Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het effect van verbetering van de slaapkwaliteit op de cognitieve functie bij patiënten met epilepsie

24 februari 2022 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Epilepsie is een van de meest voorkomende chronische ziekten van het centrale zenuwstelsel. 30% tot 40% van de patiënten met epilepsie heeft een verschillende mate van cognitieve stoornissen, wat hun kwaliteit van leven aantast. Op dit moment is de behandeling van cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie relatief schaars en is het therapeutisch effect nog niet ideaal. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat slaapstoornissen ook een belangrijke factor zijn die cognitieve disfunctie veroorzaakt, en het verbeteren van de slaapkwaliteit heeft de potentie om een ​​nieuwe manier te worden om cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie te behandelen. Het doel van deze studie is om de relatie tussen slaap en cognitieve functie bij patiënten met epilepsie te observeren en om de slaapkwaliteit van patiënten met epilepsie te verbeteren, om zo nieuwe ideeën te bieden voor het verbeteren van cognitieve stoornissen bij patiënten met epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. In overeenstemming met de diagnostische criteria van epilepsie; 2. Geschiedenis van epilepsie ≥ 1 jaar; 3. Epilepsie met cognitieve stoornissen; 4. Leeftijd 7-65 jaar oud; 5. Er was geen verandering in het type en de dosis anti-epileptica tijdens het experiment; 6. Patiënten en hun families waren op de hoogte van dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Status epilepticus; 2. Gecompliceerd door ernstige infectie, cerebrovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren, andere aandoeningen van het zenuwstelsel en systemische ziekten waarbij het zenuwstelsel betrokken kan zijn (zoals immuunziekten, enz.), ernstige disfunctie van hart, lever, nieren en andere organen; 3. Niet-epileptische aanvallen zoals syncope en hysterie; 4. Vrouwen tijdens borstvoeding of zwangerschap; 5. Gecombineerd gebruik van slaapmiddelen en kalmerende middelen; 6. Er zijn contra-indicaties voor melatonine en percutane vagale zenuwstimulatie (tVNS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine tabletten
Ander: Melatonine tabletten
Melatonine-tabletten kreeg gedurende in totaal 4 weken dagelijks 3 tabletten (6,21 mg) aan het begin van het slapen gaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Lactasine tabletten
Ander: Lactasine tabletten
De placebogroep kreeg in totaal 4 weken lang 's avonds voor het slapen gaan.
EXPERIMENTEEL: transcutane nervus vagus stimulatie
Apparaat: transcutane nervus vagus stimulatie
transcutane nervus vagus stimulatiebehandeling, frequentie 10Hz, stimulatieplaats is de voorwand van de linker uitwendige gehoorgang (tragus), tweemaal daags gebruikt, elke behandeling gedurende 30 minuten, in totaal 4 weken.
SHAM_COMPARATOR: sham transcutane nervus vagus stimulatie
Apparaat: sham transcutane nervus vagus stimulatie
In de schijnstimulatiegroep was de stimulatieplaats de linker oorlel met een frequentie van 10 Hz, die gedurende in totaal 4 weken twee keer per dag gedurende 30 minuten werd gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey complexe cijfertest
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4
Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4
Naamgevingstest in Boston
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4
Kwaliteit van leven vragenlijst in epilepsie-inventarisatie
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4
Wechsler geheugenschaal
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Week 4
Het verschil tussen de score aan het einde van de behandeling en de basislijn
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20212171-F-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren