indsats i fremtiden. Vi vil sammenligne denne gruppe med en delvis passiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder 40-65 ved tilmelding til studiet
- Familiehistorie for AD-Alle rekrutterede forsøgspersoner vil have mindst 1 forælder diagnosticeret med AD (som specificeret nedenfor)
- Alle deltagere vil være MHS-medlemmer (Maccabi Health System).
- Deltagerne skal have mindst to af de syv risikofaktorer for AD (1. Rygning; 2. type 2 diabetes [T2D]; 3. Hypertension; 4. fedme/overvægt; 5. lav fysisk inaktivitet; 6. lav uddannelse/ mental aktivitet; 7. depression)
- Ingen demensdiagnose
- Hebraisk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret demens•
- Enhver tilstand, der forventes at begrænse overholdelsen af den foreslåede intervention i 18 måneder
- Enhver væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
Efter 6 måneder og 12 måneder vil undersøgelsesholdet kommunikere med deltagerne via telefon for at forhøre sig om risikofaktordata, foreslå alternative aktiviteter og give positiv forstærkning og feedback
|
|
|
Eksperimentel: intervention
Ved baseline vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde en daglig "risk-factor dagbog" ("Risk factors log" ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture)-softwarens undersøgelse). I "Risk factors log" skal deltagerne hurtigt besvare spørgsmål om deres specifikke ubalancerede risikofaktor. Derudover vil undersøgelsesteamet i løbet af den 18 måneder lange interventionsperiode kommunikere med deltagernes hver 3.-4. uge via telefon. Før hvert telefonopkald vil deltagernes "Risikofaktorer log" data siden forrige telefonopkald blive analyseret. Teamet vil foreslå alternative aktiviteter og give positiv forstærkning og feedback. |
Ved baseline vil deltagerne i interventionsgruppen blive bedt om at udfylde en daglig "risk-factor dagbog" ("Risk factors log" ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture)-softwarens undersøgelse). I "Risk factors log" skal deltagerne hurtigt besvare spørgsmål om deres specifikke ubalancerede risikofaktor. Derudover vil undersøgelsesteamet i løbet af den 18 måneder lange interventionsperiode kommunikere med deltagerne via telefon hver 3.-4. uge for at forespørge om risikofaktordata. Før hvert telefonopkald vil deltagernes "Risikofaktorer log" data siden forrige telefonopkald blive analyseret. Teamet vil foreslå alternative aktiviteter og give positiv forstærkning og feedback. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Risikofaktorer log" svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
|
"Risikofaktorer log"-responsraten vil blive målt som en overholdelse af interventionssurrogatet (responsraten vil blive beregnet som antallet af indsendte daglige "Risikofaktorer logs" divideret med antallet af dage i undersøgelsen)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af ugentlige fysiske aktivitetsændringer hos "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere med mindre end 150 minutters ugentlig fysisk aktivitet ved baseline, vil procentdelen af den relative ændring mellem ugentlig fysisk aktivitetstid (i minutter) værdier ved baseline og 18 måneder (beregnes som {([tid ved 18 måneder/tid ved baseline) ]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Procent af Body Mass Index (BMI) ændring hos "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere med BMI større end 25 kg/m2 ved baseline, procentdel af relativ ændring mellem BMI (BMI-værdier ved baseline og 18 måneder (vil blive beregnet som {([BMI ved 18 måneder/ BMI ved baseline]-1)*100 }.
|
18 måneder
|
|
Procent af antallet af røgede cigaretters ændring hos "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere, der ryger ved baseline, vil procentdelen af relativ ændring mellem antal røgede cigaretter (antal røgede cigaretter ved baseline og 18 måneder blive beregnet som {([antal røgede cigaretter ved 18 måneder/ antal røgede cigaretter ved baseline] -1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Procent af ændringer i systoliske blodtryksværdier hos "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere med hypertension ved baseline (værre end 125/85 mm Hg), vil procentdelen af relativ ændring mellem systolisk blodtryk (i mm Hg ved baseline og 18 måneder blive beregnet som {([systolisk blodtryk ved 18 måneder/systolisk blod) tryk ved basislinjen]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Procent af HBA1C% værdiændringer i "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere med ubalanceret diabetes ved baseline, procentdel af relativ ændring mellem HBA1C% (ved baseline og 18 måneder (vil blive beregnet som {([HBA1C% ved 18 måneder/ HBA1C% ved baseline]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Procent af depressionsmodifikation hos "ubalancerede" deltagere
Tidsramme: 18 måneder
|
For deltagere med ubalanceret depression ved baseline, procentdel af relativ ændring mellem antallet af deltagere med depression i henhold til deres CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) spørgeskemascore (ved baseline og 18 måneder (vil blive beregnet som {([CES) -D total score ved 18 måneder/ CES-D total score ved basislinje]-1)*100}.
|
18 måneder
|
|
Global kognitiv funktionsændring
Tidsramme: 18 måneder
|
Studieinterventionens indflydelse på den globale kognitive funktion vil blive vurderet ved at beregne ændringerne i den globale kognitive funktion ved hjælp af en Z-score mellem baseline og efter 18 måneder (dette er et eksplorativt formål, da dette er et pilotstudie). (Global kognition z-score blev opnået ved at tage et gennemsnit af domænerne [hukommelse, sprog, eksekutiv funktion, opmærksomhed] z-score) Højere Z-score repræsenterer bedre global kognitiv funktion |
18 måneder
|
|
Ændring af hukommelsesdomæne
Tidsramme: 18 måneder
|
Indflydelsen af undersøgelsesintervention på hukommelsesdomænet vil blive vurderet ved at beregne ændringerne i hukommelsesfunktionen ved hjælp af en Z-score mellem baseline og efter 18 måneder (dette er et eksplorativt formål, da dette er et pilotstudie). Højere Z-score repræsenterer bedre hukommelsesfunktion |
18 måneder
|
|
Ændring af sprogdomæne
Tidsramme: 18 måneder
|
Studieinterventionens indflydelse på sprogdomænet vil blive vurderet ved at beregne ændringerne i sprogfunktionen ved hjælp af en Z-score mellem baseline og efter 18 måneder (dette er et eksplorativt formål, da dette er et pilotstudie). Højere Z-score repræsenterer bedre sprogfunktion |
18 måneder
|
|
Ændring af den udøvende funktions domæne
Tidsramme: 18 måneder
|
Indflydelsen af undersøgelsesintervention på executive funktionsdomæne vil blive vurderet ved at beregne ændringerne i executive funktionsdomæne ved hjælp af en Z-score mellem baseline og efter 18 måneder (dette er et eksplorativt formål, da dette er et pilotstudie). Højere Z-score repræsenterer bedre domænefunktion for eksekutiv funktion |
18 måneder
|
|
Ændring af opmærksomhedsdomænet
Tidsramme: 18 måneder
|
Indflydelsen af undersøgelsesintervention på opmærksomhedsdomæne vil blive vurderet ved at beregne ændringerne i opmærksomhedsdomæne ved hjælp af en Z-score mellem baseline og efter 18 måneder (dette er et eksplorativt formål, da dette er et pilotstudie). Højere Z-score repræsenterer bedre opmærksomhedsfunktion |
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AD Risikofaktorer balance
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAkut nyreskade | Nyre sygdom | NyreskadeForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Ikke rekrutterer endnu