HAPPCAP-AD (kombinovaný přístup k prevenci Alzheimerovy choroby s lidskou aplikací) (HAPPCAP-AD)
HAPPCAP-AD (kombinovaný přístup pro lidskou aplikaci k prevenci Alzheimerovy choroby
V současné době nemá Alzheimerova choroba (AD) žádný lék, který by stavěl do popředí strategie prevence, které by bránily veřejnému zdraví a osobním následkům této ničivé nemoci. Sedm hlavních potenciálně modifikovatelných rizikových faktorů vykazuje konzistentní souvislost s AD (diabetes středního věku [T2D], hypertenze středního věku, obezita středního věku, fyzická nečinnost, deprese, kouření a nízké dosažené vzdělání), s kombinovaným rizikem 30% přisuzovaným populaci1. Nedávný rozsáhlý literární přehled randomizovaných kontrolních studií zaměřených na jednotlivé intervence v oblasti životního stylu pro AD přinesl negativní výsledky. Multidoménové studie preDIVA2,3 (Prevence demence pomocí intenzivní vaskulární péče) a MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) vyvolaly obavy týkající se vícedoménového přístupu. Vícedoménový model životního stylu studie FINGER6,7 (Finish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) přinesl určitý optimismus poté, co přinesl pozitivní výsledky; bylo zahájeno několik pokusů replikace po celém světě8. Nicméně 1) všechny studie se zaměřují na starší osoby, 2) vliv rizikových faktorů středního věku na riziko demence je silnější než pozdní věk a 3) neurodegenerativní změny u AD začínají desítky let před jejími klinickými projevy9. Nedávná studie ukázala, že 2 nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů ve středním věku (ale ne v pozdním věku) předpovídaly agregaci amyloidu10.
Hlavní cíle:
Prozkoumat proveditelnost a poskytnout pilotní data o účinnosti nové „reálné“ personalizované 18měsíční intervence pro prevenci kognitivního poklesu u jedinců středního věku (ve věku 40–65 let) s vysokým rizikem AD v důsledku AD rodinná anamnéza rodičů. Zavedeme přístup „monitorování deníku“ („protokol rizikových faktorů“, který budou účastníci denně vyplňovat pomocí průzkumu softwaru REDCap (Research Electronic Data Capture)) s vedením studijního týmu. Předpokládáme, že každodenní dokumentace rizikových faktorů v osobním „Záznamu rizikových faktorů“ zvýší zapojení účastníků do intervence a umožní studijnímu týmu shromažďovat informace o zdraví, aby se zlepšila podpora a poradenství pro zlepšení rizikových faktorů. Kromě zkoumání proveditelnosti našeho přístupu budeme zkoumat jeho účinnost jak při zlepšování hodnot rizikových faktorů, tak při zlepšování kognitivních funkcí srovnáním intervenční skupiny HAPPCAP-AD s „kontrolní skupinou“. Nakonec naše studie položí základy pro silnou dlouhodobou rozsáhlou preventivní intervenci v budoucnu. Tuto skupinu přirovnáme k částečně pasivnímu řízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ithamar Ganmore, MD, PhD
- Telefonní číslo: +972-3-5309120
- E-mail: itamargan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Ithamar Ganmore, MD-PhD
- E-mail: ITAMARGAN@GMAIL.COM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 40-65 let při zápisu do studia
- Rodinná anamnéza AD – Všichni přijatí jedinci budou mít alespoň 1 rodiče s diagnózou AD (jak je uvedeno níže)
- Všichni účastníci budou členy MHS (Maccabi Health System).
- Účastníci musí mít alespoň dva ze sedmi rizikových faktorů pro AD (1. Kouření; 2. diabetes 2. typu [T2D]; 3. Hypertenze; 4. obezita/ nadváha; 5. nízká fyzická nečinnost; 6. nízké dosažené vzdělání/ mentální aktivita; 7. deprese)
- Žádná diagnóza demence
- Plynulost hebrejštiny
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná demence•
- Jakýkoli stav, u kterého se očekává, že omezí dodržování navrhované intervence po dobu 18 měsíců
- Jakékoli závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
Po 6 měsících a 12 měsících bude studijní tým komunikovat s účastníky telefonicky, aby se zeptal na údaje o rizikových faktorech, navrhl alternativní aktivity a poskytl pozitivní posílení a zpětnou vazbu.
|
|
|
Experimentální: zásah
Na začátku budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby vyplnili denní „deníky rizikových faktorů“ („Záznam rizikových faktorů“ pomocí průzkumu softwaru REDCap (Research Electronic Data Capture). V "Záznamu rizikových faktorů" budou muset účastníci krátce odpovědět na otázky týkající se jejich konkrétního nevyváženého rizikového faktoru. Kromě toho bude studijní tým během 18měsíčního období intervence každé 3-4 týdny telefonicky komunikovat s účastníky. Před každým telefonním hovorem budou analyzována data účastníků „Protokol rizikových faktorů“ od předchozího telefonátu. Tým navrhne alternativní aktivity a poskytne pozitivní posílení a zpětnou vazbu. |
Na začátku budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby vyplnili denní „deníky rizikových faktorů“ („Záznam rizikových faktorů“ pomocí průzkumu softwaru REDCap (Research Electronic Data Capture). V "Záznamu rizikových faktorů" budou muset účastníci krátce odpovědět na otázky týkající se jejich konkrétního nevyváženého rizikového faktoru. Navíc během 18měsíčního období intervence bude studijní tým každé 3-4 týdny telefonicky komunikovat s účastníky, aby se zeptal na údaje o rizikových faktorech. Před každým telefonním hovorem budou analyzována data účastníků „Protokol rizikových faktorů“ od předchozího telefonátu. Tým navrhne alternativní aktivity a poskytne pozitivní posílení a zpětnou vazbu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy "Protokol rizikových faktorů".
