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HAPPCAP-AD (Approccio combinato di applicazioni umane per la prevenzione della malattia di Alzheimer) (HAPPCAP-AD)

22 maggio 2022 aggiornato da: Sheba Medical Center

HAPPCAP-AD (Approccio combinato di applicazioni umane per la prevenzione della malattia di Alzheimer

Attualmente, la malattia di Alzheimer (AD) non ha cura mettendo in prima linea le strategie di prevenzione per ostacolare la salute pubblica e le conseguenze personali di questa devastante malattia. Sette principali fattori di rischio potenzialmente modificabili mostrano un'associazione coerente con l'AD (diabete di mezza età di tipo 2 [T2D], ipertensione di mezza età, obesità di mezza età, inattività fisica, depressione, fumo e basso livello di istruzione), con un rischio combinato attribuibile alla popolazione del 30%1. Una recente e vasta revisione della letteratura di studi di controllo randomizzati su singoli interventi sullo stile di vita per l'AD ha prodotto risultati negativi. Gli studi multidominio preDIVA2,3 (Prevention of Dementia by Intensive Vascular Care) e MAPT4,5 (Multidomain Alzheimer Prevention Trial) hanno sollevato preoccupazioni riguardo all'approccio multidominio. L'approccio al modello di stile di vita multidominio dello studio FINGER6,7 (Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability) ha portato un certo ottimismo dopo aver presentato risultati positivi; sono state avviate numerose prove di replicazione in tutto il mondo8. Tuttavia, 1) tutti gli studi si concentrano sugli anziani, 2) l'impatto dei fattori di rischio di mezza età sul rischio di demenza è più forte rispetto alla tarda età e 3) i cambiamenti neurodegenerativi nell'AD iniziano decenni prima delle sue manifestazioni cliniche9. Uno studio recente ha dimostrato che 2 o più fattori di rischio cardiovascolare nella mezza età (ma non nella tarda età) sono predittivi dell'aggregazione amiloide10.

Obiettivi principali:

Esaminare la fattibilità e fornire dati pilota sull'efficacia di un nuovo intervento personalizzato di 18 mesi "nella vita reale" per la prevenzione del declino cognitivo in individui di mezza età (età 40-65 anni) ad alto rischio di AD a causa dell'AD storia familiare dei genitori. Attueremo un approccio di "diario-monitoraggio" ("registro dei fattori di rischio" che verrà compilato giornalmente dai partecipanti, utilizzando la survey del software REDCap (Research Electronic Data Capture)) con la guida del gruppo di studio. Ipotizziamo che la documentazione quotidiana dei fattori di rischio nel "registro dei fattori di rischio" personale aumenterà l'impegno del partecipante nell'intervento e consentirà al gruppo di studio di accumulare informazioni sulla salute, al fine di migliorare il supporto e la consulenza per il miglioramento dei fattori di rischio. Oltre a esaminare la fattibilità del nostro approccio, esploreremo la sua efficacia sia nel migliorare i valori dei fattori di rischio, sia nel migliorare la funzione cognitiva confrontando il gruppo di intervento HAPPCAP-AD con il "gruppo di controllo". Infine, il nostro studio getterà le basi per un forte intervento preventivo su larga scala a lungo termine in futuro. Confronteremo questo gruppo con un controllo parzialmente passivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminare la fattibilità e fornire dati pilota sull'efficacia di un nuovo intervento personalizzato di 18 mesi "nella vita reale" per la prevenzione del declino cognitivo in individui di mezza età (età 40-65 anni) ad alto rischio di AD a causa dell'AD storia familiare dei genitori. Attueremo un approccio di "diario-monitoraggio" ("registro dei fattori di rischio" che verrà compilato giornalmente dai partecipanti, utilizzando la survey del software REDCap (Research Electronic Data Capture)) con la guida del gruppo di studio. Ipotizziamo che la documentazione quotidiana dei fattori di rischio nel "registro dei fattori di rischio" personale aumenterà l'impegno del partecipante nell'intervento e consentirà al gruppo di studio di accumulare informazioni sulla salute, al fine di migliorare il supporto e la consulenza per il miglioramento dei fattori di rischio. Oltre a esaminare la fattibilità del nostro approccio, esploreremo la sua efficacia sia nel migliorare i valori dei fattori di rischio, sia nel migliorare la funzione cognitiva confrontando il gruppo di intervento HAPPCAP-AD con il "gruppo di controllo". Infine, il nostro studio getterà le basi per un forte intervento preventivo su larga scala a lungo termine in futuro. Confronteremo questo gruppo con un controllo parzialmente passivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 40-65 al momento dell'iscrizione allo studio

    • Storia familiare di AD-Tutti i soggetti reclutati avranno almeno 1 genitore con diagnosi di AD (come specificato di seguito)
    • Tutti i partecipanti saranno membri del MHS (Maccabi Health System).
    • I partecipanti devono avere almeno due dei sette fattori di rischio per AD (1. Fumare; 2. diabete di tipo 2 [T2D]; 3. Ipertensione; 4. obesità/sovrappeso; 5. bassa inattività fisica; 6. basso livello di istruzione/attività mentale; 7. depressione)
    • Nessuna diagnosi di demenza
    • Ottima conoscenza dell'ebraico

Criteri di esclusione:

  • Demenza precedentemente diagnosticata•
  • Qualsiasi condizione che dovrebbe limitare l'adesione all'intervento suggerito per 18 mesi
  • Qualsiasi malattia neurologica o psichiatrica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
A 6 mesi e 12 mesi il team di studio comunicherà con i partecipanti per telefono per informarsi sui dati sui fattori di rischio, proporre attività alternative e fornire rinforzi e feedback positivi
Sperimentale: intervento

Al basale, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di compilare un "diario dei fattori di rischio" giornaliero ("registro dei fattori di rischio" utilizzando il sondaggio del software REDCap (Research Electronic Data Capture)).

Nel "Registro dei fattori di rischio", i partecipanti dovranno rispondere a brevi domande sul loro specifico fattore di rischio sbilanciato.

Inoltre, durante il periodo di intervento di 18 mesi, il team di studio comunicherà telefonicamente con i partecipanti ogni 3-4 settimane. Prima di ogni telefonata, verranno analizzati i dati del "Registro dei fattori di rischio" dei partecipanti dalla telefonata precedente. Il team proporrà attività alternative e fornirà rinforzi e feedback positivi.
Altro: Bilancio dei fattori di rischio AD

Al basale, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di compilare un "diario dei fattori di rischio" giornaliero ("registro dei fattori di rischio" utilizzando il sondaggio del software REDCap (Research Electronic Data Capture)).

Nel "Registro dei fattori di rischio", i partecipanti dovranno rispondere a brevi domande sul loro specifico fattore di rischio sbilanciato.

Inoltre, durante il periodo di intervento di 18 mesi, il team dello studio comunicherà telefonicamente con i partecipanti ogni 3-4 settimane per informarsi sui dati sui fattori di rischio. Prima di ogni telefonata, verranno analizzati i dati del "Registro dei fattori di rischio" dei partecipanti dalla telefonata precedente. Il team proporrà attività alternative e fornirà rinforzi e feedback positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta "Registro dei fattori di rischio".
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta del "registro dei fattori di rischio" sarà misurato come aderenza al surrogato dell'intervento (il tasso di risposta sarà calcolato come il numero di "registri dei fattori di rischio" inviati giornalmente diviso per il numero di giorni nello studio)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di modifica del tempo di attività fisica settimanale nei partecipanti "squilibrati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti con meno di 150 minuti di attività fisica settimanale al basale, la percentuale di variazione relativa tra i valori del tempo di attività fisica settimanale (in minuti) al basale e 18 mesi (sarà calcolata come {([tempo a 18 mesi/tempo al basale ]-1)*100}.
18 mesi
Percentuale di modifica dell'indice di massa corporea (BMI) nei partecipanti "squilibrati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti con BMI superiore a 25 kg/m2 al basale, percentuale di variazione relativa tra BMI (valori BMI al basale e 18 mesi (sarà calcolato come {([BMI a 18 mesi/BMI al basale]-1)*100 }.
18 mesi
Modifica della percentuale del numero di sigarette fumate nei partecipanti "squilibrati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti che fumano al basale, la percentuale di variazione relativa tra il numero di sigarette fumate (numero di sigarette fumate al basale e 18 mesi (sarà calcolato come {([numero di sigarette fumate a 18 mesi/numero di sigarette fumate al basale] -1)*100}.
18 mesi
Percentuale di modifica dei valori della pressione arteriosa sistolica nei partecipanti "squilibrati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti con ipertensione al basale (peggiore di 125/85 mm Hg), la percentuale di variazione relativa tra la pressione arteriosa sistolica (in mm Hg al basale e a 18 mesi (sarà calcolata come {([pressione arteriosa sistolica a 18 mesi/ pressione arteriosa sistolica pressione alla linea di base]-1)*100}.
18 mesi
Percentuale di modifica dei valori HBA1C% nei partecipanti "sbilanciati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti con diabete non bilanciato al basale, la percentuale di variazione relativa tra HBA1C% (al basale e 18 mesi) (sarà calcolata come {([HBA1C% a 18 mesi/ HBA1C% al basale]-1)*100}.
18 mesi
Percentuale di modificazione della depressione nei partecipanti "squilibrati".
Lasso di tempo: 18 mesi
Per i partecipanti con depressione sbilanciata al basale, la percentuale di variazione relativa tra il numero di partecipanti con depressione in base al punteggio totale del questionario CES-D (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) (al basale e a 18 mesi (sarà calcolato come {([CES -D punteggio totale a 18 mesi/ CES-D punteggio totale al basale]-1)*100}.
18 mesi
Cambiamento della funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 18 mesi

L'influenza dell'intervento di studio sulla funzione cognitiva globale sarà valutata calcolando i cambiamenti nella funzione cognitiva globale utilizzando un punteggio Z tra il basale e dopo 18 mesi (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota).

(Il punteggio z della cognizione globale è stato ottenuto calcolando la media dei punteggi z dei domini [memoria, linguaggio, funzione esecutiva, attenzione]) Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione cognitiva globale
18 mesi
Cambio del dominio della memoria
Lasso di tempo: 18 mesi

L'influenza dell'intervento dello studio sul dominio della memoria sarà valutata calcolando i cambiamenti nella funzione della memoria utilizzando un punteggio Z tra il basale e dopo 18 mesi (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota).

Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione di memoria
18 mesi
Cambio del dominio linguistico
Lasso di tempo: 18 mesi

L'influenza dell'intervento di studio sul dominio linguistico sarà valutata calcolando i cambiamenti nella funzione linguistica utilizzando un punteggio Z tra il basale e dopo 18 mesi (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota).

Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione linguistica
18 mesi
Modifica del dominio delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: 18 mesi

L'influenza dell'intervento dello studio sul dominio della funzione esecutiva sarà valutata calcolando i cambiamenti nel dominio della funzione esecutiva utilizzando un punteggio Z tra il basale e dopo 18 mesi (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota).

Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione del dominio della funzione esecutiva
18 mesi
Cambiamento del dominio dell'attenzione
Lasso di tempo: 18 mesi

L'influenza dell'intervento dello studio sul dominio dell'attenzione sarà valutata calcolando i cambiamenti nel dominio dell'attenzione utilizzando un punteggio Z tra il basale e dopo 18 mesi (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota).

Il punteggio Z più alto rappresenta una migliore funzione di attenzione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Maccabi Healthcare Services, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Ithamar Ganmore, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-18-5744-IG-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I partecipanti firmeranno se accettano che i loro dati saranno condivisi in modo anonimo con altri AD/cognition/altri studi

Periodo di condivisione IPD

Ancora indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ancora indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Bilancio dei fattori di rischio AD

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