てんかん患者の認知機能に対する睡眠の質の改善の効果に関する臨床研究
2022年2月24日 更新者：Xijing Hospital
てんかんは、中枢神経系の一般的な慢性疾患の 1 つです。
てんかん患者の 30% から 40% は、生活の質に影響を与えるさまざまな程度の認知障害を持っています。
現在、てんかん患者の認知障害の治療は比較的少なく、治療効果はまだ理想的ではありません。
最近の研究では、睡眠障害も認知機能障害を引き起こす重要な要因であることが示されており、睡眠の質を改善することは、てんかん患者の認知障害を治療する新しい方法になる可能性があります。
本研究の目的は、てんかん患者の睡眠と認知機能の関係を観察し、てんかん患者の睡眠の質を改善し、てんかん患者の認知障害を改善するための新しいアイデアを提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Ma, associate professor
- 電話番号：18338963062
- メール：zhqshiguang@163.com
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
-
コンタクト：
- Lei Ma, associate professor
- 電話番号：18338963062
- メール：zhqshiguang@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. てんかんの診断基準に従って; 2.てんかんの病歴が1年以上; 3.認知障害を伴うてんかん; 4. 7 歳から 65 歳までの年齢。 5. 実験中、抗てんかん薬の種類と用量に変化はありませんでした。 6. 患者とその家族はこの研究を知っており、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 1.てんかん重積症; 2.重度の感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍、その他の神経系疾患、および神経系に関与する全身疾患（免疫疾患など）、心臓、肝臓、腎臓およびその他の臓器の重篤な機能障害を合併している; 3.失神やヒステリーなどの非てんかん発作; 4.授乳中または妊娠中の女性; 5.睡眠薬と鎮静薬の併用; 6. メラトニンと経皮的迷走神経刺激 (tVNS) の禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メラトニン タブレット
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メラトニン タブレットは、合計 4 週間、夜の就寝前に毎日 3 錠 (6.21mg) 与えられました。
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PLACEBO_COMPARATOR：ラクタシン錠
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プラセボ群は、合計 4 週間、夜の就寝前に投与されました。
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実験的：経皮迷走神経刺激
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経皮迷走神経刺激治療、周波数10Hz、刺激部位は左外耳道（耳珠）の前壁、1日2回、各治療30分、計4週間。
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SHAM_COMPARATOR：偽の経皮的迷走神経刺激
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偽刺激群では、刺激部位は左耳たぶで、周波数は 10 Hz で、1 日 2 回、30 分間、合計 4 週間使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レイ複素数検定
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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レイ聴覚言語学習テスト
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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ボストンの命名テスト
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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てんかんインベントリーにおける生活の質に関するアンケート
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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ウェクスラー記憶尺度
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：4週目
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治療終了スコアとベースラインとの差
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年11月1日
研究の完了 (予期された)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月24日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。