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra odezvy „protokol rizikových faktorů“ bude měřena jako dodržování intervenčního zástupce (míra odezvy se vypočítá jako počet předložených denních „protokolů rizikových faktorů“ dělený počtem dnů ve studii)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento týdenní úpravy času fyzické aktivity u „nevyrovnaných“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky s méně než 150 minutami týdenní fyzické aktivity na začátku , procento relativní změny mezi týdenní dobou fyzické aktivity (v minutách) na začátku a za 18 měsíců (bude vypočteno jako {([čas v 18 měsících / čas na začátku) ]-1)*100}.
|
18 měsíců
|
|
Procento modifikace indexu tělesné hmotnosti (BMI) u „nevyvážených“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky s BMI vyšším než 25 kg/m2 na začátku procento relativní změny mezi BMI (hodnoty BMI na začátku a za 18 měsíců (bude vypočteno jako {([BMI za 18 měsíců/ BMI na začátku]-1)*100 }.
|
18 měsíců
|
|
Procento modifikace počtu vykouřených cigaret u „nevyvážených“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky, kteří kouří na začátku, procento relativní změny mezi počtem vykouřených cigaret (počet vykouřených cigaret na začátku a 18 měsíců (bude vypočteno jako {([počet vykouřených cigaret za 18 měsíců/ počet vykouřených cigaret na začátku)] -1)*100}.
|
18 měsíců
|
|
Procento změny hodnot systolického krevního tlaku u „nevyrovnaných“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky s hypertenzí na začátku (horší než 125/85 mm Hg) procento relativní změny mezi systolickým krevním tlakem (v mm Hg na začátku a za 18 měsíců (bude vypočteno jako {([systolický krevní tlak v 18 měsících/ systolický krevní tlak) tlak na základní linii]-1)*100}.
|
18 měsíců
|
|
Procento modifikace hodnot HBA1C % u „nevyvážených“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky s nevyváženým diabetem na začátku procento relativní změny mezi HBA1C % (na začátku a 18 měsíci (bude vypočteno jako {([HBA1C% v 18 měsících/ HBA1C% na začátku]-1)*100}).
|
18 měsíců
|
|
Procento změny deprese u „nevyrovnaných“ účastníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Pro účastníky s nevyváženou depresí na začátku, procento relativní změny mezi počtem účastníků s depresí podle jejich celkového skóre dotazníku CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) (na začátku a za 18 měsíců (bude vypočteno jako {([CES) -D celkové skóre po 18 měsících/celkové skóre CES-D na začátku studie]-1)*100}.
|
18 měsíců
|
|
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv studijní intervence na globální kognitivní funkce bude posouzen výpočtem změn v globální kognitivní funkci pomocí Z skóre mezi výchozí hodnotou a po 18 měsících (jedná se o výzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii). (Globální kognitivní z skóre bylo získáno zprůměrováním domén [paměť, jazyk, exekutivní funkce, pozornost] z skóre) Vyšší Z skóre představuje lepší globální kognitivní funkce |
18 měsíců
|
|
Změna paměťové domény
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv studijní intervence na paměťovou doménu bude posouzen výpočtem změn paměťové funkce pomocí Z skóre mezi výchozí hodnotou a po 18 měsících (jedná se o výzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii). Vyšší Z skóre představuje lepší paměťovou funkci |
18 měsíců
|
|
Změna jazykové domény
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv studijní intervence na jazykovou doménu bude posouzen výpočtem změn v jazykových funkcích pomocí Z skóre mezi výchozím stavem a po 18 měsících (jedná se o průzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii). Vyšší Z skóre představuje lepší jazykové funkce |
18 měsíců
|
|
Změna domény výkonných funkcí
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv studijní intervence na doménu exekutivních funkcí bude posouzen výpočtem změn v doméně exekutivních funkcí pomocí Z skóre mezi výchozí hodnotou a po 18 měsících (jedná se o průzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii). Vyšší Z skóre představuje lepší funkci domény výkonné funkce |
18 měsíců
|
|
Změna oblasti pozornosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv studijní intervence na doménu pozornosti bude posouzen výpočtem změn v doméně pozornosti pomocí Z skóre mezi výchozí hodnotou a po 18 měsících (jedná se o průzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii). Vyšší Z skóre představuje lepší funkci pozornosti |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-18-5744-IG-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .